ChiCTR2500108062 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 08:45:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-25 08:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前CT体表定位法在骶神经调控第一阶段精准穿刺中的应用：与X射线透视定位法的非劣效性比较研究

Public title：

Application of Preoperative CT Surface Localization in Precise Puncture of the First Stage of Sacral Nerve Stimulation: A Non-inferiority Comparative Study with C-arm Localization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“海氏六针测试法”在一期骶神经刺激器植入术中的应用推广

Scientific title：

The application and promotion of the "Hai's Six-Needle Test Method" in the first-stage sacral nerve stimulator implantation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈沛贤 

研究负责人：

黄海 

Applicant：

Peixian Chen 

Study leader：

Hai Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1619 2178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1619 2178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1391677825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cpxdrr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

海珠区盈丰路33号

Applicant address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District

Study leader's address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSJS-2024-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

海珠区盈丰路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun-yat-sen memorial hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun-yat-sen memorial hospital

Address：

No. 33, Yingfeng Road, Haizhu District

经费或物资来源：

国家重点研发专项(2022YFC3602904, 2023YFC3606004)

Source(s) of funding：

National key R&D plan of China (2022YFC3602904, 2023YFC3606004);

Target disease：

SNM

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1 主要目的 验证术前CT体表定位法在SNM Ⅰ期穿刺中的有效性是否非劣效于C臂透视定位法（非劣效界值：术中应答电位数、术中应答电压）。 2 次要目的 (1) 比较两组手术时间、出血量、穿刺次数、电极位置准确率、疼痛评分、并发症发生率； (2) 评估术前CT体表定位法对二期有效率的影响； (3) 建立骶骨正常人群S2-S4骶孔对有效率的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective To verify whether the preoperative CT surface positioning method is non-inferior to the C-arm fluoroscopy positioning method in the first-stage SNM puncture (non-inferiority threshold: intraoperative response potential count, intraoperative response voltage). 2. Secondary objectives (1) Compare the operation time, blood loss, puncture times, electrode position accuracy rate, pain score, and complication rate between the two groups; (2) Evaluate the impact of the preoperative CT surface positioning method on the second-stage efficacy; (3) Establish the influence of normal sacral population's S2-S4 sacral foramina on the efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75岁。2.符合骶神经调控术手术指征。3.病例资料完整。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old. 2. Meeting the surgical indications for sacral nerve modulation. 3. Complete case data.

排除标准：

1.严重脊柱畸形或骶骨解剖异常。2.凝血功能障碍或感染未控制。3.妊娠或计划妊娠。4.存在精神、认知障碍无法完成本次研究者。5.无法控制的复杂性尿路感染。6.上尿路功能严重受损。7.进展性神经病变、完全性截瘫或先天性神经疾病。8.膀胱出口梗阻。9.研究者认为不宜参加研究的其他健康情况。

Exclusion criteria：

1. Severe spinal deformity or abnormal sacral anatomy. 2. Coagulation dysfunction or uncontrolled infection. 3. Pregnancy or planning to become pregnant. 4. Individuals with mental or cognitive impairments unable to complete this study. 5. Uncontrollable complex urinary tract infection. 6. Severe impairment of upper urinary tract function. 7. Progressive neuropathy, complete paraplegia, or congenital neurological disease. 8. Bladder outlet obstruction. 9. Other health conditions deemed inappropriate for participation in the study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

107

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

术前CT体表标记下行SNM

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative CT surface marking followed by SNM

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

C臂引导下行SNM

干预措施代码：

Intervention：

C-arm guidance for SNM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 Guangzhou 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun-yat-sen memorial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湘雅三院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya third hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中应答触点数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of response contacts during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初始阈值电压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial threshold voltage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

sugery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电极放置位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrode placement position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一、编码化、多中心标准CRF，任何修订均需PI、统计负责人、数据管理员三方签字，并在EDC系统留痕。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a unified, encoded, and multi-center standard CRF, any revisions must be signed by the principal investigator, the statistician in charge, and the data manager, and recorded in the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 08:45:09