ChiCTR2500108163 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 10:31:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 10:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床试验

Public title：

To evaluate the transcatheter tricuspid annulus angioplasty system for the treatment of severe cases and above A prospective, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of tricuspid regurgitation in patients

注册题目简写：

经导管三尖瓣环成形系统

English Acronym：

Transcatheter tricuspid annulus formation system

研究课题的正式科学名称：

评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床试验

Scientific title：

To evaluate the transcatheter tricuspid annulus angioplasty system for the treatment of severe cases and above A prospective, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of tricuspid regurgitation in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管丽娟 

研究负责人：

宋光远 

Applicant：

Lijuan Guan 

Study leader：

Guanyuan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1249 6252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0112 0105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijuan.guan@hh-healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songguangyuanaz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区九亭镇九亭中心路 1158 号 5 幢 303 室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

Room 303, Building 5, No. 1158, Jiuting Central Road, Jiuting Town, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海汇禾医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Huihe Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)器伦审第(22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床伦理研究委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Research Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr.Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

上海汇禾医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huihe Medical Technology Co., LTD

Target disease：

Severe and above tricuspid regurgitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价上海汇禾医疗科技股份有限公司生产的经导管三尖瓣环成形系统用于治疗经临床医生评估无法开展外科手术的重度及以上三尖瓣反流患者的有效性以及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the transcatheter tricuspid annulus angioplasty system produced by Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd. in the treatment of patients with severe or more severe tricuspid regurgitation who are assessed by clinicians as unsuitable for surgical operation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁，男女不限； （2）接受三尖瓣反流和致三尖瓣反流的原发心脏疾病（如适用）的指南指导药物充分治疗（GDMT）且患者状态已稳定了至少30天；30天内药物剂量应稳定，即剂量不能变动超过增加100%或减少50%； （3）尽管进行了充分药物治疗，但仍为重度及以上继发性三尖瓣反流（TR≥4+）； （4）由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队（至少2名医生）认为受试者进行外科手术具有高风险，即Tri-Score评分≥6 ； （5）左心室射血分数LVEF≥30%； （6）受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书； （7）产生三尖瓣反流的症状，如胸闷、气喘、气急、下肢水肿、腹水； （8）NYHA等级2至4级，包括2级和4级； （9）若合并以下疾病：二尖瓣反流，房颤，冠脉疾病和心力衰竭，应无手术或药物干预指征。

Inclusion criteria

(1) Age >=60 years old, gender not limited; (2) The patient has received adequate treatment with guider-guided medication (GDMT) for tricuspid regurgitation and primary heart disease causing tricuspid regurgitation (if applicable), and the patient's condition has been stable for at least 30 days; The dosage of the drug should remain stable within 30 days, that is, the dosage cannot be increased by more than 100% or decreased by more than 50%. (3) Despite adequate drug treatment, severe or more severe secondary tricuspid regurgitation (TR >=4+) persists; (4) A multidisciplinary cardiology team composed of cardiologists, cardiovascular surgeons, radiologists, anesthesiologists, etc. (at least two doctors) considered that the subjects had a high risk of undergoing surgical operations, that is, a Tri-Score >=6; (5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=30%; (6) The subjects voluntarily participate in the clinical trial and agree or their guardians agree to sign the informed consent form; (7) Symptoms of tricuspid regurgitation occur, such as chest tightness, shortness of breath, shortness of breath, edema in the lower extremities, and ascites; (8) NYHA grades 2 to 4, including grades 2 and 4; (9) If the following diseases are concurrent: mitral regurgitation, atrial fibrillation, coronary artery disease and heart failure, there should be no indications for surgical or drug intervention.

