ChiCTR2500108252 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 10:31:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 10:30:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫动脉栓塞术与子宫切除术治疗症状性子宫腺肌病的对比研究

Public title：

Comparative study of uterine artery embolization and hysterectomy in the treatment of symptomatic adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫动脉栓塞术与子宫切除术治疗症状性子宫腺肌病的对比研究

Scientific title：

Comparative study of uterine artery embolization and hysterectomy in the treatment of symptomatic adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦文姜 

研究负责人：

韦文姜 

Applicant：

Wenjiang Wei 

Study leader：

Wenjiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8916 9379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8916 9379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147weiwenjiang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

147weiwenjiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-KZ-301-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no

Target disease：

adenomyosis, dysmenorrhea, menorrhagia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

子宫动脉栓塞术与子宫切除术在生活质量、患者满意度、副作用和并发症方面的对比研究  

Objectives of Study：

A comparative study of uterine artery embolization and hysterectomy in terms of quality of life, patient satisfaction, side effects and complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、无生育要求的症状性子宫腺肌病，症状定义为月经过多、痛经和/或与子宫体积相关的疼痛以及周期无关的疼痛；
2、经超声或磁共振成像（MRI）诊断为单纯子宫腺肌病或以子宫腺肌病为主伴有子宫肌瘤或卵巢巧克力囊肿；
3、这些女性曾接受过药物治疗但未成功，或决定药物治疗不可行，或拒绝药物等其他治疗。

Inclusion criteria

1. Symptomatic adenomyosis without fertility requirements, with symptoms defined as menorrhagia, dysmenorrhea and/or pain related to uterine volume and pain unrelated to the menstrual cycle. 2. Diagnosed by ultrasound or magnetic resonance imaging (MRI) as simple adenomyosis or adenomyosis as the main condition accompanied by uterine fibroids or ovarian chocolate cysts; 3. These women had received drug treatment but it was unsuccessful, or they decided that drug treatment was not feasible, or they refused drug or other treatments.

排除标准：

1.合并泌尿生殖系统感染或全身感染的急性期； 2.已知或可疑的妇科恶性肿瘤并存； 3.严重内科疾患如心、肝、肾功能衰竭的急性期； 4.严重的凝血功能障碍及血液病； 5.由于各种原因需开腹行全子宫切除者； 6.腹腔镜全子宫切除同期进行较重子宫内膜异位症手术或切除双侧卵巢者； 7.腹腔镜全子宫切除组：存在其他不能耐受麻醉及手术的情况。 8.UAE组：介入栓塞治疗的一般禁忌证，如：造影剂过敏、穿刺点皮肤感染、肾功能不全或机体严重的免疫抑制； 9.UAE组：MRA提示病灶主要由双侧卵巢动脉供血的子宫腺肌病患者。

Exclusion criteria：

1. The acute phase of concurrent urogenital system infection or systemic infection; 2. Coexisting confirmed or suspected gynecological malignancies; 3. The acute stage of severe internal diseases such as heart, liver and kidney failure; 4. Severe coagulation disorders and hematological diseases; 5. Those who need to undergo total hysterectomy through laparotomy for various reasons. 6. Patients undergoing laparoscopic total hysterectomy concurrently with severe endometriosis surgery or bilateral oophorectomy; 7. Laparoscopic hysterectomy group: There were other conditions that made them unable to tolerate anesthesia and surgery. 8. The UAE group: General contraindications for interventional embolization therapy, such as contrast agent allergy, skin infection at the puncture site, renal insufficiency or severe immunosuppression of the body; 9. The UAE group: Patients with adenomyosis whose lesions were mainly supplied by bilateral ovarian arteries as indicated by MRA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫动脉栓塞组

样本量：

400

Group：

The UAE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

腹腔镜子宫切除组

样本量：

100

Group：

Laparoscopic hysterectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月，治疗后至随访日

测量方法：

疼痛评分数字等级评定量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and from after treatment to the follow-up date

Measure method：

numerical rating scale,NRS

指标中文名：

症状及健康相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and health-related quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月，治疗后至随访日

测量方法：

子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and from after treatment to the follow-up date

Measure method：

（the Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire，UFS-QOL）

指标中文名：

生活质量健康状况评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life and health status score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3个月，治疗后至随访日

测量方法：

生活质量用健康状况调查问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment, and from after treatment to the follow-up date

Measure method：

The Short-Form-36 Health Survey，SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 10:30:25