ChiCTR2500108261 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 11:21:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 11:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的霉酚酸类药物剂量精准预测模型的构建研究

Public title：

Research on the Construction of an Accurate Dose Prediction Model for Mycophenolic Acid Drugs Based on Machine Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的霉酚酸类药物剂量精准预测模型的构建研究

Scientific title：

Research on the Construction of an Accurate Dose Prediction Model for Mycophenolic Acid Drugs Based on Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏童超 

研究负责人：

黄景彬 

Applicant：

Tongchao Xia 

Study leader：

Jingbin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19123088740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68755580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xtc19951230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjb20091364@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院药剂科

Applicant's institution：

Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第216-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2024年医院临床研究专项项目

Source(s) of funding：

2024 Hospital Clinical Research Special Project

Target disease：

Kidney transplantation, heart transplantation, liver transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的： （1）通过循证药学结合群体药代动力学研究，明确霉酚酸类药物群体药代动力学关键影响因素； （2）基于医院电子病历数据，采用机器学习算法，构建并初步验证霉酚酸类药物剂量精准预测模型，为霉酚酸类药物精准治疗提供技术支撑。 2. 次要目的： 进一步提高医院精准用药水平，进一步保证药物治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: (1) Through the combination of evidence-based pharmacy and population pharmacokinetics study, to identify the key population pharmacokinetics factors of mycophenolic acids; (2) Based on the hospital electronic medical record data, the machine learning algorithm was used to build and preliminarily verify the accurate prediction model of mycophenolic acid drug dose, providing technical support for the precise treatment of mycophenolic acid. 2. Secondary purpose: Further improve the level of precision medication in hospitals, and further ensure the safety and effectiveness of drug treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.使用霉酚酸类药物的住院患者；
2.年龄18~70岁；
3.以固定剂量服用霉酚酸类药物大于5天（即服药达稳态）；
4.具有霉酚酸类药物治疗药物监测数据及临床资料的患者；

Inclusion criteria

1.Hospitalized patients using mycophenolic acids;
2.The age ranged from 18 to 70 years;
3.Taking mycophenolic acids at a fixed dose for more than 5 days (i.e. reaching a steady state);
4.Patients with mycophenolate treatment drug monitoring data and clinical data;

排除标准：

1.未规律服用霉酚酸类药物者；
2.住院期间未监测霉酚酸类药物患者；
3.孕妇及哺乳期妇女；
4.合并肿瘤者；

Exclusion criteria：

1.Those who do not take mycophenolate drugs regularly;
2.Patients with mycophenolate drugs not monitored during hospitalization;
3.Pregnant and lactating women;
4.Those with tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

霉酚酸血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mycophenolic acid plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用霉酚酸类药物后。

测量方法：

酶放大免疫法

Measure time point of outcome：

After taking mycophenolic acid drugs.

Measure method：

Enzyme-amplified immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, it is open to the public and can be obtained from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据汇编： 实时数据汇总，及时地编辑浓度－时间 数据、药物给药史和协变量数据。研究方案中记录判断数据可用或不可用的标准（比如缺少采集血样的时间、没有相关浓度信息的给药资料、缺少给药资料的浓度信息）。建立标准操作规程规范管理数据（包括数据的输入、存储、验证、校正和检索）和进行统计处理的方法和软件的质量与有效性。 （2）缺失数据处理： 本研究收集到的数据不能直接用于模型开发，需要进行数据的预处理。首先将收集好的数据录入Excel表格中进行保存。在数据预处理中，本研究首先对所获得的数据进行缺失值分析处理、文本数据结构化处理等预处理，其过程如下： ①对离群异常值和缺失值分布情况进行检查； ②对于缺失或异常的数据，根据不同变量的缺失情况和重要程度，分别采取删除记录、填补等方法进行处理。数据填补采用KNN进行，合并用药中，使用人数<10%的药物将会被剔除。分类变量采用One-hot编码，连续变量采用Z-score做归一化处理。 ③同时对于重复的记录进行去重删除操作，减少训练模型所用的时间。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data compilation: Real time data collection, timely editing of concentration time data, drug administration history and covariate data. The criteria for judging whether the data are available or unavailable are recorded in the study plan (such as lack of time for blood sample collection, dosing data without relevant concentration information, and concentration information without dosing data). Establish standard operating procedures to standardize the quality and effectiveness of management data (including data input, storage, verification, correction and retrieval) and statistical processing methods and software. 2. Mishinda Taprosin: Te hit him Colekt Insis Tudi Canno Bedi Lekte Le Used de Fomodel de Froment, Ande hit him Pre Prosesin Isre Quered. Foster, Inputte Colekt hit him Into, Exeltabour, Forsavin. Inter hit him preprosecin, Sith Studifster preprochester aubtened, Suchias Smith Valio Analisis andtecster hit him struktur prosine. Teproses Isphorus: (1) Chekt distribution ben Utrils Andmi Singvaloue; (2) Formisinol Abnomar hit him, Akodin, Totmisin, Situ, Atyon, Andering, Portans, Bendi, Ferent, Variabuls, Temesoz, Bende, Reykoz, Anderfilin, Areado, Puterres, Pektivli. Hit him Film Isper Ford Medbeaken, Andrew Gus With< 10% Ben Uthers, Wilbert Elliminat, Inter Combined, Medication. Cartergory, Calvaria, Bulswell, Code, DeWis, Oneholt, Andkontinus, Varia, Bulsverno, Malized, DeWitz-Skoll. (3) Atet Sam Timo, Tedu Pulica Trekoz Dapli Carter de Anderitt Torre Du Mo Spent Inter Reining Te Model.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 11:21:42