ChiCTR2500108191 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 16:10:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 16:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA对胃癌（cT4NxM0/cT1-3N+M0）根治术后腹膜转移的预测价值及指导治疗干预的应用：一项开放、前瞻性、多中心随机对照研究

Public title：

Predictive value of circulating tumor cells and circulating tumor DNA in abdominal lavage fluid for peritoneal metastasis after radical surgery for gastric cancer (cT4NxM0/cT1-3N+M0) and its application to guide therapeutic interventions: an open, prospective, multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA对胃癌（cT4NxM0/cT1-3N+M0）根治术后腹膜转移的预测价值及指导治疗干预的应用：一项开放、前瞻性、多中心随机对照研究

Scientific title：

Predictive value of circulating tumor cells and circulating tumor DNA in abdominal lavage fluid for peritoneal metastasis after radical surgery for gastric cancer (cT4NxM0/cT1-3N+M0) and its application to guide therapeutic interventions: an open, prospective, multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏翔 

研究负责人：

张子臻 

Applicant：

Xiang Xia 

Study leader：

Zizhen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5181 0863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1787 9569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangmoumou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzzhang16@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海交通大学医学院附属仁济医院1号楼4楼临床研究中心

研究负责人通讯地址：

上海交通大学医学院附属仁济医院1号楼4楼临床研究中心

Applicant address：

Clinical Research Center, 4th Floor, Building 1, Renji Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study leader's address：

Clinical Research Center, 4th Floor, Building 1, Renji Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-094-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School Of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital ,Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital ,Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Address：

160 pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的 在cT4NxM0/cT1-3N+M0、经根治术治疗且术后腹腔灌洗液CTC和ctDNA均为阳性的胃癌患者中，探索升阶梯HIPEC联合化疗相比标准治疗是否能够降低患者1年内腹膜转移的发生率。 次要研究目的 观察和评价腹腔灌洗液CTC和/或ctDNA状态对cT4NxM0/cT1-3N+M0胃癌腹膜转移的预测作用。 ?比较术前、术后腹腔灌洗液和血液（术后）ctDNA状态/水平对患者1年/2年腹膜转移率，RFS以及OS的预测价值。 探索腹腔灌洗液ctDNA、CTC变化与化疗疗效（ORR、RFS等）之间的相关性（A组：HIPEC+标准治疗（standard of care，SOC）vs SOC）。 探索性研究目的 A组与B组患者在肿瘤病理分期、基本临床资料、胃癌特异性肿瘤标记物之间的差异 基于腹腔灌洗液CTC和ctDNA定义的腹膜转移高危人群的关键基因组特征  

Objectives of Study：

The main study objectives To explore whether ascending-step HIPEC in combination with chemotherapy reduces the incidence of peritoneal metastases within 1 year in patients with cT4NxM0/cT1-3N+M0, gastric cancer treated by radical surgery, and with postoperative peritoneal lavage fluid that is positive for CTC and ctDNA, compared with standard treatment. Secondary study objectives To observe and evaluate the predictive effect of CTC and/or ctDNA status of peritoneal lavage fluid on peritoneal metastasis of cT4NxM0/cT1-3N+M0 gastric cancer. To compare the predictive value of preoperative and postoperative intraperitoneal lavage fluid and blood (postoperative) ctDNA status/levels on patients' 1-year/2-year peritoneal metastasis rate, RFS, and OS. To explore the correlation between changes in ctDNA and CTC in peritoneal lavage fluid and the efficacy of chemotherapy (ORR, RFS, etc.) (Group A: HIPEC + standard of care (SOC) vs SOC). Purpose of exploratory study Differences between patients in group A and group B in terms of tumor pathological stage, basic clinical data, and gastric cancer-specific tumor markers Key genomic characteristics of people at high risk of peritoneal metastases defined based on peritoneal lavage CTC and ctDNA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18岁，男女皆可； 3. 存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌的cT4NxM0/cT1-3N+M0胃癌； 4. ECOG评分：0～1； 5. 术前未接受过针对胃癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向及免疫治疗； 6. 可获得手术标本或者经穿刺的含肿瘤组织标本； 7. 可获得足够外周血； 8. 可获得至少2年的随访资料。

