ChiCTR2500108264 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 11:27:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 11:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因椎管内麻醉应用的效果研究：一项随机、对照试验

Public title：

Comparison of the effects with Liposomal Bupivacaine versus standard Bupivacaine on Anesthesia intrathecal application-A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因椎管内麻醉应用的效果研究：一项随机、对照试验

Scientific title：

Comparison of the effects with Liposomal Bupivacaine versus standard Bupivacaine on Anesthesia intrathecal application-A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张忆 

研究负责人：

梁超 

Applicant：

Zhang Yi 

Study leader：

Liang Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5929 1626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2167 9955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

707329420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Superwm226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山街道洪水头东路仁和公寓152号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山街道洪水头东路仁和公寓154号

Applicant address：

No. 152, Renhe Apartment, Hongshutou East Road, Jinshan Sub-district, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 154, Renhe Apartment, Hongshutou East Road, Jinshan Sub-district, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-042R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital Affiliated to Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏霏

Contact Name of the ethic committee：

Mi Hongfei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital Affiliated to Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Xiamen Hospital Affiliated to Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床实验探索布比卡因脂质体与盐酸布比卡因椎管内的应用对患者术后疼痛的影响，是否可以减少患者术后爆发痛的发生及所需阿片类药物的消耗及其带来的副作用，促进快速康复。  

Objectives of Study：

Clinical trials were conducted to explore the impact of intrathecal application of bupivacaine liposome and bupivacaine hydrochloride on postoperative pain in patients, whether it could reduce the occurrence of postoperative breakthrough pain and the consumption of opioid drugs and their side effects, and promote rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~75岁（男性及非孕妇）； 2.ASA分级 I～III级； 3.择期手术； 4.自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old (male and non-pregnant women); 2. ASA grade I~III; 3. Elective surgery; 4. Voluntarily participate and sign the informed consent form;

排除标准：

1.体重小于40kg，体重指数大于等于35kg /m^2； 2.已知对本研究中使用的局麻药过敏的患者； 3.对阿片药物有过敏史或者其他药物严重过敏史； 4.阿片药物滥用史、长期服用精神药物； 5.术前伴有严重心脏病的（NYHA 心功能分级>3级），严重肾功能不全的（血肌酐>1.8mg/dL（159.1μmol/L）或者接受肾功能替代治疗的），严重肝功能不全的（改良Child-Pugh 分级 为 C级）； 6.有临床显著疾病史(由调查结果确定)； 7.筛查前6周内献血或大量失血，有血栓家族史，或30天内参加药物研究 8.硬膜外穿刺有禁忌的； 9.伴有糖尿病术前血糖控制差的（空腹血糖控制不在3.9-13.8mmol/L（68-250mg/dL）范围内的） 10.孕妇； 11.术前有凝血功能障碍的； 12.拒绝签署知情同意书的； 13.研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Body weight less than 40kg, body mass index greater than or equal to 35kg/m^2; 2. Patients who are known to be allergic to local anesthetics used in this study; 3. History of allergy to opioids or severe allergy to other drugs; 4. History of opioid abuse and long-term use of psychotropic drugs; 5. Preoperative patients with severe heart disease (NYHA cardiac function classification >3), severe renal insufficiency (serum creatinine >1.8mg/dL (159.1μmol/L) or receiving renal function replacement therapy), severe hepatic insufficiency (modified Child-Pugh grade C); 6. History of clinically significant disease (determined by investigation results); 7. Blood donation or massive blood loss within 6 weeks before screening, family history of thrombosis, or participation in drug research within 30 days 8. Epidural puncture is contraindicated; 9. Accompanied by poor preoperative blood glucose control of diabetes (fasting blood glucose control not within the range of 3.9-13.8 mmol/L (68-250 mg/dL)) 10. Pregnant women; 11. Preoperative coagulation dysfunction; 12. Refusing to sign the informed consent form; 13. Those who cannot be selected for any reason in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

44

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

缝皮时经硬膜外给予10ml总量133mg布比卡因脂质体

干预措施代码：

 1

Intervention：

During the skin suturing procedure, 10 ml of a total of 133 mg of bupivacaine liposome was administered via the epidural route.

Intervention code：

组别：

盐酸布比卡因组

样本量：

44

Group：

Bupivacaine hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

缝皮时经硬膜外给予0.0938%盐酸布比卡因 10ml

干预措施代码：

 2

Intervention：

During the skin suturing procedure, 10 ml of 0.0938% bupivacaine hydrochloride was administered via the epidural route.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital Affiliated to Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h自控镇痛阿片类药物消耗总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total consumption of opioid drugs for patient-controlled analgesia in 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、72小时自控镇痛阿片类药物消耗总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total consumption of opioid drugs for patient-controlled analgesia at 24 hours and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束到首次使用镇痛泵补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of the surgery to the first use of the pain relief pump for emergency pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时、48小时恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea 24 hours and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时、48小时呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of vomiting 24 hours and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后24小时、术后48小时的QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Recovery-15 scores at the time points of before the operation, 24 hours after the operation and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时、48小时、72小时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Numerical Rating Scale scores at 24 hours, 48 hours, and 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据SPSS软件产生随机数字，患者以1：1的比例随机分配到布比卡因脂质体组和盐酸布比卡因组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random numbers using the Statistical Product and Service Solutions software, and patients were randomly assigned to the bupivacaine liposome group and the hydrochloride bupivacaine group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验采用双盲，受试者、负责术中管理的麻醉医生、外科医生、随访人员、统计人员、患者不知道分组治疗情况。

Blinding：

The trial is conducted in a double-blind manner. Neither the subjects, the anesthesiologists in charge of the intraoperative management, the surgeons, the follow-up personnel, the statisticians, nor the patients is aware of the treatment groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 11:27:42