ChiCTR2500108287 版本V1.1 版本创建时间2025/08/27 17:24:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 17:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗病毒治疗失败后转换治疗的疗效研究

Public title：

Efficacy of switching therapy after failure of antiviral therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一线抗病毒治疗失败的 HIV 感染者转换成 BIC/FTC/TAF 或 DTG+3TC+TDF 的全国多中心随机、平行对照、开放标签临床研究

Scientific title：

A Multi-center Randomized Clinical Trial on BIC/FTC/TAF vs DTG+3TC+TDF in People with HIV Who Experience Virologic Failure in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代丽丽 

研究负责人：

代丽丽 

Applicant：

Dai Lili 

Study leader：

Dai Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 83997430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83997430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilydaier@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilydaier@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmen, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmen, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2025]053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Aijuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xitoutiao, You'anmen, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

aijuansheng9696@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmen, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmen, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Conversion therapy after failure of antiretroviral therapy in Hiv-Infected patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: 比较 BIC/FTC/TAF（试验组）与 DTG+3TC+TDF（对照组）在经一线 NNRTIs 方案治疗失败 HIV 感染者中的病毒学及免疫学疗效。 次要目的: 1.评估两种治疗方案的安全性、耐受性及患者依从性。 2.分析耐药突变发生率及对治疗结局的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the virologic and immunological efficacy of BIC/FTC/TAF (experimental group) and DTG 3TC TDF (control group) in HIV-infected patients who have failed first-line NNRTIs therapy. Secondary objectives: 1. To evaluate the safety, tolerability, and patient compliance of the two treatment regimens. 2. Analyze the incidence of drug resistance mutations and their impact on treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.一线 NNRTIs+2NRTIs 方案治疗>=6 个月，且连续两次（间隔>=7 天）病毒载量>=200 copies/mL，或者单次病毒载量大于 1000copies/mL。 3.依从性良好（依从性不良患者，定义为一个月内有三次及以上的漏服，需在加强依从性 4 周后重新评估）； 4.未接受过 INSTIs 治疗； 5.签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. First-line NNRTIs 2NRTIs regimen treatment >=6 months with two consecutive (>=7 days apart) viral load >=200 copies/mL, or a single viral load greater than 1000 copies/mL. 3. Good compliance (patients with poor adherence, defined as missed doses three or more times within a month, need to be re-evaluated after 4 weeks of enhanced compliance); 4. No INSTIs treatment; 5. Signed informed consent and voluntarily participated in the study.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性； 2.严重肝功能异常（ALT>=3 倍正常值上限）； 3.估算肾小球滤过率（eGFR）<50 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI 公式）； 4.合并严重机会性感染、恶性肿瘤或精神疾病，可能影响治疗依从性； 5.需要抗结核治疗； 6.需要抗 HCV 治疗。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Severe abnormal liver function (ALT>=3 times the upper limit of normal value); 3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI formula); 4. Combined with serious opportunistic infections, malignant tumors or mental illnesses, which may affect treatment compliance; 5. Need for anti-tuberculosis therapy; 6. Need for anti-HCV therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DTG+3TC+TDF治疗组

样本量：

187

Group：

DTG 3TC TDF treatment group

Sample size：

干预措施：

使用DTG+3TC+TDF为转换治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

DTG+3TC+TDF was used as the conversion treatment

Intervention code：

组别：

BIC/FTC/TAF治疗组

样本量：

187

Group：

BIC/FTC/TAF treatment group

Sample size：

干预措施：

使用BIC/FTC/TAF为转换治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

BIC/FTC/TAF was used as the conversion treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市第八医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an NO.8 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春市传染病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

changchun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市西溪医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市第五医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

赤峰市传染病防治医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chifeng Infectious Disease Prevention and Treatment Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省传染病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dalian Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周，48周

测量方法：

检测CD4细胞计数

Measure time point of outcome：

12 weeks, 48 weeks

Measure method：

CD4 cell count is measured

指标中文名：

病毒抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral suppression rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

受试者达到病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）的比率

Measure time point of outcome：

48 weeks

Measure method：

The rate at which subjects achieve virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL).

指标中文名：

病毒抑制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of participants with plasma HIV-1 RNA levels <50 copies/mL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周,12周,24周

测量方法：

第 4、12、24 周病毒学抑制率（HIV-1 RNA <50 copies/mL）及抑制时间

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

Virologic suppression rate (HIV-1 RNA <50 copies/mL) and time of inhibition at 4, 12, and 24 weeks

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由首都医科大学附属北京佑安医院临床研究质量管理办公室曹宇老师采用区组随机法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Professor Cao Yu, Clinical Research Quality Management Office of Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University, using the block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 17:24:01