ChiCTR2500107893 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 16:33:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-20 16:33:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于个体化评估的 TMS 与BCI 时序性优化在卒中后 上肢 手功能康复中的策略研究

Public title：

Rehabilitation Research on Temporal Optimization of TMS Stimulation and BCI Based on Individualized Assessment for Post-Stroke Upper Limb Hand Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于个体化评估的 TMS 与BCI 时序性优化在卒中后 上肢 手功能康复中的策略研究

Scientific title：

Rehabilitation Research on Temporal Optimization of TMS Stimulation and BCI Based on Individualized Assessment for Post-Stroke Upper Limb Hand Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓莉 

研究负责人：

吴晓莉 

Applicant：

Wu Xiaoli 

Study leader：

Wu Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1068 0883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1068 0883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxiaoli@crrc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiaoli@crrc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博爱医院

Applicant's institution：

Department of Neurorehabilitation, China Rehabilitation Research Center, China

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Department of Neurorehabilitation, China Rehabilitation Research Center, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理研究委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Research Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Menglijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

CRRC

Address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复研究中心科研项目基金资助

Source(s) of funding：

China Rehabilitation Research Center Scientific Research Fund

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.利用多模态评估体系评估DS-TMS（cSMA iTBS + iM1 iTBS）对卒中后上肢手运动功能恢复的效果。 2.探索双靶点iTBS治疗与BCI+上肢机器人联合应用的最优时序性，构建高效的中枢-外周闭环康复模式。 3.探索机制，预期形成一套可推广的个体化神经调控康复体系，为临床提供有效的康复手段。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of DS-TMS (cSMA iTBS + iM1 iTBS) on the recovery of upper limb hand motor function after stroke by using a multimodal assessment system. 2. To explore the optimal timing of the combined application of dual-target iTBS therapy and BCI+ upper limb robot, and to construct an efficient central-peripheral closed-loop rehabilitation model. 3. Explore the mechanism, and it is expected to form a generalizable individualized neuromodulation rehabilitation system to provide effective rehabilitation means for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 35-70 周岁，利手记录明确； 2.首次卒中病程<=12 个月，经头颅CT/MRI 确诊，符合 2019 年脑卒中诊断标准； 3.单侧偏瘫，上肢运动功能障碍（Fugl-Meyer 评分20～50 分），改良 Ashworth 评定量表＜2 级，且发病前肢体运动功能正常，近两周上肢功能改善微弱； 4.认知功能正常，能配合完成研究（MMSE>=24 分）； 5.生命体征稳定，无心肺等严重疾病； 6.头皮完整，无颅内金属植入物或心脏起搏器； 7.研究参与者及照顾者签署知情同意书，承诺完成>=80%的干预及检查； 8.具备完成脑机接口训练及神经影像学检查（fNIRS/EEG/ERP）的身体条件。

Inclusion criteria

1. Age 35-70 years old, with clear hand-to-hand records; 2. The duration of the first stroke is <=12 months, confirmed by head CT/MRI, and meets the 2019 stroke diagnostic criteria; 3. Unilateral hemiplegia, upper limb motor dysfunction (Fugl-Meyer score 20~50 points), modified Ashworth rating scale < level 2, and normal limb motor function before onset, with weak improvement in upper limb function in the past two weeks; 4. Normal cognitive function and able to cooperate with the completion of the study (MMSE>=24 points); 5. Stable vital signs, no serious diseases such as heart and lungs; 6. Intact scalp, no intracranial metal implants or pacemakers; 7. Study participants and caregivers sign the informed consent form, committing to complete >=80% of the intervention and examination; 8. Have the physical conditions to complete brain-computer interface training and neuroimaging examination (fNIRS/EEG/ERP).

