ChiCTR2500108202 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 17:17:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 17:17:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

隆噪耳机在妇科腹腔镜手术中减轻术后疼痛效果的研究

Public title：

Research on the effect of noise cancelling headphones in reducing postoperative pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隆噪耳机在妇科腹腔镜手术中减轻术后疼痛效果的研究

Scientific title：

Research on the effect of noise cancelling headphones in reducing postoperative pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐林莉 

研究负责人：

乐林莉 

Applicant：

Yue linli 

Study leader：

Yue linli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0713 2383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8716 9239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yll316@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yll316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路745号,湖北省妇幼保健院手术麻醉科,430070

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路745号,湖北省妇幼保健院手术麻醉科,430070

Applicant address：

Department of Surgical Anesthesiology,Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,745 Wuluo Road,Wuhan, Hubei Province ,430070

Study leader's address：

Department of Surgical Anesthesiology,Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏，宋红

Contact Name of the ethic committee：

Li Min, Sun Hong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路745号,湖北省妇幼保健院,430070

Contact Address of the ethic committee：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,745 Wuluo Road,Wuhan, Hubei Province ,430070

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8716 9239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路745号,湖北省妇幼保健院手术麻醉科,430070

Primary sponsor's address：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,745 Wuluo Road,Wuhan, Hubei Province ,430070

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市武珞路745号,湖北省妇幼保健院,430070

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,745 Wuluo Road,Wuhan, Hubei Province ,430070

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Gynecological laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

这项随机对照试验选择在全身麻醉下行妇科腹腔镜的手术患者，通过在术中使用降噪耳机，观察患者术后疼痛评分和阿片类药物需求量，为降噪耳机在妇科腔镜手术中的使用的疗效和安全性提供依据与参考。  

Objectives of Study：

controlled trial selects patients undergoing gynecological laparoscopy under general anesthesia. By using noise reduction earphones during surgery, the patient's postoperative pain score and demand for opioids are observed, providing a basis and reference for the efficacy and safety of noise reduction earphones in gynecological endoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择择期全身麻醉下行妇科腹腔镜的患者， ASA分级 Ⅰ 或 Ⅱ 级，年龄18～60岁，体重45～80 kg，年龄18-65岁 自愿给予患者自控静脉镇痛（PCIA）， 获得书面知情同意

Inclusion criteria

patients who underwent elective gynecological laparoscopy under general anesthesia, with ASA grade I or II, aged 18-60 years, and weighing 45-80 kg. ; Voluntarily providing patient controlled intravenous analgesia (PCIA) , with written informed consent.

排除标准：

需要在重症监护病房进一步护理的严重疾病史； 听力异常； 耳部炎症 术后需要机械通气或需要继续麻醉或镇静， 术前慢性疼痛或长期使用止痛药， 以及其他妨碍患者配合研究方案的因素

Exclusion criteria：

History of severe illness requiring ICU admission , Auditory disorders Active otologic inflammation , Requirement for postoperative mechanical ventilation or continued anesthesia/sedation , Preoperative chronic pain or regular analgesic use Any factor impeding protocol compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Sham Comparator

Sample size：

干预措施：

佩戴普通耳机

干预措施代码：

 C

Intervention：

Wearing regular earphones for translation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

45

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

治疗组在全麻诱导组开始佩戴降噪耳机直至手术结束

干预措施代码：

 E

Intervention：

started wearing noise cancelling headphones until the end of the surgery in the general anesthesia induction group to isolate intraoperative environmental noise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

6, 12, and 24 hours postoperatively,

Measure method：

指标中文名：

最大疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

at 0-6 hours, 6-12 hours, and 12-24 hours postoperatively

Measure method：

VAS

指标中文名：

总阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化电子病例报告表(eCRF),收集数据:核心变量包括基线资料,降噪耳机使用情况、VAS疼痛评分及不良事件。 质量控制措施涵盖： 10%随机样本的**双人数据录入核查，eCRF系统**自动化范围/逻辑检查，数据委员会每周监查数据质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected prospectively via Standardized electronic case report forms Variables: Baseline demographics, intervention details (noise-canceling headphone usage logs), serial pain scores (VAS), and adverse events Quality Control Dual data entry verification for 10% random samples Automated range/consistency checks (predefined validation rules) Weekly monitoring by an independent data committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 17:17:26