ChiCTR2500108170 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 11:33:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 11:33:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定复合丙泊酚在无痛宫腔镜检查术麻醉应用的效果

Public title：

The effect of oliceridine fumarate combined with propofol in the anesthesia application for painless hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定复合丙泊酚在无痛宫腔镜检查术麻醉应用的效果

Scientific title：

The effect of oliceridine fumarate combined with propofol in the anesthesia application for painless hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱玉凤 

研究负责人：

张文斌 

Applicant：

Qiu Yufeng 

Study leader：

Zhang Wenbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 7474 7043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3519 6690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1162661291@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenbinzh2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市象山区文明路12号

研究负责人通讯地址：

广西桂林市象山区文明路12号

Applicant address：

No. 12, Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 12, Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Guilin City

研究负责人所在单位：

桂林市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Guilin City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

市人医伦快审[2024-213KY]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guilin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢周妮

Contact Name of the ethic committee：

Xie Zhouni

伦理委员会联系地址：

广西桂林市象山区文明路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 7833 0118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Guilin City

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市象山区文明路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin City

单位(医院)：

桂林市人民医院

具体地址：

广西桂林市象山区文明路12号

Institution
hospital：

People's Hospital of Guilin City

Address：

No. 12, Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

Hysteroscope

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过富马酸奥赛利定复合丙泊酚在妇科宫腔镜手术麻醉中麻醉应用效果比较，评估富马酸奥赛利定复合丙泊酚在妇科无痛宫腔镜检查书麻醉中的安全性和有效性，优化此类手术的麻醉、改善术后恢复质量。  

Objectives of Study：

By comparing the anesthetic application effects of oliceridine fumarate combined with propofol in gynecological hysteroscopic surgery, this study aims to evaluate the safety and effectiveness of oliceridine fumarate combined with propofol in anesthesia for gynecological painless hysteroscopy, so as to optimize the anesthesia for such surgeries and improve the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)筛选18周岁≤年龄≤65周岁的患者； (2)择期静脉全麻下行宫腔镜下息肉切除术受试者； (3)ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ； (4)18kg/㎡ ≤ 体重指数(BMI) ≤ 30kg/㎡； (5)受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Screen patients aged between 18 and 65 years old (inclusive); (2) Subjects undergoing elective hysteroscopic polypectomy under intravenous general anesthesia; (3) ASA physical status classification I-II; (4) Body Mass Index (BMI) between 18 kg/m^2 and 30 kg/m^2 (inclusive); (5) Subjects fully understand the purpose, content, procedures and risks of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不能理解苏醒时临床恢复评分（clinical recovery score，CRS）及配合评价的患者； （2）有疼痛病史且长期服用止痛药者； （3）存在严重心血管疾病者； （4）对奥赛利定、芬太尼及舒芬太尼药物过敏者； （5）中途退出研究者.

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot understand the Clinical Recovery Score (CRS) upon awakening and cannot cooperate with the evaluation; (2) Patients with a history of pain who have been taking painkillers for a long time; (3) Patients with severe cardiovascular diseases; (4) Patients allergic to oliceridine, fentanyl, or sufentanil; (5) Patients who withdraw from the study midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-26 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

33

Group：

The Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

予以富马酸奥赛利定复合丙泊酚进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia is administered with oliceridine fumarate combined with propofol.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

33

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

予以舒芬太尼复合丙泊酚进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia is administered with sufentanil combined with propofol.

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

33

Group：

Fentanyl group

Sample size：

干预措施：

予芬太尼复合丙泊酚进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia is administered with fentanyl combined with propofol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Guilin City 

单位(医院)：

桂林市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guilin City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后、麻醉后手术开始前、完全苏醒时、离室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After entering the operating room, after anesthesia before the start of surgery, when fully awake, and when leaving the operating room

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后、麻醉后手术开始前、完全苏醒时、离室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After entering the operating room, after anesthesia before the start of surgery, when fully awake, and when leaving the operating room

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后、麻醉后手术开始前、完全苏醒时、离室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After entering the operating room, after anesthesia before the start of surgery, when fully awake, and when leaving the operating room

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后、麻醉后手术开始前、完全苏醒时、离室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After entering the operating room, after anesthesia before the start of surgery, when fully awake, and when leaving the operating room

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术麻醉结束后5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes, 10 minutes, and 15 minutes after the end of surgical anesthesia

Measure method：

指标中文名：

CRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术麻醉结束后5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes, 10 minutes, and 15 minutes after the end of surgical anesthesia

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完全苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When fully awake

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Awakening Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete recovery of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机双盲实验，依据样本量计算结果制作99个信封，采用计算机生成的序列，将所有患者按1:1:1的比例随机分为3组。每个单独的信封上都标注了受试者从1到99的连续数字，所以33张纸上标有#F(Fentanyl组)，33张纸上标有#S(Sufentanil组)，33张纸上标有#O（Oliceridine组）。患者入室前，由一名未参与研究的麻醉护士信封，根据纸上出现的文字(#F、#S、#O)配制药物，由每个患者的体重计算信封标记的药物用量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized double-blind experiment. Based on the results of sample size calculation, 99 envelopes were prepared. Using a computer-generated sequence, all patients were randomly divided into 3 groups in a 1:1:1 ratio. Each individual envelope was marked with consecutive numbers from 1 to 99 corresponding to the subjects. Therefore, 33 papers were labeled #F (Fentanyl group), 33 papers were labeled #S (Sufentanil group), and 33 papers were labeled #O (Oliceridine group). Before the patients entered the operating room, an anesthetic nurse who did not participate in the study opened the envelopes. Medications were prepared according to the labels on the papers (#F, #S, #O), and the dosage of the drug marked on the envelope was calculated based on each patient's weight.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表3个月后联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author for access three months after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 11:33:07