排除标准：

病因、病史、伴随疾病： （1）单纯器质性（即原发性）三尖瓣反流患者； （2）合并超过中度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者； （3）三尖瓣狭窄； （4）Ebstain综合征； 解剖结构、血流动力学： （5）肺动脉收缩压≥60 mmHg的患者； （6）三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者； （7）三尖瓣后瓣环钙化的患者； （8）心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据； （9）严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）的患者； （10）凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者； （11）既往植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器，且预计试验器械的植入会干扰该类器械的作用，或该类器械会影响试验器械的植入或植入后效果，或计划植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器； （12）三尖瓣瓣环解剖情况无法完成经食管超声心动图（TEE）及经胸壁超声心动图（TTE）评估； （13）血流动力学不稳定； （14）颈静脉和股静脉均不能作为入路的； 伴随疾病： （15）既往1个月内接受经皮冠状动脉介入治疗； （16）既往1个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛； （17）既往3个月内发生脑血管意外； （18）合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者； （19）处于急性感染期或其他重度感染的患者； （20）活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者； （21）严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到1年者； （22）认知障碍患者； （23）原发和持续性发作的、药物控制效果不佳的癫痫或精神病史者； （24）慢性透析患者； 其他： （25）对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者； （26）酒精、药物或毒品成瘾性者； （27）在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）； （28）孕期、哺乳期、或者临床研究期间有怀孕计划的女性； （29）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1)Patients with simple organic (i.e., primary) tricuspid regurgitation; (2) Patients with more than moderate aortic stenosis, mitral stenosis, aortic regurgitation or mitral regurgitation; (3) Tricuspid stenosis; (4) Ebstain syndrome; (5) Patients with pulmonary artery systolic pressure ≥60 mmHg; (6) Patients with artificial valves or forming rings at the tricuspid valve position, or those who have undergone previous tricuspid valve-related surgeries; (7) Patients with calcification of the posterior tricuspid annulus; (8) Evidence of masses, thrombi or neoplasms in the intracardiac, jugular vein or superior vena cava; Patients with severely uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg); (10) Patients with coagulation dysfunction, hypercoagulable state or anemia (hemoglobin < 90 g/L); (11) Previously implanted pacemakers (except leadless pacemakers) or defibrillators, and it is expected that the implantation of the test device will interfere with the function of such devices, or such devices will affect the implantation or post-implantation effect of the test device, or it is planned to implant pacemakers (except leadless pacemakers) or defibrillators; (12) The anatomical condition of the tricuspid annulus cannot be evaluated by transesophageal echocardiography (TEE) and transthoracic echocardiography (TTE). (13) Hemodynamic instability; (14) Where neither the jugular vein nor the femoral vein can be used as an approach; (15) Received percutaneous coronary intervention within the past one month; (16) Myocardial infarction occurred within the past one month or unstable angina pectoris is known; (17) A cerebrovascular accident occurred within the past three months; (18) Patients with active endocarditis or active rheumatic heart disease; (19) Patients in the acute infection stage or with other severe infections; Patients with active peptic ulcers or active gastrointestinal bleeding; (21) Those with severe end-stage diseases (such as malignant tumors, severe lung diseases, liver diseases, and renal failure), and with an expected lifespan of less than one year; (22) Patients with cognitive impairment; (23) Those with a history of primary or persistent seizures of epilepsy or mental illness that have not responded well to drug control; (24) Chronic dialysis patients; (25) Patients who have known allergies or contraindications to the raw materials or drugs of the test product (such as antiplatelet drugs, anticoagulant drugs); (26) Those addicted to alcohol, drugs or narcotics; (27) Have participated in any other clinical trials (excluding registration studies) within 30 days prior to signing the informed consent form; (28) Women who are pregnant, breastfeeding, or in the period of clinical research and have plans to become pregnant; (29) Other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-28 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经导管三尖瓣环成形系统进行三尖瓣环修复

干预措施代码：

Intervention：

Tricuspid annulus repair was performed using a transcatheter tricuspid annulus plasty system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Soochow University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后1个月的器械植入成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of device implantation one month after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of device implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately postoperatively

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge and 1 month after surgery

Measure method：

指标中文名：

心衰再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trials Public Administration platform www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 10:31:20