ChiCTR2500107998 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 08:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-22 08:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃转流支架系统治疗肥胖合并代谢性疾病的临床效果及标准化综合干预管理模式在长期控制中的作用

Public title：

Clinical Efficacy of Gastric Bypass Stent System in Treating Obesity with Metabolic Diseases and the Role of a Standardized Comprehensive Intervention Management Model in Long-term Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃转流支架系统治疗肥胖合并代谢性疾病的临床效果及标准化综合干预管理模式在长期控制中的作用

Scientific title：

Clinical Efficacy of Gastric Bypass Stent System in Treating Obesity with Metabolic Diseases and the Role of a Standardized Comprehensive Intervention Management Model in Long-term Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付鹏 

研究负责人：

付鹏 

Applicant：

Peng Fu 

Study leader：

fupeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18678889967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 81656762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1981351829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

garuda1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Applicant address：

No. 12, Wuyingshan Zhong Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 12, Wuyingshan Zhong Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐林

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wuyingshan Zhong Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 81656632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13105312609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Primary sponsor's address：

No. 12, Wuyingshan Zhong Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 12, Wuyingshan Zhong Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Obesity and related metabolic diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：评估胃转流支架系统在肥胖合并代谢性疾病患者中的疗效，包括减重效果、代谢指标改善（如血糖、血脂、尿酸、血压、代谢舱检测等）、安全性（如肝功、肾功、有无并发症等）生活质量等方面。 次要目的：探索标准化综合管理模式对患者长期控制效果的影响，评估不同治疗阶段（手术前、手术中、术后）的管理策略及患者依从性与临床结果的关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the Gastric Bypass Stent System in patients with obesity and metabolic diseases, including weight loss effects, improvement in metabolic parameters (such as blood glucose, blood lipids, uric acid, blood pressure, metabolic chamber testing, etc.), safety (such as liver function, renal function, the presence of complications, etc.), and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者： BMI>=30.0并且合并代谢综合征组分中两项及以上，即：（1）腹型肥胖（男性腰围>=90 cm，女性>=85 cm）（2）高血糖（空腹血糖>=6.1 mmol/L或餐后2小时血糖>=7.8 mmol/L，或已确诊糖尿病并接受治疗）（3）高血压（血压>=130/85 mmHg或已确诊高血压并接受治疗）（4）空腹甘油三酯（TG）>=1.70 mmol/L，或空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04mmol/L。 2.BMI>=32.5并且有以下合并症中两项及以上：非酒精性脂肪肝、糖脂代谢异常、高尿酸血症、高血压、动脉粥样硬化、多囊卵巢综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停、胃食管反流、胰岛素抵抗。

Inclusion criteria

1. The following patients who are ineffective in lifestyle modification and have poor response to non-invasive treatment and drug treatment: BMI>=30.0 and two or more metabolic syndrome components, namely: (1) abdominal obesity (waist circumference >=90 cm for men, >=85 cm for women) (2) hyperglycemia (fasting blood glucose >=6.1 mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >=7.8 mmol/L, or diagnosed diabetes mellitus and receiving treatment) (3) hypertension (blood pressure>=130/85). mmHg or confirmed hypertension and treated) (4) fasting triglycerides (TG) >=1.70 mmol/L, or fasting high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <1.04 mmol/L. 2. BMI>=32.5 and two or more of the following comorbidities: non-alcoholic fatty liver disease, abnormal glucose and lipid metabolism, hyperuricemia, hypertension, atherosclerosis, polycystic ovary syndrome, obstructive sleep apnea, gastroesophageal reflux, insulin resistance.

排除标准：

1.近一个月服用阿司匹林等抗血小板药物或抗凝血药物者；胰岛β细胞功能已基本丧失，C肽<=正常低限值1/2或糖负荷下C肽释放曲线低平的患者；铁缺乏或者缺铁性贫血；消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败者；胆囊炎、肝脓肿病史者；存在已知的感染，其病情种类及病情感染严重度临床医生认为不适用使用本产品；凝血功能障碍；严重的肝肾功能障碍，AST/ALT>2.5倍，总胆红素>35，血肌酐浓度大于180μmol/L；明确诊断为1型糖尿病；ASA 大于等于Ⅲ级的患者；滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；十二指肠球部溃疡、胃溃疡或既往及现有胰腺炎者；冠心病，心绞痛，心功能Ⅲ级以上，或是肺功能障碍；曾行ERCP手术的患者；有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张患者；有系统性红斑狼疮，硬皮病病史；存在内镜检查禁忌者（临床医生判断）；孕妇或者准备怀孕者；对镍钛金属过敏者；其他任何临床医生认为不适宜参与本产品的情形。

Exclusion criteria：

1. Those who have taken antiplatelet drugs or anticoagulant drugs such as aspirin in the past month; Patients with basic loss of pancreatic islet β cell function, C-peptide <=1/2 of the normal low limit or low C-peptide release curve under glucose load; iron deficiency or iron deficiency anemia; Gastrointestinal malformations, such as patients with gastrointestinal atresia or other patients who will cause gastrointestinal implantation failure; Those with a history of cholecystitis and liver abscess; There is a known infection, and the type of disease and the severity of the infection are not suitable for use by clinicians; coagulation dysfunction; Severe liver and kidney dysfunction, AST/ALT> 2.5 times, total bilirubin > 35, serum creatinine concentration greater than 180 μmol/L; Definitive diagnosis of type 1 diabetes; Patients with ASA greater than or equal to grade III.; Drug or alcohol abuse addiction or suffering from uncontrollable mental illness; Duodenal bulb ulcer, gastric ulcer or previous and existing pancreatitis; Coronary heart disease, angina, cardiac function grade III or above, or pulmonary dysfunction; Patients who have undergone ERCP surgery; Patients with potential bleeding or telangiectasia in the stomach, esophagus, small intestine and other parts; Have a history of systemic lupus erythematosus, scleroderma; Those who have contraindications to endoscopy (judged by clinicians); Pregnant women or those who are preparing to become pregnant; Those who are allergic to nickel-titanium; Any other situation that the clinician deems inappropriate for participation in this product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胃转流支架置入观察组

样本量：

200

Group：

Gastric Bypass Stent Implantation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI较基线下降百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage reduction in BMI from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个月、6个月、1年、3年

测量方法：

BMI=体重(kg)÷身高(m)的平方；

Measure time point of outcome：

At 3, 6, 12, and 36 months post-intervention

Measure method：

BMI = weight (kg) / height (m)2

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将使用纸质病例报告表（CRF）收集，然后录入一个具有访问权限限制的安全电子数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper Case Report Forms (CRFs) and then transcribed into a secure electronic database with restricted access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 08:56:06