ChiCTR2500108210 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 17:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 17:41:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开发及验证基于晶状体多元数据的生物学年龄智能评估方法

Public title：

Development and Validation of an Intelligent Assessment Method for Biological Age Based on Multimodal Lens Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开发及验证基于晶状体多元数据的生物学年龄智能评估方法

Scientific title：

Development and Validation of an Intelligent Assessment Method for Biological Age Based on Multimodal Lens Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李睿扬 

研究负责人：

林浩添 

Applicant：

Ruiyang Li 

Study leader：

Haotian Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13602477886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 66618931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li_ruiyang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linht5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号中山眼科中心珠江新城院区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号中山眼科中心珠江新城院区

Applicant address：

Zhongshan Ophthalmic Center, No.7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

Zhongshan Ophthalmic Center, No.7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建能有效预测年龄相关性事件的晶状体生物学年龄智能评估模型：采用深 度学习算法进行建模拟合个体衰老水平与晶状体影像特征，构建能有效预测年龄 相关性事件的晶状体生物学年龄智能评估模型并输出衰老风险指数。进一步评估 该衰老风险指数预测个体衰老相关事件发生的能力。  

Objectives of Study：

Constructing an Intelligent Assessment Model for Lens Biological Age to Effectively Predict Age-Related Events: Utilizing deep learning algorithms to model the relationship between individual aging levels and lens imaging features, building an intelligent assessment model for lens biological age that can effectively predict age-related events and output an aging risk index. The model will be further evaluated for its ability to predict the occurrence of aging-related events in individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥20 岁；
2.性别不限；
3.自愿同意参与本项目，且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 20 years;
2.Regardless of gender;
3.Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有高度近视、葡萄膜炎等眼部疾病导致的并发性白内障疾病史；
2.有长期服用激素等药物导致的药物性白内障疾病史；
3.有眼外伤、眼部手术史；
4.无法配合眼科及全身检查；

Exclusion criteria：

1.History of complicated cataracts caused by ocular conditions such as high myopia or uveitis;
2.History of drug-induced cataracts (e.g., long-term steroid use);
3.History of ocular trauma or eye surgery;
4.Inability to cooperate with ophthalmic or systemic examinations (compromising data validity);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-22 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-26 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

基于晶状体年龄评估生物学年龄组

样本量：

5000

Group：

Lensage-Based Biological Age Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身相关检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

身高、体重、体质量指数 BMI、血压、心率握力、步态、面部外观特征、认知功能评估量表、环境和生活习惯调查问卷结果

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

Height、Weight、Body Mass Index (BMI)、Blood Pressure (BP)、Heart Rate (HR)、Grip Strength (measured by dynamometer)、Gait Analysis (e.g., 6-meter walk test)、Facial Phenotypic Features (documented via standardized photography)、Cognitive Function Scales: Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Environmental & Lifestyle Questionnaire

指标中文名：

眼部形态结构指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Morphometric Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

采用裂隙灯照相记录眼前段结构，采用眼底照相记录眼底结构

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

Anterior segment structures were documented by slit-lamp photography, while fundus structures were recorded via fundus photography.

指标中文名：

传统和手机裂隙灯采集的晶状体随衰老水平变化的表型特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phenotypic characteristics of the lens across aging levels captured by conventional and smartphone-based slit lamps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

传统裂隙灯或手机裂隙灯拍照

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

Capture slit-lamp images with conventional equipment or smartphone-compatible systems

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、总蛋白、凝血酶原时间

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

alanine aminotransferase/ALT, aspartate aminotransferase/AST, alkaline phosphatase/ALP, total bilirubin/TBIL, total protein/TP, and prothrombin time/PT

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

心电图、心输出量、心脏指数、心力储备、射血分数、做功

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

electrocardiogram/ECG, cardiac output/CO, cardiac index/CI, cardiac reserve, ejection fraction/EF, and cardiac work

指标中文名：

免疫代谢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune-metabolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

白细胞计数、C 反应蛋白、免疫球蛋白

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

white blood cell count/WBC, C-reactive protein/CRP, and immunoglobulins/IgG/IgA/IgM

指标中文名：

呼吸功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

胸片、肺总量、肺活量、残气量、最大通气量、一秒用力呼气量

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

chest X-ray/CXR, total lung capacity/TLC, vital capacity/VC, residual volume/RV, maximum voluntary ventilation/MVV, and forced expiratory volume in 1 second/FEV?

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

血尿素氮、血肌酐、尿酸、尿常规

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

blood urea nitrogen/BUN, serum creatinine/SCr, uric acid/UA, and urinalysis

指标中文名：

视功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Function Metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及每次随访时

测量方法：

测量生活视力、最佳矫正视力、眼压、眼轴、屈光度数

Measure time point of outcome：

At enrollment and during each follow-up

Measure method：

Measure presenting visual acuity (PVA), best-corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure (IOP), axial length, and refractive error.

指标中文名：

个人信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

记录基本信息、病史资料

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Document baseline characteristics and medical history

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，整理后的研究结果以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be shared, but the collated research results will be published in the form of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究医生和检查员采集相关数据，并形成病例报告表记录。纸质数据整理后同意保存，电子数据使用excel和数据库进行保存，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by research physicians and examiners, then recorded in case report forms (CRFs). Paper-based records were systematically archived after consolidation, while electronic data was securely stored in Excel spreadsheets and dedicated databases under the management of authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 17:41:24