排除标准：

1.存在其他原因导致的患侧上肢疼痛或功能受限问题，如肩关节半脱位、肩手综合征、颈髓损伤、周围神经病变。 2.妊娠期或哺乳期女性。 3.首次卒中但病情仍在进展中。 4.合并严重神经系统疾病（如癫痫、帕金森病、多发性硬化）或（和）正在服用可改变大脑皮质兴奋性的药物。 5.存在严重精神类疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）、视力视野、言语、听力功能障碍、耳鸣等，无法配合评估及治疗者； 6.合并严重心肺等重要脏器功能不全； 7.近4周内接受过TMS、BCI或其他神经调控治疗； 8.正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Upper limb pain or functional limitation on the affected side caused by other reasons, such as shoulder subluxation, shoulder-hand syndrome, cervical spinal cord injury, and peripheral neuropathy. 2. Pregnant or lactating women. 3. First stroke but the disease is still progressing. 4. Concomitant with severe neurological disease (such as epilepsy, Parkinson's disease, multiple sclerosis) or/and/or taking medications that alter cerebral cortical excitability. 5. Those who have serious mental illnesses (such as schizophrenia, bipolar disorder), visual field, speech, hearing dysfunction, tinnitus, etc., and cannot cooperate with assessment and treatment; 6. Combined with severe cardiopulmonary and other important organ insufficiency; 7. Received TMS, BCI or other neuromodulation therapy in the past 4 weeks; 8. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规TMS组

样本量：

20

Group：

Conventional TMS Group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ爆发刺激（iTBS）刺激患侧M1区：50Hz短串重复刺激，每串持续2秒，间隔8秒，共600脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation (iTBS) applied to the affected hemisphere's M1 area: It involves repetitive short trains of 50 Hz stimulation, with each train lasting for 2 seconds and an inter-train interval of 8 seconds, delivering a total of 600 pulses.

Intervention code：

组别：

DS-TMS组

样本量：

20

Group：

DS-TMS

Sample size：

干预措施：

间歇性θ爆发刺激（iTBS）刺激辅助运动区（Supplementary Motor Area，SMA），50Hz短串重复刺激，每串持续2秒，间隔8秒，共600脉冲。然后间歇性θ爆发刺激（iTBS）刺激患侧M1区，参数相同，中间间隔5～10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation (iTBS) is applied to the Supplementary Motor Area (SMA), consisting of repetitive short trains of 50 Hz stimulation, with each train lasting 2 seconds and an inter-train interval of 8 seconds, delivering a total of 600 pulses. Subsequently, intermittent theta burst stimulation (iTBS) is administered to the affected hemisphere's M1 area using the same parameters, with a 5- to 10-minute interval in between.

Intervention code：

组别：

TMS+BCI时序优化组

样本量：

20

Group：

TMS+BCI

Sample size：

干预措施：

先接受BCI+上肢机器手训练治疗（每次30分钟，每周5次），30～60分钟内再接受DS-TMS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects first received BCI combined with upper limb robotic hand training therapy (30 minutes per session, 5 sessions per week), followed by DS-TMS treatment within 30 to 60 minutes thereafter.

Intervention code：

组别：

BCI+TMS时序优化组

样本量：

20

Group：

BCI+TMS

Sample size：

干预措施：

先接受DS-TMS治疗，30～60分钟内再接受BCI+上肢机器手训练治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects first received DS-TMS treatment, followed by BCI combined with upper limb robotic hand training therapy within 30 to 60 minutes thereafter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国康复研究中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Fugl-Meyer Assessment, FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行受试者的随机分组。首先，为每位入组受试者分配一个唯一的研究编号。然后，根据研究编号的顺序，在随机数字表中查找对应的随机数，根据随机数的奇偶性或特定范围将受试者分配到不同的治疗组中，包括常规TMS组、个体化TMS组、TMS+BCI组、BCI+TMS组和对照组。这种方法能够确保受试者被分配到各组的概率相等，从而满足随机性的要求。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping of subjects was conducted using the random number table method. Firstly, each enrolled subject was assigned a unique study identification number. Subsequently, based on the sequence of these identification numbers, corresponding random numbers were located in the random number table. Subjects were then allocated to different treatment groups—including the conventional TMS group, individualized TMS group, TMS+BCI group, BCI+TMS group, and control group—according to the parity (odd or even) or a specific range of these random numbers. This method ensures that the probability of subjects being assigned to each group is equal, thereby meeting the requirements for randomness.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究无法实施完全的双盲，但通过对受试者、研究的评估者（康复医师）和统计人员采取的一系列措施设盲，尽量保证了研究的客观性。

Blinding：

This study could not achieve complete double-blinding; however, by implementing a series of blinding measures for the subjects, research evaluators (rehabilitation physicians), and statisticians, we endeavored to ensure the objectivity of the study as much as possible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理来源于两部分，一部分为病历记录表和治疗记录单，一部分为电子采集和管理系统，主要是Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are sourced from two parts: one part consists of medical record forms and treatment record sheets, while the other part relies on an electronic collection and management system, primarily utilizing Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 16:33:19