ChiCTR2500108116 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 15:59:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-25 15:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管镜下气道廓清治疗在减轻慢性阻塞性肺疾病急性加重期症状负担的疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of bronchoscopic airway clearance therapy in reducing the symptom burden of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管镜下气道廓清治疗在减轻慢性阻塞性肺疾病急性加重期症状负担的疗效和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of bronchoscopic airway clearance therapy in reducing the symptom burden of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨诚 

研究负责人：

杨诚 

Applicant：

Cheng Yang 

Study leader：

Cheng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4918 1175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4918 1175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yirilin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yirilin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Applicant address：

No. 63 Xinfeng Rd. Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 63 Xinfeng Rd. Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

514031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

514031

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People’s Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

梅市伦审2024-C-185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and New Technology Ethics Committee of Meizhou People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡洁燕

Contact Name of the ethic committee：

Jieyan Cai

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Xinfeng Rd. Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 753 213 1559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mzsrmyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Primary sponsor's address：

No. 63 Xinfeng Rd. Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Institution
hospital：

Meizhou People’s Hospital

Address：

No. 63 Xinfeng Rd. Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省钟南山医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongnanshan Medical Foundation of Guangdong Province

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨支气管镜下气道廓清治疗在减轻慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）症状负担的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and feasibility of bronchoscopic airway clearance therapy in reducing the symptom burden of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女均可，年龄>=40岁； 2.吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC小于0.7； 3.急性加重期的定义：2周内发生呼吸困难加重、痰量增加或脓性痰，存在两个或三个上述症状； 4.参加研究前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Both men and women, age >=40 years old; 2. FEV1/FVC less than 0.7 after inhalation of bronchodilators; 3. Definition of acute exacerbation period: worsening dyspnea, increased sputum volume, or purulent sputum within 2 weeks, with two or three of the above symptoms; 4. Signed informed consent before participating in the study.

排除标准：

1.支气管镜检查禁忌证：既往1个月内心肌梗死；活动性大咯血；凝血功能障碍；妊娠；恶性心率失常、严重心功能不全、全身极度衰竭等； 2.合并其他肺部疾病，如活动性肺结核、肺癌、间质性肺疾病、囊性肺纤维化等，或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的其他疾病； 3.存在影响咳痰能力的其他疾病，如脑梗死、帕金森等； 4.无法阅读文字或理解普通话，或无法理解并进行研究相关评分； 5.研究者认为患者存在其他不适合入组本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications of bronchoscopy: myocardial infarction within 1 month; active massive hemoptysis; coagulation dysfunction; pregnancy; malignant arrhythmia, severe cardiac insufficiency, systemic failure, etc.; 2. Patients with known respiratory diseases other than COPD, including active tuberculosis, sarcoidosis, lung cancer, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or diseases that could significantly affect clinical evaluation according to the judgment of investigators; 3. Presence of nervous system diseases affecting the ability to expectorate, including Stroke or Parkinson's disease, etc.; 4. Unable to read or understand Mandarin, or unable to understand and complete questionnaires in the study; 5.Conditions where investigators assessed the patient as ineligible for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+支气管镜检查、支气管镜下吸痰廓清并行支气管肺泡灌洗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment combining with bronchoscopy, bronchoscopic airway clearance therapy and bronchoalveolar lavage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+支气管镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment combining with bronchoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Meizhou 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD评估测试（CAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD Assessment Test (CAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肺部疾病急性加重工具（EXACT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software generates a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对试验参与者、独立观察者设盲

Blinding：

Blinding of trial participants and independent observers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 15:59:17