ChiCTR2500108159 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 09:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-26 09:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌-骨-脑退变性疾病前瞻性观察队列研究

Public title：

Prospective Observational Cohort Study of Musculoskeletal-Neurological-Cerebral Degenerative Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌-骨-脑退变性疾病前瞻性观察队列研究

Scientific title：

Prospective Observational Cohort Study of Musculoskeletal-Neurological-Cerebral Degenerative Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇涛 

研究负责人：

江晓兵 

Applicant：

Yutao Wang 

Study leader：

Xiaobing Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0733 1009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3249 4486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2020111311@stu.gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spinedrjxb@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市昌岗东路 250号

Applicant address：

No. 250 Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 250 Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510260

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510260

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYZX-2025-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research and Application Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市昌岗东路 250 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 250 Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市昌岗东路 250 号

Primary sponsor's address：

No. 250 Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市昌岗东路 250 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 250 Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州医科大学南山学者经费

Source(s) of funding：

Nanshan Scholar Funding of Guangzhou Medical University

Target disease：

Muscle-bone-brain degenerative diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.阐明关联机制：探究肌肉流失、骨密度/骨质量改变与脑认知衰退之间的分子及病理生理联系； 2.发现预警标志物：基于患者血液/术中标本/影像数据筛选跨系统早期预测指标； 3.支撑精准干预：为开发靶向肌-骨-脑共病的防治策略提供循证依据和资源平台。通过标准化采集临床数据、影像资料和生物样本，助力转化医学研究。  

Objectives of Study：

1. Elucidating the association mechanism: exploring the molecular and pathophysiological links between muscle loss, bone density/bone mass changes and brain cognitive decline. 2. Early warning markers: screening early predictive indicators across systems based on patient blood/intraoperative specimens/image data; 3. Support precision intervention: provide evidence-based basis and resource platform for the development of prevention and treatment strategies targeting muscle-bone-brain comorbidities. Transform translational medicine research through standardized collection of clinical data, imaging data, and biological samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疾病诊断明确：符合国际或国内诊断标准的以下疾病之一：肌少症（AWGS 2019标准）；骨质疏松症（DXA骨密度T值<=-2.5或脆性骨折史）；强直性脊柱炎（ASAS分类标准）；黄韧带骨化（OLF）或椎间盘突出（MRI/CT确诊）；阿尔茨海默病（AD）（NIA-AA诊断标准）； 2.年龄范围：大于等于18岁； 3.知情同意：自愿签署知情同意书，配合随访及样本采集。

Inclusion criteria

1. Clear disease diagnosis: one of the following diseases that meet international or domestic diagnostic criteria: sarcopenia (AWGS 2019 standard); Osteoporosis (DXA bone density T-value <=-2.5 or history of fragility fracture); Ankylosing spondylitis (ASAS classification criteria); ossification of the ligamentum flavum (OLF) or herniated disc (confirmed by MRI/CT); Alzheimer's disease (AD) (NIA-AA diagnostic criteria); 2. Age range: greater than or equal to 18 years old; 3. Informed consent: voluntarily sign the informed consent form and cooperate with follow-up and sample collection.

排除标准：

1.严重合并症：恶性肿瘤（5年内活动性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外）；终末期器官衰竭（如心功能NYHA IV级、eGFR <30 mL/min）；未控制的感染或免疫缺陷疾病（如HIV/AIDS）; 2.有药物、酒精或毒品依赖者; 3.有严重精神类疾病者。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities: Malignant tumors (active tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer); End-stage organ failure (such as NYHA class IV cardiac function, eGFR < 30 mL/min); Uncontrolled infections or immunodeficiency diseases (such as HIV/AIDS); 2. Those with drug, alcohol or substance dependence; 3. Those with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2027-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Guangdong 

市(区县)：

 Guangzhou 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smoking history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alcohol consumption history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Previous medical history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌稳态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle homeostasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱退变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal degeneration condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚弱问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weakness Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨骼肌组织

组织：

Sample Name：

Muscle tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

Bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

黄韧带组织

组织：

Sample Name：

The ligamentum flavum tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

椎间盘组织

组织：

Sample Name：

Intervertebral disc tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据管理 使用微软Excel软件对收集的患者数据进行初步整理和存储。 2. 统计分析 将数据导入Graphpad Prism 9进行分析。数据以平均数±标准差、频率和百分比表示，视情况而定。变量间的相关性采用Spearman秩相关系数进行分析。通过构建受试者工作特征（ROC）曲线来评估试验之间的相关性。p值< 0.05认为有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Management The collected patient data were initially organized and stored using Microsoft Excel software. 2. Statistical Analysis The data were imported into Graphpad Prism 9 for analysis. The data were presented as mean ± standard deviation, frequency, and percentage, depending on the circumstances. The correlation between variables was analyzed using the Spearman rank correlation coefficient. The correlation between the tests was evaluated by constructing receiver operating characteristic (ROC) curves. A p value < 0.05 was considered statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 09:56:59