ChiCTR2500107937 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 10:19:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 10:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床研究

Public title：

The effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in patients undergoing knee replacement surgery in high-altitude areas: a single center, prospective, double-blind, randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床研究

English Acronym：

The effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in patients undergoing knee replacement surgery in high-altitude areas: a single center, prospective, double-blind, randomized, controlled clinical study

研究课题的正式科学名称：

鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床研究

Scientific title：

The effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in patients undergoing knee replacement surgery in high-altitude areas: a single center, prospective, double-blind, randomized, controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄青青 

研究负责人：

罗晓琴 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Luo Xiaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8301 7764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9046 0756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970327481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1813993044@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

甘孜藏族自治州康定市西大街94号

Applicant address：

270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 94 West Street, Kangding City, Garze Tibetan Autonomous Prefecture

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Western Theater Command

研究负责人所在单位：

甘孜藏族自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZZYY-2025-06-17-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘孜藏族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小兰

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaolan

伦理委员会联系地址：

甘孜藏族自治州康定市西大街94号

Contact Address of the ethic committee：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 8176 5701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘孜藏族自治州人民医院

Primary sponsor：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘孜藏族自治州康定市西大街94号

Primary sponsor's address：

No. 94 West Street, Kangding City, Garze Tibetan Autonomous Prefecture

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

康定

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Kangding

单位(医院)：

甘孜藏族自治州人民医院

具体地址：

甘孜藏族自治州康定市西大街94号

Institution
hospital：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Address：

No. 94 West Street, Kangding City, Garze Tibetan Autonomous Prefecture

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Institute management project

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨鼻内胰岛素预处理对高原地区膝关节置换术患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of intranasal insulin pretreatment on postoperative delirium in patients undergoing knee replacement surgery in high-altitude areas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAI~III 级； 2.年龄>=18 岁； 3.高原地区常驻居民； 4.拟在全麻下行膝关节置换的患者； 5.手术时间 2-5 小时； 6.BMI<=28kg/m2 ； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASAI~III level; 2. Age>=18 years old; 3. Resident residents of plateau areas; 4. Patients who plan to undergo knee replacement under general anesthesia; 5. Operation time 2-5 hours; 6.BMI<=28kg/m2 ; 7. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前谵妄患者； 2.有胰岛素过敏史者或者酗酒史； 3.术前无法沟通（ 昏迷，深度痴呆或语言障碍）； 4.经鼻给药禁忌的患者（如鼻腔有缺损或者病变）； 5.既往有高血压 、 糖 尿 病 ； 6.术前简易智力状态检查量表 （ Mini-mentalState Examination,MMSE)评分（文盲<17 分，小学程度<20 分中学程度（包括中专）<24 分）； 7.严重心肝肾功能疾病； 8.神经系统疾病病史； 9.精神分裂症，癫痫，帕金森病或重症肌无力的术前病史； 10.严重的视觉和听觉障碍。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative delirium; 2. Those with a history of insulin allergy or alcoholism; 3. Inability to communicate before surgery (coma, deep dementia or speech impairment); 4. Patients who are contraindicated to nasal administration (such as nasal defects or lesions); 5. Previous hypertension and diabetes; 6. Mini-mentalState Examination (MMSE) score (illiteracy< 17 points, primary school level <20 points, secondary school level (including technical secondary school) <24 points); 7. Severe cardiovascular and renal function diseases; 8. History of neurological diseases; 9. Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis; 10. Severe visual and auditory impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.75 mL生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.75 mL physiological saline

Intervention code：

组别：

胰岛素组

样本量：

96

Group：

Insulin group

Sample size：

干预措施：

30U (0.75mL) 胰岛素

干预措施代码：

Intervention：

30U (0.75mL) insulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 康定 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Kangding 

单位(医院)：

甘孜藏族自治州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

POD incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocyte chemoattractant protein-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔刺激症状发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of nasal irritation symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment. The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲

Blinding：

triple blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn），在试验结束六个月内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data was published on the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn) and uploaded within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 10:19:53