ChiCTR2500107936 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 10:08:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 10:08:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性蛋白标志物的研究

Public title：

Study on specific protein markers in cerebrospinal fluid and plasma of LCH children with posterior pituitary involvement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性蛋白标志物的研究

Scientific title：

Study on specific protein markers in the cerebrospinal fluid and plasma of LCH children with posterior pituitary involvement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

李娜 

Applicant：

Na Li 

Study leader：

Na Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 59617629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59617629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li_na2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_na2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南礼士路56号北京儿童医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]-E-084-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学科研培育基金;北京市卫生健康委员会改革与发展项目

Source(s) of funding：

Capital Medical University;Funding for reform and development of Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Langerhans Cell Histiocytosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）寻找LCH垂体受累患儿外周血、脑脊液中特异性蛋白标志物。 （2）探讨代表性标志物1~2个在垂体后叶受累发生、进展中的作用机制。  

Objectives of Study：

1.Explore the specific protein markers in the peripheral blood and cerebrospinal fluid of LCH children with posterior pituitary involvement. 2.Explore the mechanism of 1 or 2 representative markers during the occurrence and progression of posterior pituitary involvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对照组受试者外周血：（1）血常规、生化检查各项指标正常。（2）年龄<18岁；（3）既往无血液系统、无免疫系统疾病、无遗传性疾病；（4）检验科血常规或生化检查剩余的外周血；（5）签署知情同意书。
2.对照组受试者脑脊液：（1）年龄<18岁；（2）病毒性脑炎患儿完全缓解期复查脑脊液常规剩余的脑脊液样本；（3）脑脊液生化常规检查各项指标正常；（4）签署知情同意书。
3.LCH受试者样本纳入标准：（1）确诊朗格罕细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）。诊断标准：所有病人均需病灶活检病理检查结果：免疫组化染色CD1a阳性和/或CD207（即Langerin）阳性；（2）年龄<18岁；（3）既往未予化疗；（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Healthy volunteers (Peripheral blood): (1) All of the indicatiors of blood routine and biochemical examinations were normal; (2) no more than 18 years old; (3) No previous diseases of the blood system, immune system or genetic diseases. (4) Remaining peripheral blood from blood routine and biochemical examinations in the Department of Clinical Laboratory Center. (5) Children or their parents signed the informed consent.
2.Healthy volunteers (cerebrospinal fluid): (1) no more than 18 years old; (2) The remaining cerebrospinal fluid from the cerebrospinal fluid biochemical re-examinations of children with viral encephalitis during the complete remission period. (3) All the indicators of the cerebrospinal fluid biochemical re-examinations were normal. (4)Children or their parents signed the informed consent.
3.LCH patients: (1) Pathologically diagnosed as LCH. (2) no more than 18 years old. (3) patients haven't received chemotherapy after the first diagnosis. (4) signed the informed consent.

排除标准：

1.对照受试者（外周血和脑脊液）：既往曾患有血液系统、免疫系统、遗传性、中枢神经系统肿瘤性疾病。
2.LCH受试者样本：（1）确诊后曾接受化疗（激素除外）；（2）对方案中使用的药物过敏者；（3）同时参加其他临床研究者；（4）在治疗过程中因个人原因无法按既定方案进行者。

Exclusion criteria：

1.Healthy volunteers (Peripheral blood and cerebrospinal fluid) : Children had suffered from hematological, immune system, hereditary, and central nervous system tumor diseases previously.
2.LCH patients: (1) Received chemotherapy (other than hormonal) after the first diagnosis; (2) Be allergic to the drugs used in the regimens. (3) Patients involved in other clinical studies at the same time. (4) Patients did‘t follow up the regimen plans due to personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-18 00:00:00至 To 2028-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-04-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组脑脊液

样本量：

60

Group：

Cerebrospinal Fluid samples of Healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

LCH病人组样本

样本量：

180

Group：

Samples from LCH patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组外周血

样本量：

60

Group：

Peripheral blood samples of Healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性蛋白标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific protein marker in cerebrospinal fluid and plasma of Langerhans cell histiocytosis children with the posterior pituitary involvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

LCH患儿初诊时

测量方法：

蛋白质组学测序

Measure time point of outcome：

At the first visit of LCH children

Measure method：

Proteomic sequencing

指标中文名：

朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性代谢化合物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific metabolic marker in cerebrospinal fluid and plasma of Langerhans cell histiocytosis children with the posterior pituitary involvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

LCH患儿初诊时

测量方法：

代谢组学测序

Measure time point of outcome：

At the first visit of LCH children

Measure method：

Metabolomics sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据填写电子病例表格，所有数据由项目负责人及参与人录入研究组LCH数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Signed case record forms;All data shall be entered into the LCH database of our research group by the project leader or participants.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 10:08:00