ChiCTR2500107921 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 08:53:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 08:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BPL1乳清蛋白粉及功效成分对超重肥胖人群塑形和代谢指标的影响

Public title：

BPL1-Enriched Whey Protein Supplementation Modulates Body Composition and Metabolic Profiles in Overweight and Obese Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BPL1乳清蛋白粉及功效成分对超重肥胖人群塑形和代谢指标的影响

Scientific title：

BPL1-Enriched Whey Protein Supplementation Modulates Body Composition and Metabolic Profiles in Overweight and Obese Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

泮雯霏 

研究负责人：

张片红 

Applicant：

Wenfei Pan 

Study leader：

Pianhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1687 8235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5711 9193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3140102025@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zph713@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院营养科

Applicant's institution：

Department of Nutrition, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院营养科

Affiliation of the Leader：

Department of Nutrition, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(1185)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB), Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

健合（中国）有限公司

Source(s) of funding：

HEALTH AND HAPPINESS (H&H) CHINA LIMITED

Target disease：

Overweight and Obese

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究限能饮食下蛋白质及体重管理相关功效成分（BPL1+EGCG+余甘子）补充对超重肥胖人群进行抗阻运动后减重增肌的效果影响。  

Objectives of Study：

Effects of Protein and Weight-Management Functional Components (BPL1, EGCG, and Emblica officinalis) Supplementation under a Calorie-Restricted Diet on Weight Loss and Muscle Gain in Overweight and Obese Individuals Following Resistance Training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄25～45周岁，性别不限； 2.Body Mass Index (BMI)：24-29.9kg/m^2； 3.积极参与休闲活动但至少1年未参加结构化重量训练； 4.日常蛋白质摄入量低于~1.6g/kg； 5.自愿同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults aged 25–45 years, male or female; 2. Body Mass Index (BMI) between 24.0 and 29.9 kg/m^2; 3. Engaged in leisure-time physical activity but not in structured resistance training for at least 12 months; 4. Habitual protein intake < ~1.6 g/kg body weight per day; 5. Willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

1.吸烟、饮酒、熬夜等不良嗜好； 2.过去一年内服用任何类固醇补充剂、以及其他有助于蛋白质合成的补充剂成分（如HMB、肌酸、BCAA等）； 3.任何不受控制的代谢紊乱或心血管疾病，包括心脏病、高血压病史、糖尿病、甲状腺疾病、性腺功能低下； 4.肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统、精神疾病； 5.患有影响食物消化吸收的疾病（如慢性腹泻、便秘、严重消化道炎症、活动性消化道溃疡、胃肠道切除术后等）； 6.对产品成分过敏或有先天性代谢障碍； 7.妊娠或哺乳期，或有严重痛经、经期严重不规律； 8.研究者认为其它不适于参与本研究的情况（如患有未列入排除标准的严重疾病）。

Exclusion criteria：

1. Current smoking, excessive alcohol use, or other unhealthy lifestyle habits (e.g., chronic sleep deprivation); 2. Use of anabolic steroids or protein-synthesis–enhancing supplements (e.g., HMB, creatine, BCAAs) within the past year; 3. Uncontrolled metabolic or cardiovascular disorders, including heart disease, hypertension, diabetes, thyroid dysfunction, or hypogonadism; 4. Clinically significant hepatic, renal, musculoskeletal, autoimmune, neurological, or psychiatric disorders; 5. Gastrointestinal diseases impairing nutrient digestion or absorption (e.g., chronic diarrhea, severe inflammation, active peptic ulcer, or history of major GI surgery); 6. Known allergy to study product ingredients or congenital metabolic disorders; 7. Pregnancy, lactation, or significant gynecological issues (e.g., severe dysmenorrhea, marked menstrual irregularity); 8. Any other condition considered by the investigators to render the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

35

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

全程限能饮食结合抗阻运动，每周4天，共12周，在运动前30分钟内饮用1条安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will follow a calorie-restricted diet and perform resistance training four days per week, while consuming one sachet of placebo within 30 minutes prior to exercise, for a total intervention period of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

蛋白质补充剂组

样本量：

35

Group：

Protein supplement group

Sample size：

干预措施：

全程限能饮食结合抗阻运动，每周4天，共12周，在运动前30分钟内饮用1条蛋白质补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will follow a calorie-restricted diet and perform resistance training four days per week, while consuming one sachet of protein supplements within 30 minutes prior to exercise, for a total intervention period of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

功效成分补充剂组

样本量：

35

Group：

Functional ingredient supplement group

Sample size：

干预措施：

全程限能饮食结合抗阻运动，每周4天，共12周，在运动前30分钟内饮用1条功效成分补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Participants will follow a calorie-restricted diet and perform resistance training four days per week, while consuming one sachet of active supplements within 30 minutes prior to exercise, for a total intervention period of 1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucagon-like peptide-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lean body mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由R语言创建

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated in R

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF/Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 08:53:42