ChiCTR2500107992 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 08:36:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-22 08:36:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

溃结灌肠液联合美沙拉嗪治疗直乙交界下溃性结肠炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of ulcerative colitis at the junction of the rectum and sigmoid colon with enema solution combined with mesalazine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溃结灌肠液联合美沙拉嗪治疗直乙交界下溃性结肠炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of ulcerative colitis at the junction of the rectum and sigmoid colon with enema solution combined with mesalazine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈滟 

研究负责人：

马炯 

Applicant：

Chen Yan 

Study leader：

Ma Jiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 510 8670 3799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 8670 3799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hinlylt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4538240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省江阴市工农路100号

研究负责人通讯地址：

江苏省江阴市工农路100号

Applicant address：

100 Gongnong Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

Study leader's address：

100 Gongnong Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市中医院

Applicant's institution：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江阴市中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC202110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈昌红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Changhong

伦理委员会联系地址：

江苏省江阴市工农路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Gongnong Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 6831 8912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市中医院

Primary sponsor：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市工农路100号

Primary sponsor's address：

100 Gongnong Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市中医院

具体地址：

江苏省江阴市工农路100号

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

100 Gongnong Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

溃结灌肠液治疗溃疡性结肠炎的临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of ulcer enema fluid for the treatment of ulcerative colitis

Target disease：

UC(ulcerative colitis)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨溃疡性结肠炎患者在口服美沙拉嗪的基础上，联合使用溃结灌肠液减轻患者症状，改善肠道病理学表现的临床价值。  

Objectives of Study：

To explore the clinical value of combining ulcerative colitis enema solution with oral mesalazine in reducing symptoms and improving intestinal pathological manifestations in patients with ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁的患者； 2.直肠乙状部位的溃疡性结肠炎患者； 3.临床症状Mayo评分为6-10分。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years; 2. Patients with ulcerative colitis in the rectosigmoid area; 3. Clinical symptoms Mayo score is 6-10 points.

排除标准：

1. 其他肠道疾病 （例如，细菌性痢疾、肠结核、克罗恩病）； 2.严重的肠道并发症（例如，肠穿孔、梗阻、中毒性巨结肠、结直肠癌）； 3.严重的合并症，例如严重的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病； 4. 严重的身体残疾（例如，失明、耳聋、哑巴、智力残疾、精神疾病或身体障碍）； 5.酗酒或吸毒史; 6.参与其他同时进行的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Other intestinal diseases (e.g., bacterial dysentery, intestinal tuberculosis, Crohn's disease); 2. Severe intestinal complications (e.g., intestinal perforation, obstruction, toxic megacolon, colorectal cancer); 3. Severe comorbidities, such as severe heart, liver, lung, or kidney disease; 4. Severe physical disability (e.g., blindness, deafness, muteness, intellectual disability, mental illness, or physical disability); 5. History of alcohol or drug abuse; 6. Participation in other concurrent clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2024-01-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口服美沙拉嗪 （0.8 g TID） 治疗组

样本量：

30

Group：

Monotherapy with oral Mesalazine (0.8 g TID) group

Sample size：

干预措施：

患者接受美沙拉嗪口服，剂量为 0.8 g，每日 3 次。治疗持续时间为 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received mesalazine orally at a dose of 0.8 g 3 times daily. The duration of treatment is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

LHT 灌肠剂 （100 mL QD）治疗组

样本量：

30

Group：

LHT enema (100 mL QD) monotherapy group

Sample size：

干预措施：

由江阴市中医院药房将荔枝草、茜草炭、紫草、五倍子、白头翁的混合物煎煮至浓缩体积 100 ml 制备 LHT。每天晚上 8 点，患者采取左侧卧位，将 100 毫升温热 （38 - 40°C） LHT 溶液缓慢注入肠腔。随后，患者被重新定位到仰卧位，臀部略微抬高。灌肠剂保留 2 小时后才被排空。治疗持续时间为 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

LHT was prepared by decocting a mixture of Salvia plebeia, Rubia cordifolia charcoal, Lithospermum erythrorhizon, Galla chinensis, and Pulsatilla chinensis to a concentrated volume of 100ml by the pharmacy department of Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine. At 8 pm each evening, patients assumed the left lateral decubitus position, and 100ml of the warm (38 - 40°C) LHT solution was slowly infused into the intestinal lumen. Subsequently, patients were repositioned to the supine position with a slight elevation of the buttocks. The enema was retained for 2 hours before being evacuated.The duration of treatment is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

Combination regimen group

Sample size：

干预措施：

患者接受美沙拉嗪口服，剂量为 0.8 g，每日 3 次。并且每晚灌肠剂保留 2 小时。治疗持续时间为 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received mesalazine orally at a dose of 0.8 g 3 times daily. And the nightly enema is left in place for 2 hours. The duration of treatment is 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Jiangyin 

单位(医院)：

江阴市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCEIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCEIS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gebos评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gebos Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3/Caspase-1和Nrf2/HO-1和巨噬细胞免疫组化表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunohistochemical analysis of NLRP3/Caspase-1 and Nrf2/HO-1 and macrophage expressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α, IL-18和IL-1β水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the levels of TNF-α, IL-18, and IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

大肠

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

bowel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destrction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用按随机数字表法分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed by the researcher using a random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲评价者：由不知道具体分组情况的疗效评价者对受试者进行评估，所有询问内容仅限于CRF。 盲统计分析者：本研究的统计分析由不知晓受试者具体分组情况的单独第三方统计人员完成。

Blinding：

Blind Evaluator: Subjects are assessed by efficacy evaluators who are unaware of the specific group assignments. All inquiries are limited to the Case Report Form (CRF). Blind Statistical Analyst: The statistical analysis of this study is conducted by an independent third-party statistician who is unaware of the specific group assignments of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 08:36:31