ChiCTR2500108247 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 10:11:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 10:11:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心临床数据驱动的精子发生障碍分型预测模型的构建与验证

Public title：

Development and Validation of a Multicenter Clinical Data-Driven Predictive Model for Classification of Spermatogenic Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心临床数据驱动的精子发生障碍分型预测模型的构建与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Multicenter Clinical Data-Driven Predictive Model for Classification of Spermatogenic Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李铮 

研究负责人：

李铮 

Applicant：

Zheng Li 

Study leader：

Zheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564783823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564783823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizheng@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhengboshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai general hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审【2025】127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

生殖健康及重大出生缺陷防控研究

Source(s) of funding：

the National Key R&D Program of China

Target disease：

Non-obstructive Azoospermia (NOA)

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过多中心、大样本数据，运用机器学习算法构建无创的生精障碍分型预测模型，实现术前局灶型、阻滞型、衰竭型生精障碍的精准分类，从而为临床决策提供支持。该模型将有助于医生在无创情况下提前了解患者的生精障碍类型，优化治疗策略并改善患者预后。  

Objectives of Study：

The goal is to develop a non-invasive predictive model for classifying spermatogenesis disorders using machine learning algorithms, enabling precise preoperative classification into focal spermatogenesis, spermatogenesis arrest, and spermatogenesis failure types. This model aims to support clinical decision-making by allowing physicians to non-invasively determine the type of spermatogenesis disorder in advance, thereby optimizing treatment strategies and enhancing patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次接受显微取精手术的至少连续2次精液离心后证实无精子症，诊断为非梗阻性无精子症患者；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with non-obstructive azoospermia (NOA), confirmed by at least two consecutive semen centrifugations showing no sperm and undergoing their first microdissection testicular sperm extraction (mTESE) procedure.

排除标准：

1.下丘脑-垂体-性腺轴功能不全，如低促性腺激素性腺功能减退症、严重甲功异常；
2.双侧输精管道的梗阻因素；
3.难以控制的泌尿生殖系统感染、肿瘤；
4.重复显微取精手术；
5.未采用常规显微取精手术术式；
6.研究者认为的其他不适于纳入研究；

Exclusion criteria：

1.Hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis dysfunction, such as hypogonadotropic hypogonadism or severe thyroid dysfunction;
2.Bilateral Obstruction of the Reproductive Tract;
3.Uncontrolled urinary and reproductive system infections or tumors;
4.Repeated microdissection testicular sperm extraction (mTESE) procedures;
5.Not using standard techniques for microdissection testicular sperm extraction;
6.Other factors deemed unsuitable for inclusion in the study by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

显微取精手术中细胞学检查及术后病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cytological examination during microdissection testicular sperm extraction (mTESE) and postoperative pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

生精障碍分型诊断预测模型

Index test:

Predictive Model for the Diagnosis and Classification of Spermatogenesis Disorders

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初次接受显微取精手术的NOA患者，术中被诊断为局灶型、阻滞型和衰竭型精子发生障碍。

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

NOA patients undergoing their first microdissection testicular sperm extraction (mTESE) were intraoperatively diagnosed with focal spermatogenesis, spermatogenesis arrest, and spermatogenesis failure.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

焦作市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区生殖医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Reproductive Hospital of Guangxi Zhuang Autonoumous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳菁华医院有限公司 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

shenyang jinghua hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省儿童医院(山西省妇幼保健院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi children's hospital shanxi maternal and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

Initial diagnosis

Measure method：

assay

指标中文名：

睾丸体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testicular volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

体检结合超声

Measure time point of outcome：

Initial diagnosis

Measure method：

Physical examination combined with B ultrasound

指标中文名：

染色体核型

指标类型：

次要指标

Outcome：

karyotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

Initial diagnosis

Measure method：

assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 10:11:21