ChiCTR2500108097 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 11:42:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-25 11:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能超声心动图方法建立肺动脉高压诊断和 分类的预测模型—一项单中心、前瞻性、单盲诊断性试验

Public title：

Development of a Predictive Model for Diagnosing and Classifying Pulmonary Hypertension Using Artificial Intelligence-Based Echocardiography: A Single-Center, Prospective, Single-Blind Diagnostic Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能超声心动图方法建立肺动脉高压诊断和分类的预测模型—一项单中心、前瞻性、单盲诊断性试验

Scientific title：

Development of a Predictive Model for Diagnosing and Classifying Pulmonary Hypertension Using Artificial Intelligence-Based Echocardiography: A Single-Center, Prospective, Single-Blind Diagnostic Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婧金 

研究负责人：

王婧金 

Applicant：

Jingjin Wang 

Study leader：

Jingjin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1048 8852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1048 8852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

304178763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

304178763@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院1号楼2楼超声科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号1号楼2楼超声科

Applicant address：

Department of Echocardiography, Fuwai Hospital, No.167,Beilishi Road, Xicheng District, Beijing,China

Study leader's address：

Department of Echocardiography, Fuwai Hospital, No.167,Beilishi Road, Xicheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-2716

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital,CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuwai Hospital, No.167,Beilishi Road, Xicheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院1号楼2楼超声科

Primary sponsor's address：

Department of Echocardiography, Fuwai Hospital, No.167,Beilishi Road, Xicheng District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院

具体地址：

北京市东城区东单三条9号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 9, Dongdan Third Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项（2024-I2M-C&T-B-048）

Source(s) of funding：

the CAMS innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS) [Grant No. 2024-I2M-C&T-B-048]

Target disease：

pulmonary hypertension

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）建立人工智能超声心动图肺动脉高压诊断及临床分类预测模型； （2）预测模型用于肺动脉高压诊断和临床分类，以及预测模型可达到的医师年资水平。  

Objectives of Study：

(1) Establish a predictive model for the diagnosis and clinical classification of pulmonary hypertension based on artificial intelligence-echocardiographic data; (2) Apply the developed model to the diagnosis and classification of pulmonary hypertension and evaluate the level of diagnostic accuracy it achieves across different grades of physicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18周岁； ②接受右心导管检查和超声心动图检查疑诊肺动脉高压患者； ③同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Patients suspected of having pulmonary hypertension who have undergone both right heart catheterization and echocardiography; 3. Willingness to participate in this study and provision of signed informed consent.

排除标准：

①超声心动图检查和右心导管检查之间间隔超过30天的 ②超声心动图缺乏三尖瓣反流或反流频谱不完整 ③超声心动图图像质量差或右心导管数据不全 ④心律失常包括心房颤动，心房扑动，房室传导阻滞 ⑤妊娠哺乳患者 ⑥精神疾病者

Exclusion criteria：

1. Intervals exceeding 30 days between echocardiography and right heart catheterization; 2. Absence of tricuspid regurgitation or incomplete tricuspid regurgitation spectral data on echocardiography; 3. Poor echocardiographic image quality or incomplete right heart catheterization data; 4. Presence of arrhythmias, including atrial fibrillation, atrial flutter, and atrioventricular block; 5. Pregnancy or lactation ; 6. Presence of psychiatric disorders .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

右心导管检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Right heart catheter

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能超声心动图

Index test:

Artificial Intelligence Echocardiography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺动脉高压(回顾性2200例，前瞻性500例）

例数:

Sample size:

2700

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

pulmonary hypertension(Retrospective 2200 cases, prospective 500 cases)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

疑诊肺动脉高压，按照中国肺动脉高压临床诊治路径进行右心导管检查，证实为非肺动脉高压患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Suspected of having pulmonary hypertension. According to the clinical diagnosis and treatment pathway for pulmonary hypertension in China, a right heart catheterization was conducted, and it was confirmed that the patient did not have pulmonary hypertension.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图-左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography-left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图-e'

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography-e'

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图-E/e'

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography-E/e'

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图-三尖瓣反流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography- tricuspid valve regurgitation velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法是指对不同年资超声医师进行设盲，医师在对超声心动图结果进行判读时并不知晓右心导管检查结果判断的肺动脉高压的诊断和分类。

Blinding：

Blinding refers to concealing the identity of different senior echocardiographic physicians. During the interpretation of echocardiographic results, the physicians are unaware of the diagnosis and classification of pulmonary hypertension based on the results of right heart catheterization.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 11:41:59