ChiCTR2000031982 版本V1.5 版本创建时间2020/04/17 03:30:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-17 03:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克感利咽口服液对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察

Public title：

Clinical observation for the effect of Ke-Gan-Li-Yan oral liquid on the relief of laryngeal symptoms of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescence and suspected patients and other susceptible people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克感利咽口服液对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察

Scientific title：

Clinical observation for the effect of Ke-Gan-Li-Yan oral liquid on the relief of laryngeal symptoms of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescence and suspected patients and other susceptible people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冠英 

研究负责人：

黄明星 

Applicant：

Hu Guanying 

Study leader：

Huang Mingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18620963009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15989778816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyhu1987@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangmx5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市寺右新马路111-115号五羊新城广场29层

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

29th floor, Wuyang New Town Plaza, 111-115, Siyou New Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州王老吉药业股份有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou wanglaoji pharmaceutical co. LTD

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2020】伦字第（K25-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院伦理评审会医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the ethics review committee of The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶明

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ming

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19); Pharyngitis, laryngitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.评价克感利咽口服液对新冠肺炎恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的有效性和安全性； 2.克感利咽口服液对广东省新冠肺炎中医药治疗方案作为数据支撑； 3.为克感利咽口服液拓展适应征、适用人群等基本信息作数据调研。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of kerangliyan oral solution for the relief of laryngeal symptoms in COVID 19 convalescence, suspected patients and other susceptible people; 2. Kerangliyan oral liquid was used as data support for the treatment of COVID - 19 in guangdong province; 3. Data investigation was conducted for the basic information such as the expansion of the adaptation characteristics and the applicable population of kelangliyan oral liquid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时18≤年龄≤65岁，男女不限；
2.伴有咽喉不适的呼吸道症状的新冠肺炎恢复期患者、疑似患者、发热等呼吸道症状的易感人群；
3.上述人群咽喉不适中医辨证为湿热蕴肺证/风热证/风热犯肺证/痰热壅肺证/肺热炽盛证/肺胃实热证等中医证型。
4.受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。

Inclusion criteria

1. At the time of signing the informed consent, 18≤ age ≤65 years old, male or female;
2. Covid-19 convalescent patients, suspected patients, fever and other susceptible groups with respiratory symptoms of laryngeal discomfort;
3. The TCM syndrome differentiation of pharyngeal discomfort in the above population is as follows: dampness-heat accumulation lung syndrome/wind-heat syndrome/wind-heat invasion lung syndrome/phlegm-heat obstructing lung syndrome/lung-heat blazing syndrome/lung-stomach solid heat syndrome and other TCM syndromes.
4. Subject is informed and voluntarily signs an informed consent and agrees to participate in all visits as required by the study protocol.

排除标准：

1.研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；
2.已知对克感利咽口服液或其成分存在过敏反应或过敏体质者；
3.近1个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
4.怀孕或母乳喂养中，或用药前检查妊娠试验阳性；
5.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The researcher decides that it is not in the best interests of the subject to participate in this study, or there is any situation that the protocol cannot be safely followed;
2. Known allergic reaction or allergic constitution to gramanliyan oral liquid or its components;
3. Have participated in or are participating in other clinical researchers within the past 1 month;
4. Positive pregnancy test during pregnancy or breastfeeding or before medication;
5. Other circumstances considered inappropriate for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

240

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

克感利咽口服液

干预措施代码：

Intervention：

Ke-Gan-Li-Yan oral liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉不适症状咽喉痛、咽干灼热、咽黏膜充血等缓解时间和缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relief time and rate of symptoms of laryngeal discomfort, sore throat, dry and hot pharynx, and pharyngeal mucosal congestion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发热、咳嗽、肌肉酸痛、头痛、症状消失或缓解所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

New fever, cough, muscle soreness, headache, the time it takes for symptoms to disappear or to subside

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除咽喉不适症状外其他症状如发热、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等缓解时间、缓解率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other symptoms such as fever, cough, muscle soreness, headache, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒复阳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Novel coronavirus positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of COVID - 19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events/reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-17 03:17:56