ChiCTR2400081638 版本V1.1 版本创建时间2025/08/25 16:52:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 09:45:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频消融术后无血栓预防的有效性及安全性研究：一项非劣效随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of no thromboprophylaxis after endovenous radiofrequency ablation (TRAIN): a randomized controlled, non-interiority trial

注册题目简写：

TRAIN trial

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频消融术后无血栓预防的有效性及安全性研究：一项非劣效随机对照试验

Scientific title：

The efficacy and safety of no thromboprophylaxis after endovenous radiofrequency ablation (TRAIN): a randomized controlled, non-interiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁渝涵 

研究负责人：

袁丁 

Applicant：

Qi Yuhan 

Study leader：

Ding Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2649 0616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiyuhan7777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanding@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

研究负责人通讯地址：

37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

Applicant address：

37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

+86 189 8060 6344

研究负责人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Affiliation of the Leader：

+86 189 8060 6344

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(52)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Pang Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院血管外科

Primary sponsor：

Department of Vascular Surgery, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

四川省科技厅项目22ZDYF0569

Source(s) of funding：

Development project of science and technology department of Sichuan province (22ZDYF0569)

Target disease：

venous diseas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，探究在接受腔内热消融术后研究参与者接受预防性抗凝与不接受抗凝的疗效对比，为此类患者抗凝的临床决策提供证据支持。  

Objectives of Study：

The aim of this randomized controlled trial was to investigate the efficacy of prophylactic anticoagulation versus no anticoagulation after endovascular thermal ablation in study participants, and to provide evidence to support the clinical decision of anticoagulation in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）男性或未怀孕的女性受试者，年龄在18岁或以上，预期寿命足以完成所有研究程序 2）术前彩超检查提示下肢深静脉功能不全伴浅静脉曲张患者 3）术前检查提示患者无髂静脉受压 4）患者自愿参与研究 5）经伦理委员会批准的知情同意

Inclusion criteria

1) Male or non-pregnant female subjects, aged 18 years or older, with a life expectancy sufficient to complete all study procedures 2) patients with deep venous insufficiency of lower extremities and superficial varicose veins indicated by preoperative color Doppler ultrasound 3) Preoperative examination showed that the patient had no iliac vein compression 4) patients voluntarily participated in the study 5) Informed consent approved by the ethics committee

排除标准：

1）本身合并房颤或心脏瓣膜病等需要规律抗凝的患者 2）已知对硬化剂过敏者 3）入组前2周内有心肌梗死、溶栓治疗史或心绞痛史 4）术前3个月内发生卒中或TIA 5）下肢静脉溃疡C6期 6）术前下肢存在下肢静脉血栓患者 7）合并卵圆孔未必患者

Exclusion criteria：

1) patients with atrial fibrillation or valvular heart disease requiring regular anticoagulation 2) known hypersensitivity to sclerosing agents 3) history of myocardial infarction, thrombolytic therapy, or angina within 2 weeks before enrollment 4) stroke or TIA within 3 months before surgery 5) Stage C6 venous leg ulcer 6) patients with preoperative lower extremity venous thrombosis 7) Complicated with foramen ovale may not be the case

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

177

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

大隐静脉曲张研究参与者接受血管腔内热消融术后行预防性抗凝组

干预措施代码：

Intervention：

Participants with great saphenous varicose veins underwent endovascular thermal ablation followed by prophylactic anticoagulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

177

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

大隐静脉曲张研究参与者接受血管腔内热消融术后未行预防性抗凝组

干预措施代码：

Intervention：

Participants with great saphenous varicose veins who underwent endovascular thermal ablation without prophylactic anticoagulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 chengdu 

市(区县)：

 chengdu 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1月血栓相关事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombosis-related events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体瘀斑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ecchymosis of limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月术侧肢体硬结、血肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induration and hematoma of limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月切口感染、红肿、愈合不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incision was infected, red and swollen, and healed poorly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月大隐静脉主干闭合率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Closure rate of the great saphenous vein trunk

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月生活评分量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

scale at 1 month after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学家使用统计分析系统(SAS, version 9.4)生成分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An allocation sequence was generated by a biostatistician using Statistical Analysis System (SAS, version 9.4).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访人员和数据统计分析者设盲。

Blinding：

Implement blinding for both follow-up personnel and data statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络 （平台建设中）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web based (under construction)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均填写电子版EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this study will use EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 09:45:20