ChiCTR2500107966 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 15:48:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 15:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征对高血压患者冠脉微循环影响的研究

Public title：

Effect of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome on coronary microcirculation in hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征对高血压患者冠脉微循环影响的研究

Scientific title：

Effect of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome on coronary microcirculation in hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯培培 

研究负责人：

娄明 

Applicant：

Peipei Feng 

Study leader：

Ming Lou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6218 5039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 83985021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

728402944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

webboy9@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区奎山街道徐州市中心医院临时教学区

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

Temporary Teaching Area of Xuzhou Central Hospital in Kuishan Street, Quanshan District, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20240920-0148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

Target disease：

Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome High blood pressure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究是想通过观察冠脉微循环指标的变化来探讨不同程度的OSAHS对高血压患者冠脉微血管影响，从而提醒广大医生在临床上对高血压患者应进行OSAHS的早期筛查,早期干预，以获得更好的血压控制和延缓微循环障碍的进展，改善此类患者的预后。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of OSAHS in different degrees on coronary microvessels in hypertensive patients by observing the changes in coronary microcirculation indicators, so as to remind doctors to conduct early screening and intervention of OSAHS for hypertensive patients in clinical practice, so as to obtain better blood pressure control and delay the progress of microcirculation disorders, and improve the prognosis of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、依据2024年中国高血压防治指南，在未使用降压药的情况下,诊室血压≥140/90 mmHg或家庭血压≥135/85mmHg或24h动态血压≥130/80 mmHg,白天血压≥135/85 mmHg,夜间血压≥120/70 mmHg的患者 2、患者年龄18-75岁 3、完成＞5h的睡眠呼吸监测 4、签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. According to the 2024 Chinese Guidelines for Hypertension Prevention and Treatment, Patients with blood pressure ≥140/90 mmHg in the office or at home >=135/85mmHg or 24h ambulatory blood pressure >=130/80 mmHg, daytime blood pressure ≥135/85mmHg, and nighttime blood pressure >=120/70 MMHG without the use of antihypertensive drugs . 2. Patients aged 18-75 years; 3. Complete sleep breathing monitoring for > 5h; 4. Sign informed consent;

排除标准：

1、继发性高血压患者 2、I型和II型糖尿病患者 3、冠脉造影或者冠脉CTA心外膜冠脉大血管狭窄＞50%患者 4、对经胸多普勒超声心动图检查过程中使用药物成分过敏患者 5、严重的肾功能衰竭eGFR＜60ml/min/1.73m2 6、严重的躯体疾病、恶性肿瘤和精神、心理疾病者 7、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成本研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary hypertension ; 2.Patients with type I and type II diabetes; 3.Patients with coronary angiography or coronary CTA epicardial coronary macrovascular stenosis > 50%; 4. Patients allergic to the use of pharmaceutical ingredients during transthoracic Doppler echocardiography; 5. Severe renal failure eGFR < 60ml/min/1.73m2 ; 6.Serious physical diseases, malignant tumors and mental and psychological diseases; 7.The investigator judged that the patient had poor compliance and could not complete the study as required;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-26 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

OSAHS hypertension

Intervention code：

组别：

单纯高血压组

样本量：

45

Group：

simple hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯OSAHS组

样本量：

45

Group：

simple OSAHS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压合并OSAHS组

样本量：

30

Group：

hypertension combined with OSAHS group hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉前降支远端血流储备：舒张期峰值流速比值CFVR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distal flow reserve of anterior descending coronary artery: ratio of peak diastolic flow rate:CFVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

根据负荷超声心电图结果得出

Measure time point of outcome：

Within 7 days after admission

Measure method：

Based on the stress echocardiogram

指标中文名：

基于QFR技术的无导丝微循环阻力指数：AMR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance index of microcirculation without wire based on QFR technology:AMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

通过QFR技术得出

Measure time point of outcome：

Within 7 days after admission

Measure method：

Using QFR technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后3个月向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the investigator 3 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

办理报告表、徐州市中心医院电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 15:47:22