ChiCTR2500107930 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 09:36:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 09:36:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合化疗转化治疗初始不可切除胃癌临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of trastuzumab and chemotherapy for initial unresectable gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合化疗转化治疗初始不可切除胃癌临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of trastuzumab and chemotherapy for initial unresectable gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱春荣 

研究负责人：

朱春荣 

Applicant：

Zhu Chunrong 

Study leader：

Zhu Chunrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 5522 6395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 6387 0566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zcr050311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcr050311@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审批第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈罡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 6387 0566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

医院横向项目基金

Source(s) of funding：

Hospital Horizontal Project Fund

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：（1）评估抗PD1替雷利珠单抗联合化疗转化治疗对肿瘤临床和病理反应的影响；（2）评价替雷利珠单抗转化免疫治疗的安全性、有效性；（3）评估替雷利珠单抗联合化疗术后辅助治疗对患者无病生存期的影响。 次要目的：确定替雷利珠单抗的最佳使用方法：主要包括适应症、给药周期、个体使用差异、禁忌症、耐药性、抗药性及其他影响因素(食物、合并用药、并发症和病人依从性等)。  

Objectives of Study：

Main objective: (1) To evaluate the effect of anti-PD1 trastuzumab combined with chemotherapy conversion therapy on the clinical and pathological response of tumors; (2) Evaluate the safety and efficacy of trastuzumab mediated immunotherapy; (3) Evaluate the impact of adjuvant therapy with trastuzumab combined with chemotherapy on disease-free survival in patients. Secondary objective: To determine the optimal use of Trastuzumab, including indications, dosing cycles, individual differences in use, contraindications, drug resistance, drug resistance, and other influencing factors such as food, concomitant medications, complications, and patient compliance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学确诊的胃腺癌患者； 2.男女不限，年龄18至75岁； 3.病理学证实为美国癌症联合委员会（AJCC）III期及以上初始不可达到R0切除胃腺癌； 4.经影像学资料评估； 5.患者在RECIST1.1标准下至少有一个可评估的靶病灶； 6.一般健康状态（PS）评分0-1分； 7.无脑转移； 8.预计生存期≥6个月 9.签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1.Gastric adenocarcinoma patients diagnosed by histology or cytology; 2.Male or female, aged 18 to 75 years old; 3.Pathological confirmation shows that stage III or above of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) cannot achieve R0 resection for gastric adenocarcinoma; 4.Evaluated by imaging data; 5.The patient has at least one assessable target lesion according to RECIST 1.1 criteria; 6.General Health Status (PS) score 0-1 points; 7.No brain metastasis; 8. Expected survival period >= 6 months 9.Sign informed consent form with good compliance.

排除标准：

1.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗的患者； 2.正在参与其他临床研究的患者； 3.广泛转移的患者； 4.对已知PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 5.治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括内固醇激素治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的； 6.ALT/AST＞2.5倍ULN（肝转移＞5倍ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L； 7.妊娠或脯乳期妇女； 8.患有其他未控制的严重疾病， 包括但不限于： 1)处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 2)HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； 3)患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA >1*103 拷贝数/ml 或>200IU/mL） 或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性） ； 4)活动性肺结核等； 5)III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 6)未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg） ； 7)在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等； 9.有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者； 10.以前有恶性肿瘤的受试者要排除，除非在入选研究前至少 5年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他的治疗； 11.存在不可缓解的2级以上（不包括2级）的化疗相关的毒性反应（按照 NCI CTCAE 第 4 版）； 12.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水； 13.患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等； 14.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 15.研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 16.研究者认为的患者不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who have received anti-PD-1 or anti-PD-L1 treatment in the past; 2. Patients who are currently participating in other clinical studies; 3. Patients with extensive metastasis; 4. Individuals who are allergic to known PD-1 monoclonal antibody drugs and their components; 5. Those who have received other anti-tumor treatments (including steroid hormone therapy, immunotherapy) or participated in other clinical studies within 4 weeks before the start of treatment; 6. ALT/AST>2.5 times ULN (liver metastasis>5 times ULN), total bilirubin>1.5 times ULN, neutrophils<1.5 × 10^9/L, platelets<100 × 10^9/L; 7. Pregnant or lactating women; 8. Suffering from other uncontrolled serious illnesses, including but not limited to: 1) Severe infections that are in the active phase or poorly controlled clinically; 2) HIV infected individuals (HIV antibody positive); 3) Suffering from acute or chronic active hepatitis B (HBV DNA>1 * 103 copy number/ml or>200IU/mL) or acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody positive); 4) Active pulmonary tuberculosis, etc; 5) Grade III-IV congestive heart failure (New York Heart Association classification), poorly controlled and clinically significant arrhythmia; 6) Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg); 7) Any arterial thrombosis, embolism or ischemia, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, etc., occurred within the 6 months prior to being selected for treatment; 9. Patients with symptomatic central nervous system metastases and/or cancerous meningitis; 10. Subjects with previous malignant tumors should be excluded unless they have achieved complete remission at least 5 years prior to enrollment in the study and have not undergone any other treatment during the study period; 11. There are unresolvable chemotherapy related toxic reactions of grade 2 or above (excluding grade 2) (according to NCI CTCAE 4th edition); 12. Uncontrollable third interstitial fluid accumulation in clinical practice, such as pleural effusion and ascites that cannot be controlled by drainage or other methods before enrollment; 13. Suffering from active autoimmune diseases (congenital or acquired), such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroiditis, etc; 14. Known allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 15. Major surgical procedures (excluding diagnostic surgical procedures) performed within 4 weeks prior to the start of the study; 16. The researchers believe that patients are not suitable for other situations in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（Ⅲ期及以上初始不可达到R0切除胃腺癌患者）

样本量：

20

Group：

Experimental group (Patients with stage III or above gastric adenocarcinoma who cannot achieve R0 resection at the initial stage)

Sample size：

干预措施：

转化治疗方案：替雷利珠单抗200mg，Q3W*3周期联合XELOX化疗，Q3W*3周期；术后辅助方案：R0切除：XELOX+百泽安术后Q3W治疗半年；R1切除：XELOX+百泽安术后Q3W治疗一年

干预措施代码：

Intervention：

Conversion therapy plan: Trastuzumab 200mg, Q3W * 3 cycles combined with XELOX chemotherapy, Q3W * 3 cycles; Postoperative adjuvant plan: R0 resection: XELOX+Q3W treatment with Baize An for six months after surgery; R1 resection: XELOX+Baize An postoperative Q3W treatment for one year

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血全套

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood transfusion set

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twelve lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腹盆增强CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhanced CT scan of chest, abdomen and pelvis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2027年1月1日；EDC平台：https://edc.healthyedc.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: January 1, 2027; EDC platform: https://edc.healthyedc.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://edc.healthyedc.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://edc.healthyedc.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 09:36:26