ChiCTR2500107980 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 17:19:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 17:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Closed-Loop Epidural Electrical Stimulation Regulated by Scalp Electroencephalogram for Lower Limb Paralysis Patients after Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Closed-Loop Epidural Electrical Stimulation Regulated by Scalp Electroencephalogram for Lower Limb Paralysis Patients after Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静 

研究负责人：

丁晶 

Applicant：

Jing Chen 

Study leader：

Jing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen.jing7@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ding.jing@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院神经内科

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-435R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪华

Contact Name of the ethic committee：

Li Xuehua

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

医院发展基金

Source(s) of funding：

Hospital Development Fund

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.安全性:基于头皮脑电信号解码调控硬膜外电刺激用于截瘫受试者康复的安全性。 2.治疗流程的可行性:探索本研究提出的治疗流程的可行性，该流程通过头皮脑电信号解码调控硬膜外电刺激，以促进脊髓损伤后下肢瘫痪患者下肢运动功能恢复。  

Objectives of Study：

1. Safety: The safety of epidural electrical stimulation regulated by scalp electroencephalogram signal decoding for the rehabilitation of paraplegic subjects. 2. Feasibility of the treatment process: Exploring the feasibility of the treatment process proposed in this study, which regulates epidural electrical stimulation through scalp electroencephalogram signal decoding to promote the recovery of lower limb motor function in patients with lower limb paralysis after spinal cord injury. 5. Efficacy: Exploring the efficacy of epidural electrical stimulation rehabilitation therapy regulated by scalp electroencephalogram signal decoding in improving lower limb motor function in paraplegic subjects after spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-60 岁(无性别要求); 2.临床诊断为脊髓损伤后的截瘫； 3.脊髓损伤后 6 个月或以上(脊髓休克期已过，感觉、 运动功能无明显恢复或恶化)； 4.损伤水平：T12 椎体水平以上，上肢运动功能正常； 5.无法独立站立或行走； 6. 经头颅 MRI 检查无脑部疾病者； 7. 任务尝试训练下肢运动脑电解码率 ≥ 40%； 8. 能配合完成影像检查者； 9. 具有强烈的康复意愿并具有良好的家庭支持者； 10. 根据美国脊髓损伤协会损伤量表(ASIA 量表)，脊 髓损伤等级为 A、B、C 级；

Inclusion criteria

1.Aged 18–60 years (no gender restriction); 2.Clinically diagnosed with paraplegia after spinal cord injury; 3.Six months or more after spinal cord injury (spinal shock phase has passed, with no significant recovery or deterioration in sensory and motor functions); 4.Injury level: above the T12 vertebral level, with normal upper limb motor function; 5.Unable to stand or walk independently; 6.No brain diseases confirmed by cranial MRI examination; 7.Brain electrical decoding rate of >= 40% in task-attempt training for lower limb movement; 8.Able to cooperate with imaging examinations; 9.Having a strong willingness to rehabilitate and good family support; 10.Spinal cord injury graded as A, B, or C according to the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale.

排除标准：

1.处于孕期的女性； 2.吸毒或酗酒； 3.患有限制下肢运动能力的疾病：髋关节发育不良等髋关节活动受限疾病、糖尿病足、严重骨质疏松、下肢关节挛缩畸形、痉挛、骨折(进行性/因骨折而导致变形)、近 3 个月因自主神经反射障碍住院等； 4. 神经系统疾病/损伤：颅脑损伤、癫痫、神经退行性疾病或神经病变、严重焦虑抑郁、自杀倾向； 5. 存在手术禁忌症：感染性疾病、不稳定型心绞痛、严重心律失常等心脏疾病；免疫系统疾病和重要器官疾病；凝血障碍和出血倾向；强直性脊柱炎、恶性肿瘤；脊柱不稳定，椎管狭窄； 6. BMI ≥ 30.0 kg/m2； 7.存在认知障碍（MMSE < 20 分）、抑郁障碍（HAMD > 17）者； 8.无法遵循研究程序者。

Exclusion criteria：

1.Females who are pregnant; 2.Drug abuse or alcoholism; 3.Diseases restricting lower limb mobility: diseases causing limited hip joint movement such as developmental dysplasia of the hip, diabetic foot, severe osteoporosis, lower limb joint contracture deformity, spasm, fracture (progressive/resulting in deformation due to fracture), hospitalization for autonomic dysreflexia in the past 3 months, etc.; 4.Neurological diseases/injuries: craniocerebral injury, epilepsy, neurodegenerative diseases or neuropathy, severe anxiety and depression, suicidal tendencies; 5.Presence of surgical contraindications: infectious diseases, unstable angina pectoris, severe arrhythmia and other heart diseases; immune system diseases and major organ diseases; coagulation disorders and bleeding tendencies; ankylosing spondylitis, malignant tumors; spinal instability, spinal stenosis; 6.BMI >= 30.0 kg/m^2; 7.Those with cognitive impairment (MMSE < 20 points) or depressive disorder (HAMD > 17 points); 8.Those unable to follow the research procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者接受脊髓测试刺激器及硬膜外电极植入手术

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will undergo implantation surgery of a spinal test stimulator and epidural electrode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

Chnia 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国脊髓损伤协会损伤量表(ASIA 量表)

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Spinal Injury Association (ASIA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后、随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention, at follow-up

Measure method：

指标中文名：

改良 Athworth 痉挛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athworth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后、随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention, at follow-up

Measure method：

指标中文名：

3 米步行时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-meter walking time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后、随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention, at follow-up

Measure method：

指标中文名：

足底压力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

plantar pressure value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双下肢肌肉容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower limb muscle volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

次要指标

Outcome：

step length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Health Inventory for Men (SHIM)/ Sexual Concerns Scale for Women (SCS – W)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal function rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 17:19:18