ChiCTR2500108277 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 15:16:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 15:16:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LC-K11多糖咀嚼片治疗青少年抑郁症的疗效及安全性的随机、双盲双模拟、活性药物及安慰剂对照的初步探索研究

Public title：

A randomized, double blind,double-simulated, active and placebo controlled preliminary study of the efficacy and safety of LC-K11 polysaccharide in the treatment of adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LC-K11多糖咀嚼片治疗青少年抑郁症的疗效及安全性的随机、双盲双模拟、活性药物及安慰剂对照的初步探索研究

Scientific title：

A randomized, double blind,double-simulated, active and placebo controlled preliminary study of the efficacy and safety of LC-K11 polysaccharide in the treatment of adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭萍 

研究负责人：

王世锴 

Applicant：

Guo Ping 

Study leader：

Wang Shikai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6575 3579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6575 2769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gp12131997@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404422688@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Applicant address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children‘s Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children‘s Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Children's Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁文

Contact Name of the ethic committee：

Wen Ding

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 8069 3506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

adolescent depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：初步评价LC-K11多糖与氟西汀、安慰剂相比在治疗抑郁症患者中的有效性； 2.次要研究目的：评价LC-K11多糖与氟西汀及安慰剂相比在治疗抑郁症患者中的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main purpose of the study: To preliminarily evaluate the effectiveness of LC-K11 polysaccharide compared with fluoxetine and placebo in the treatment of patients with depression; 2. Secondary study objectives: To evaluate the safety of LC-K11 polysaccharides compared with fluoxetine and placebo in the treatment of patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参与者本人和监护人自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书； 2. 年龄为12周岁（含界值）至未满18周岁的男性和女性患者，且体重>=40kg； 3.筛查时当前抑郁发作持续时间>=6周的抑郁症患者，符合《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-5）MDD诊断标准，同时使用简明儿童少年国际神经精神访谈（MINI-Kid）儿童版确认； 4. 筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–?sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分>=22 分； 5. 筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分>=4 分； 6. 经研究者判断，参与者能理解和遵从研究要求。

Inclusion criteria

1. Participants and their guardians voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form before starting any study operations; 2. Male and female patients aged 12 years (including cut-offs) to under 18 years old, and weighing >=40kg; 3. Patients with depression with a current depressive episode duration of >=6 weeks at screening, who meet the diagnostic criteria of MDD in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5), and confirmed by the children's version of the Concise International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid); 4. Montgomery–?sberg Depression Rating Scale (MADRS) score of >=22 points at screening and baseline; 5. Clinical Global Impressions Scale-Condition Severity (CGI-S) score >=4 points at screening and baseline; 6. Participants can understand and comply with the study requirements as judged by the investigator.

排除标准：

1. 符合 DSM-5 抑郁症伴精神病性特征的诊断标准; 2. 任何 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病病史，或目前符合 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病的诊断标准，包括但不限于：双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等; 3. 合并有以下神经系统相关疾病病史者：癫痫、多发性硬化症、亨廷顿病等; 4. 伴有严重的躯体疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等; 5. 伴有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌）或白血病等; 6. 伴有先天性或遗传性出血性疾病（如血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等），或首次给药前 1 年内有出血性疾病史（如胃肠道出血、脑出血等），或计划在试验期间进行胃肠镜检查者，或筛选/基线时伴有其他研究者认为可能会增加出血风险疾病者; 7. 伴有闭角型青光眼疾病病史; 8. 首次给药前 1 年内有过自杀行为，或者筛选或基线时 MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分>=4 分; 治疗相关的排除标准 9. 首次给药前 4 周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前 2 周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT 能药物（如 SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等; 10. 首次给药前 2 周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（镇静催眠类药物为首次给药前 1 周内）; 11. 筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者; 12. 首次给药前 3 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等; 13. 既往伏硫西汀足量、足疗程治疗无效者，或既往至少使用过 2 种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者; 医学相关的排除标准 14. 基线时 MADRS 评分与筛选时相比，减分>=25%者; 15. 筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>=正常值上限 2 倍，或总胆红素和/或直接胆红素>=正常值上限 1.5 倍，或血肌酐>=正常值上限1.5 倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外; 16. 基线时尿药物滥用筛查阳性者; 17. 筛选或基线时心电图异常有临床意义; 18. 对 2 种或 2 种以上药物和/或食物过敏者，或既往有过严重过敏反应病史者; 19. 对氟西汀的任何成分过敏; 20. 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的参与者、或妊娠试验阳性的参与者; 21. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者; 22 研究者认为不适宜参加本试验的参与者。

