ChiCTR2500108128 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 17:09:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-25 17:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于移动医疗的支持照护方案对乳腺癌生存者症状负担的干预效果:一项随机对照试验

Public title：

The effect of a mobile health-based supportive care programme on symptom burden in breast cancer survivors: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动医疗的支持照护方案对乳腺癌生存者症状负担的干预效果:一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of a mobile health-based supportive care programme on symptom burden in breast cancer survivors: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘翔宇 

研究负责人：

刘翔宇 

Applicant：

Xiangyu Liu 

Study leader：

Xiangyu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8865 1289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 8865 1289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

979596459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1207890496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024科审[73]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 89762695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnszlyy_irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Address：

No. 283, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究使用研究团队前期构建的构建乳腺癌生存者自我管理方案，并通过延续性护理平台与人工智能技术数据分析为患者提供个性化干预措施，为乳腺癌生存者的康复管理提供临床实践依据  

Objectives of Study：

This study used the self-management plan for breast cancer survivors constructed by the research team in the early stage, and provided personalized interventions for patients through data analysis of a continuous care platform and artificial intelligence technology, so as to provide a clinical practice basis for the rehabilitation management of breast cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性；
2.临床病理诊断为乳腺恶性肿瘤；
3.年龄>=18岁；
4.已完成乳腺癌积极治疗（抗激素治疗和靶向治疗除外）；
5. 具有正常阅读和理解能力；
6.能够使用手机或电脑；
7.了解病情，知情同意参加本研究；

Inclusion criteria

1. Female; 2. Clinically pathological diagnosis of breast malignant tumor; 3. Age>=18 years old; 4. Completed active treatment for breast cancer (except anti-hormonal therapy and targeted therapy); 5. Have normal reading and comprehension skills; 6. Able to use a mobile phone or computer; 7. Understand the condition and give informed consent to participate in this study;

排除标准：

1.存在复发或转移； 2.合并其他恶性肿瘤病或心脑血管等重大疾病； 3.正在参与其他干预研究； 4.研究过程中因任何原因退出或失访的患者；

Exclusion criteria：

1. Presence of recurrence or metastasis; 2. Combined with other malignant tumors or cardiovascular and cerebrovascular diseases; 3. Participating in other interventional studies; 4. Patients who are withdrawn or lost to follow-up for any reason during the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

54

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于移动医疗的乳腺癌生存者支持照护方案

干预措施代码：

Intervention：

Mobile health based supportive care program for breast cancer survivors

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规出院后指导与健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine post-discharge guidance and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Modes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组研究对象均采用随机方法预防研究过程中偏倚的发生， 将分配误差减少到最小。一般情况的均衡可比， 随机分组方法是以中心为单位进行编号，采用分层区组随机化的方式，利用软件SAS9.2形成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled study subjects were randomized to prevent the occurrence of bias in the study process and minimize the allocation error. The general equilibrium is comparable, and the randomization method is to number the center as a unit, and the random number table is formed by using the software SAS9.2 to form a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the grouping from the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 17:09:32