ChiCTR2500107912 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 17:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-20 17:44:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氨基酸腹膜透析液在营养不良的腹膜透析患者中的应用

Public title：

Application of amino acid peritoneal dialysis solution in malnourished peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨基酸腹膜透析液在营养不良的腹膜透析患者中的应用

Scientific title：

Application of amino acid peritoneal dialysis solution in malnourished peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟慧 

研究负责人：

钟慧 

Applicant：

Zhong Hui 

Study leader：

Zhong Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 0000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 0000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhonghui39@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhonghui39@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(290)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙荣国

Contact Name of the ethic committee：

Sun Rongguo

伦理委员会联系地址：

四川成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, 4th Floor, Lao Ba Jiao, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察氨基酸腹膜透析液在营养不良的腹膜透析患者中治疗 30 天的血清白蛋白的变化及不良反应。  

Objectives of Study：

Observe the changes and adverse reactions of serum albumin in malnourished peritoneal dialysis patients treated with amino acid peritoneal dialysis solution for 30 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.使用氨基酸腹膜透析液前血清白蛋白水平在 25-38g/L； 2.18至75周岁，性别不限； 3.稳定腹膜透析治疗3个月以上的PD患者； 4.每周总 Kt/V＞1.7 ； 5.血钾>3.5mmol/L； 6.C 反应蛋白或超敏C反应蛋白＜2×正常值上限； 7.二氧化碳结合力＞22mmol/L。

Inclusion criteria

1. The serum albumin level before using amino acid peritoneal dialysis solution was 25-38g/L; 2. 18 to 75 years old, regardless of gender; 3. Stable peritoneal dialysis treatment for PD patients for more than 3 months; 4. Weekly total Kt/V>1.7; 5. Blood potassium>3.5mmol/L; 6. C-reactive protein or high-sensitivity C-reactive protein<2 x upper limit of normal value; 7. The binding capacity of carbon dioxide is greater than 22mmol/L.

排除标准：

1.有筛选期前 3 个月内出现腹膜炎、其他感染或炎症性疾病； 2.氨基酸腹膜透析液禁忌症； 3.糖尿病受试者血糖控制不佳，如 HbAlc＞7%； 4.在研究期间接受肾移植。

Exclusion criteria：

1. If peritonitis, other infections, or inflammatory diseases occur within the first 3 months before the screening period; 2. Contraindications for amino acid peritoneal dialysis fluid; 3. The blood sugar of diabetes subjects was poorly controlled, such as HbAlc>7%; 4. Received a kidney transplant during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-26 00:00:00 至 To 2024-08-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

营养不良的 PD 患者每天使用一袋氨基酸腹膜透析液

干预措施代码：

Intervention：

Malnourished PD patients use one bag of amino acid peritoneal dialysis solution per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albuminserum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D30

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0\D30

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D30

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0\D30

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D30

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0\D30

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D30

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0\D30

Measure method：

指标中文名：

碳酸氢盐

指标类型：

次要指标

Outcome：

bicarbonate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D30

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0\D30

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D30

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0\D30

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹透液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysis solution

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 17:44:35