ChiCTR2500108290 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 17:38:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 17:36:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机、对照临床研究

Public title：

Retinoic Acid plus Hydroxychloroquine Sulfate and Methylprednisolone in Patients with Erosive Oral Lichen Planus: A Randomized and Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机、对照临床研究

Scientific title：

Retinoic Acid plus Hydroxychloroquine Sulfate and Methylprednisolone in Patients with Erosive Oral Lichen Planus: A Randomized and Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈雪敏 

研究负责人：

沈雪敏 

Applicant：

Shen Xuemin 

Study leader：

Xuemin Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821333957

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kiyoshen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kiyoshen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

500Quxi Road,Huangpu,Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T187-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会A组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

山东良福制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Liangfu Pharmaceutical Co, Ltd

Target disease：

erosive oral lichen planus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙与硫酸羟氯喹联合甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床疗效，以及比较维A酸联合硫酸羟氯喹及甲泼尼龙与硫酸羟氯喹联合甲泼尼龙治疗糜烂型口腔扁平苔藓的安全性。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of tretinoin combined with hydroxychloroquine sulfate and methylprednisolone versus hydroxychloroquine sulfate combined with methylprednisolone in the treatment of erosive oral lichen planus, as well as to compare the safety of tretinoin combined with hydroxychloroquine sulfate and methylprednisolone versus hydroxychloroquine sulfate combined with methylprednisolone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁（含两端临界值）； 2.患者病变部位除白色病损外，线纹间及病损周围黏膜发生充血、糜烂、溃疡，并6个月内经临床诊断与组织病理学证实，确诊为糜烂型口腔扁平苔藓； 3.临床严重程度评分ODSS分值>=10分（其中至少有一个部位的活动得分>=3分）； 4.能够和愿意签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old (including cut-off values at both ends); 2. In addition to the white lesion, the patient's lesion site is hyperemia, erosion, and ulceration between the lines and the mucosa around the lesion, and is confirmed as erosive oral lichen planus within 6 months by clinical diagnosis and histopathology. 3. Clinical severity score ODSS score >=10 points (activity score of at least one site >=3 points); 4. Able and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.对研究药物中的成分或赋形剂过敏者； 3.存在使用实验药物的禁忌症者，包括但不仅限于各药物说明书列举的禁忌症内容； 4.糖尿病患者经治疗后，糖化血红蛋白≥正常值上限的1.5倍； 5.有严重肝肾功能异常的患者（ALT＞正常值上限2倍，AST＞正常值上限2倍，总胆红素＞正常值上限2倍，肌酐＞正常值上限2倍，BUN＞正常值上限2倍)； 6.由银汞合金充填体或其他口腔修复材料、刺激物引起的接触性苔藓样反应者； 7.明确药物性苔藓样反应的患者； 8.先前存在眼底黄斑或其他眼底疾病的患者； 9.患有明确诊断的全身性自身免疫病的患者； 10.既往患有结核及血液系统肿瘤的患者； 11.3个月内接受过全身免疫治疗、研究治疗前1周内接受过局部治疗、或1个月内接受过系统治疗OLP的患者； 12.患有经治疗后未能得到控制的口腔、咽部的真菌和细菌感染性疾病； 13.所有实验室或临床的HIV感染、梅毒感染、活动性丙型肝炎、未控制的活动性乙型肝炎； 14.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者.

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Those who are allergic to the ingredients or excipients in the study drug; 3. Those who have contraindications to the use of experimental drugs, including but not limited to the contraindications listed in the drug instructions; 4. After treatment, glycated hemoglobin ≥ 1.5 times the upper limit of normal value in diabetic patients; 5. Patients with severe liver and kidney function abnormalities (ALT> 2 times the upper limit of normal value, AST> 2 times the upper limit of normal value, total bilirubin > 2 times the upper limit of normal value, creatinine > 2 times the upper limit of normal value, BUN> upper limit of normal value 2 times); 6. Contact lichenoid reactions caused by silver amalgam fillings or other oral prosthetic materials or irritants; 7. Patients with clear drug-induced lichenoid reactions; 8. Patients with pre-existing fundus macular or other fundus diseases; 9. Patients with a definite diagnosis of systemic autoimmune disease; 10. Patients with tuberculosis and hematological tumors in the past; 11. Patients who have received systemic immunotherapy within 3 months, local therapy within 1 week prior to study treatment, or systemic treatment for OLP within 1 month; 12. Fungal and bacterial infectious diseases of the oral cavity and pharynx that cannot be controlled after treatment; 13. All laboratory or clinical HIV infection, syphilis infection, active hepatitis C, uncontrolled active hepatitis B; 14. Patients with other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

维 A 酸片＋硫酸羟氯喹片＋甲泼尼龙片

干预措施代码：

Intervention：

Tretinoin tablets + hydroxychloroquine sulfate tablets + methylprednisolone tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹片＋甲泼尼龙片

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine sulfate tablets + methylprednisolone tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市口腔医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nantong Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OHIP-14评分相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHIP-14 score-related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12（±3 days）

Measure method：

指标中文名：

治疗后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第12周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 12 (±3 days) after treatment

Measure method：

指标中文名：

第4周时治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 4 Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 (±3 days)

Measure method：

指标中文名：

各反应率分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of Response Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（±3天）、第8周（±3天）、第12周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 (±3 days)、Week 8 (±3 days)、Week 12 (±3 days)

Measure method：

指标中文名：

第12周有效率（完全缓解+反应极好比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Week 12 Response Rate (CR + VGPR Rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 (±3 days)

Measure method：

指标中文名：

实验室安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Safety Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第4周（±3天）、第8周（±3天）、第12周（±3天）、治疗结束/退出时（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, Week 4 (±3 days), Week 8 (±3 days), Week 12 (±3 days), and end of treatment

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第4周（±3天）、第8周（±3天）、第12周（±3天）、治疗结束/退出时（±3天）。如有不适症状，可随时加测。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, Week 4 (±3 days), Week 8 (±3 days), Week 12 (±3 days), and end of treatment

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图（ECG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第12周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period and Week 12 (±3 days)

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期（筛选期、治疗期、随访期）及计划外访视（如发生AE时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study periodand unscheduled visits (e.g., upon AE occurrence).

Measure method：

指标中文名：

达到完全缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Complete Remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期（12周内），在第4、8、12周访视时评估。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessments conducted at Weeks 4, 8, and 12 during the entire treatment period (within 12 weeks).

Measure method：

指标中文名：

第8周时治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 8 Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周（±3天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8 (±3 days)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.2的Proc Plan过程生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Proc Plan process of SAS 9.2 is used to generate a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 17:36:30