ChiCTR2500108034 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 14:54:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-22 14:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SMR分析的Graves病相关免疫基因鉴定及人群验证研究

Public title：

Identification of Graves' disease-related immune genes based on SMR analysis and population validation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SMR分析的Graves病相关免疫基因鉴定及人群验证研究

Scientific title：

Identification of Graves' disease-related immune genes based on SMR analysis and population validation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季倩菲 

研究负责人：

邹俊杰 

Applicant：

Qianfei Ji 

Study leader：

Junjie Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 6140 0919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0177 6251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jqf09192022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjj1688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SL056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐正梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhengmei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8188 6191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czywlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海长征医院

Source(s) of funding：

Shanghai Changzheng Hospital

Target disease：

Graves disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

旨在利用SMR分析方法，鉴定与Graves病发病风险相关的免疫基因，同时在人群中进行基因的关联研究和功能验证，以进一步探讨免疫基因与Graves病易感性之间的关联。  

Objectives of Study：

The aim is to identify immune genes associated with the risk of developing Graves' disease using SMR analysis, as well as to conduct association studies and functional validation of the genes in the population in order to further explore the association between immune genes and susceptibility to Graves' disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准： 1.新诊断的Graves病患者，符合2022版《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南》的诊断标准; 2.入选时年龄18-70岁，不限性别; 3.同意参加研究并签署知情同意书。 对照组纳入标准： 1.体检结果提示全身各系统基本正常; 2.甲状腺功能正常，T3 1.3-3.1nmol/L，T4 66-181nmol/L，FT3 3.1-6.8 pmol/L，FT4 12-22pmol/L，超敏TSH 0.27-4.2mIU/L，甲状腺自身抗体（TPOAb、TRAb、TgAb）阴性; 3.年龄、性别与GD组相匹配; 4.同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Case group inclusion criteria: 1. newly diagnosed patients with Graves' disease, meeting the diagnostic criteria of the 2022 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperthyroidism and Thyrotoxicosis due to Other Causes; 2. Age 18-70 years old at the time of enrollment, regardless of gender; 3. agree to participate in the study and sign an informed consent form; Inclusion criteria for the control group: 1. physical examination results suggesting that all systems of the body are basically normal; 2. Normal thyroid function, T3 1.3-3.1 nmol/L, T4 66-181 nmol/L, FT3 3.1-6.8 pmol/L, FT4 12-22 pmol/L, ultrasensitive TSH 0.27-4.2 mIU/L, and negative thyroid autoantibodies (TPOAb, TRAb, TgAb); 3. Age and gender matched with the GD group; 4. agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

病例组排除标准： 1.有Graves病以外的自身免疫性疾病病史、家族史; 2.有甲状腺相关疾病病史、家族史; 3.有恶性肿瘤病史; 4.处于急性感染期，血常规异常; 5.有严重的心脑血管系统疾病、肝脏疾病及肾脏疾病; 6.有免疫制剂、靶向药物用药史; 7.妊娠期或哺乳期女性。 对照组排除标准： 1.有自身免疫性疾病家族史; 2.有免疫制剂、靶向药物用药史; 3.处于急性感染期; 4.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Case group exclusion criteria: 1. history of autoimmune disease other than Graves' disease, family history; 2. History of thyroid-related diseases, family history; 3. have a history of malignant tumor; 4. In acute infectious phase with abnormal blood counts; 5. Have serious cardiovascular and cerebrovascular system diseases, liver diseases and kidney diseases; 6. Have a history of using immune agents and targeted drugs; 7. Pregnant or lactating women; Control group exclusion criteria: 1. Family history of autoimmune diseases; 2. History of using immune agents and targeted drugs; 3. Acute infections; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Graves病组

样本量：

45

Group：

Graves' Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因型频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genotype frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等位基因频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allele frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ITK基因mRNA表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ITK gene mRNA expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ITK蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ITK protein expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free Triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离四碘甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free Thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四碘甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Peroxidase Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗甲状腺刺激免疫球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Stimulating Hormone Receptor Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroglobulin Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 14:54:12