Exclusion criteria：

1. Meet the DSM-5 diagnostic criteria for major depressive disorder with psychotic features. 2. Any history of, or current diagnosis of, any other medical condition other than DSM-5 major depressive disorder, including but not limited to bipolar and related disorders, schizophrenia, anxiety disorders, sleep-wake disorders, substance-related or addictive disorders, etc. 3. Any history of any of the following neurological conditions: epilepsy, multiple sclerosis, Huntington's disease, etc. 4. Any serious medical illness, including but not limited to neurological disease, cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, blood disease, endocrine disease, etc. 5. Any history of malignancy (basal cell carcinoma of the skin) or leukemia, etc. 6. Patients with congenital or hereditary bleeding disorders (e.g., hemophilia, hereditary prothrombin deficiency), or a history of bleeding disorders (e.g., gastrointestinal bleeding, cerebral hemorrhage) within 1 year before the first dose, or planned gastrointestinal endoscopy during the trial, or other conditions that the investigator believes may increase the risk of bleeding at screening/baseline. 7. Patients with a history of angle-closure glaucoma. 8. Patients with suicidal behavior within 1 year before the first dose, or a MADRS item 10 (suicidal ideation) score >= 4 at screening or baseline. Treatment-Related Exclusion Criteria 9. Patients who have received fluoxetine within 4 weeks before the first dose; or those who have received antidepressants other than fluoxetine within 2 weeks before the first dose, including but not limited to tricyclic antidepressants, serotonergic drugs (e.g., SSRIs, SNRIs, vortioxetine), and monoamine oxidase inhibitors. 10. Receipt of any antipsychotic or psychoactive medication within 2 weeks prior to the first dose (sedatives and hypnotics within 1 week prior to the first dose). 11. Patients currently receiving systematic psychotherapy (interpersonal therapy, dynamic therapy, cognitive behavioral therapy, etc.), music therapy, exercise therapy, acupuncture, etc. at screening and/or baseline, and continuing to receive these treatments during the study. 12. Patients receiving depression-related physical therapy within 3 months prior to the first dose, including but not limited to modified electroconvulsive therapy (MECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), vagus nerve stimulation (VNS), deep brain stimulation (DBS), light therapy, etc. 13. Patients who have previously responded to adequate and sufficient treatment with vortioxetine, or have previously responded to adequate and sufficient treatment with at least two antidepressants with different mechanisms of action. Medical Exclusion Criteria 14. Patients whose MADRS score at baseline decreased by >=25% compared to that at screening. 15. Alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase >= 2 times the upper limit of normal, or total bilirubin and/or direct bilirubin >= 1.5 times the upper limit of normal, or serum creatinine >= 1.5 times the upper limit of normal, or thyroid-stimulating hormone (TSH) value outside the normal range during the screening period. 16. Positive urine drug abuse screen at baseline. 17. Clinically significant electrocardiogram abnormalities at screening or baseline. 18. Allergies to two or more drugs and/or foods, or a history of severe allergic reactions. 19. Hypersensitivity to any component of fluoxetine. 20. Pregnant or breastfeeding participants at screening or baseline, or participants with a positive pregnancy test. 21. Participants who have participated in other drug clinical trials and received investigational drugs within 3 months before the first dose. 22. Participants deemed unsuitable for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-21 00:00:00至 To 2026-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2026-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组：LC-K11多糖组

样本量：

40

Group：

Group A: LC-K11 polysaccharide group

Sample size：

干预措施：

第 1 周至第 6 周均服用LC-K11多糖250-500mg片/天（每片含LC-K11多糖250mg+氟西汀模拟1-2粒）

干预措施代码：

Intervention：

From week 1 to week 6, take LC-K11 polysaccharide 250-500mg tablets/day (each tablet contains LC-K11 polysaccharide 250mg + 1-2 fluoxetine simulants)

Intervention code：

组别：

B 组：氟西汀组

样本量：

40

Group：

Group B: Fluoxetine group

Sample size：

干预措施：

第1 周至第6周给予氟西汀10-20mg/天+LC-K11多糖模拟1-2片

干预措施代码：

Intervention：

From the first to the sixth week, give fluoxetine 10-20 mg/day + LC-K11 polysaccharide simulation 1-2 tablets

Intervention code：

组别：

C组：安慰剂组

样本量：

40

Group：

Group C: Placebo group

Sample size：

干预措施：

第 1 周至第 6 周均服用LC-K11多糖模拟1-2片/天+氟西汀模拟1-2粒/天

干预措施代码：

Intervention：

From the first to the sixth week, patients were treated with 1-2 tablets of LC-K11 polysaccharide simulation and 1-2 tablets of fluoxetine simulation per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表-修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Rating Scale–Revised

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-病情严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能缺陷自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Deficits Questionnaire for Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号转换测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Symbol Substitution Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-总体改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Improvement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究协调员采用区组随机化法对参与者进行随机并分配随机号，按照 1:1:1 的比例随机分配至LC-K11多糖组、氟西汀组和安慰剂组，该随机号在整个试验过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research coordinator randomly assigned participants to the LC-K11 polysaccharide group, fluoxetine group, and placebo group using the block randomization method. The random numbers remained unchanged throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理包括CRF表及EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study include the CRF table and the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 15:16:34