Inclusion criteria

1. patients voluntarily enrolled in this study by signing an informed consent form; 2. >=18 years old, both sexes; 3. presence of histologically confirmed, untreated gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer with histologically confirmed predominantly adenocarcinoma cT4NxM0/cT1-3N+M0 gastric cancer; 4. ECOG score: 0 to 1; 5. no preoperative antitumor therapy against gastric cancer, including chemotherapy, radiotherapy, targeted and immunotherapy; 6. surgical specimens or tumor-containing tissue specimens by puncture can be obtained; 7. sufficient peripheral blood is available 8. have access to at least 2 years of follow-up information.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移； 3. 接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗； 4. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤； 5. 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 6. 不具备足够的脏器功能，如血象、心肺肝肾功能重度异常； 7. 无法获取手术组织标本； 8. 腹腔广泛粘连，胃肠吻合口高危瘘风险，完全性肠梗阻以及骨髓抑制，腹腔严重感染者； 9. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating women; 2. diagnosis of distant metastases by CT /MR/ EUS; 3. has received prior antitumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy; 4. other malignant tumor within the last 5 years; 5. uncontrolled pleural effusion 5. uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites 6. does not have adequate organ function, such as severe abnormalities in blood, heart, lung, liver, or kidney function; 7. inability to obtain surgical tissue specimens 8. those with extensive abdominal adhesions, high risk of fistula from gastrointestinal anastomosis, complete intestinal obstruction as well as bone marrow suppression, and severe abdominal infection 9. other factors that, in the judgment of the investigator, may affect subject safety or compliance with the trial. For example, serious medical conditions (including psychiatric disorders) requiring comorbid treatment, serious laboratory test abnormalities, or other family or social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-04 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组-HIPEC+化疗组（临床采用标准化疗+HIPEC手段进行治疗）

样本量：

32

Group：

A:HIPEC + chemotherapy group (clinically treated with standard chemotherapy + HIPEC)

Sample size：

干预措施：

HIPEC

干预措施代码：

Intervention：

Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy

Intervention code：

组别：

A组-化疗组（临床采用标准化疗手段进行治疗）

样本量：

32

Group：

A::Chemotherapy (The treatment is carried out using standard chemotherapy methods)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组-化疗组（临床采用标准化疗手段进行治疗）

样本量：

151

Group：

Chemotherapy (The treatment is carried out using standard chemotherapy methods)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital ,Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating tumor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulating tumor DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹腔灌洗液

组织：

Sample Name：

peritoneal lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于筛选成功且灌洗液CTC和ctDNA检测结果为双阳性的患者，利用信封法进行随机化分组。通过在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who were successfully screened and had double-positive results for CTC and ctDNA in the lavage fluid were randomized into groups using the envelope method.By keeping the randomized grouping scheme in an opaque envelope, the envelopes were opened sequentially in the order of enrollment, and the grouping of patients was determined according to the allocation scheme in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，公开时间不迟于研究结果 发表之后的 6个月内，要下载数据必须与研究者联系，由研究者提供下载数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org) ,Data must be downloaded within six months of the publication of the research results, and it is necessary to contact the researcher to obtain the download data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

7数据管理和信息保密 7.1数据的录入 数据的录入由研究者完成，数据应来源于原始记录表和/或实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，研究中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的录入研究记录表中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。 7.2研究参与者信息保密计划 所有研究参与者的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。研究参与者的信息和研究数据将以研究编号数字而非其姓名加以标识。可以识别其身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得研究参与者的许可。所有的研究成员都被要求对研究参与者的身份保密。研究参与者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究参与者的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者个人的任何资料。 7.3研究数据的保密计划 研究数据同属保密范围，所有研究成员都被要求对研究数据保密，不得未经主要研究者许可将研究数据告知课题组以外成员，不得未经医院许可将研究数据转与外单位，不得未经国家人类遗传办公司批准许可，将涉及人类遗传资源的研究数据转给国外单位，或含外资的国内单位，但正常情况下符合法规要求的研究结果发表除外。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

7 Data management and confidentiality of information 7.1 Data entry Data entry should be completed by the researcher, and the data should be derived from and consistent with the original documents such as the original record sheet and/or the laboratory examination report form, and any observation and examination results in the study should be entered into the study record sheet in a timely, correct, complete, clear, standardized and truthful manner.The data administrator is responsible for reviewing and managing the entered data. 7.2 Confidentiality Program for Study Participants' Information The information of all study participants must be kept strictly confidential, and the personal data of the participants in the study and in the study will be kept confidential.Study participants' information and study data will be identified by the study number number and not by their names.Information that identifies them will not be disclosed to members outside the study team unless permission is obtained from the study participant.All study members are asked to keep the identity of study participants confidential.Research participants' files will be kept in locked filing cabinets and will be accessible only to researchers.To ensure that the study is conducted in accordance with the regulations, members of the government administration or the Ethical Review Committee will have access to the personal data of the study participants at the research unit, as required, when necessary.The results of this study will be published without disclosing any information about individual study participants. 7.3 Confidentiality plan of the study data The research data are also confidential, and all research members are requested to keep the research data confidential, and not to inform members outside the subject group of the research data without the permission of the principal investigator, not to transfer the research data to outside units without the permission of the hospital, and not to transfer the research data involving human genetic resources to foreign units, or domestic units containing foreign capital without the approval and permission of the National Office of Human Genetics, Inc. under normal circumstances, except thatExcept for the publication of research results that meet the requirements of the regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 16:09:35