ChiCTR2500108166 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 10:46:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 10:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嚼口香糖对食管癌根治术后患者肠道活动的影响：一项随机对照研究

Public title：

Influence of gum-chewing on bowel activity after complete resection surgery for esophageal carcinoma: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嚼口香糖对食管癌根治术后患者肠道活动的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Influence of gum-chewing on bowel activity after complete resection surgery for esophageal carcinoma: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健 

研究负责人：

张健 

Applicant：

JIan Zhang 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13922192727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 82179042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1261106574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sumszhangjian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2025-284-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Patients undergoing radical esophagectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术后嚼口香糖在食管癌完全切除术后促进肠道活动方面的有效性和安全性的，期待有望将这种廉价的治疗措施应作为食管切除术后患者护理的辅助手段。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of chewing gum after surgery in promoting intestinal activity following complete resection of esophageal cancer, with the hope that this inexpensive therapeutic measure can be considered as an adjuvant in the care of patients after esophagectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受食管根治性切除术和胃上提术治疗食管恶性肿瘤患者； 2.年龄在18至80岁之间。

Inclusion criteria

1. Patients with esophageal malignancy were treated with radical esophagectomy and gastric resection; 2. Age between 18 and 80 years old.

排除标准：

1.牙齿松动、慢性便秘、炎症性肠病、既往有肠道手术或新辅助化疗史的患者； 2.手术时间超过5小时或术后重症监护时间超过24小时的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with loose teeth, chronic constipation, inflammatory bowel disease, previous intestinal surgery or neoadjuvant chemotherapy; 2. Patients who have undergone surgery for more than 5 hours or have undergone intensive care for more than 24 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

嚼口香糖组

样本量：

25

Group：

Gum - chewing group

Sample size：

干预措施：

Gum嚼口香糖法

干预措施代码：

Intervention：

Gum - chewing method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

食管根治术后常规康复护理方法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation care methods after esophageal resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间（从手术结束算起的小时数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first bowel movement (in hours from the end of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

研究者通过观察记录和询问患者主诉首次排便的时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The researchers recorded the time of the first bowel movement by observation and by asking the patients about their complaints.

指标中文名：

额外止痛药需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demand for additional analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过询问和数字评估法评估患者疼痛情况，记录需要额外给于止痛药患者的数量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of patients requiring additional analgesics was recorded by assessing their pain through inquiry and the Numeric Rating Scale (NRS).

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算研究对象从入院到出院的住院总时长

Measure time point of outcome：

Measure method：

To calculate the total length of hospital stay for the research subjects from admission to discharge.

指标中文名：

首次放屁的时间（从手术结束算起的小时数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of first flatus (in hours from the end of surgery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

研究者通过观察记录和询问患者主诉首次放屁的时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The researchers recorded the time of the first flatus through observation and by inquiring about the patients' subjective reports.

指标中文名：

术后肠梗阻率、吻合口漏率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal obstruction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评估患者术后发生肠梗阻率、吻合口漏的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assess the incidence of postoperative intestinal obstruction and the proportion of anastomotic leakage in patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成代码使用随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization code was generated by a computer and used by the researchers to implement the randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放研究

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过医学研究登记备案信息系统共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data will be shared through the Medical Research Registration and Filing Information System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据收集：由经过培训的研究者负责收集数据。在患者入组时收集其一般资料（如年龄、性别、体重、ASA 分级等）；术中收集出血量；术后每天定时记录患者的观察指标数据，直至患者出院。所有数据均记录在预先设计好的病例报告表（CRF）中。 （2）数据管理：将收集到的数据录入到电子数据库（如 Excel 或 SPSS）中，进行双人录入校对，确保数据的准确性。对数据进行整理、清洗，剔除不符合要求的数据。所有数据将严格保密，仅用于本研究分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Collection: Data collection is conducted by trained researchers. General information of patients (such as age, gender, weight, and ASA classification) is collected at the time of enrollment. Intraoperative blood loss is recorded during surgery. Postoperative observational index data of patients are documented on a daily basis until discharge. All data are recorded in the pre - designed case report form (CRF). (2) Data Management: The collected data are entered into an electronic database (such as Excel or SPSS) and double - entered for verification to ensure accuracy. The data are then organized and cleaned, with any data that do not meet the requirements being excluded. All data will be kept strictly confidential and used solely for the analysis of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 10:45:58