ChiCTR2500107888 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 16:06:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-20 16:06:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

Diagnostic Efficacy Comparison Between 3T and 5T MRI in Targeted Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

Diagnostic Efficacy Comparison Between 3T and 5T MRI in Targeted Prostate Biopsy: A Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王奕铎 

研究负责人：

许斌 

Applicant：

Yiduo Wang 

Study leader：

Bin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1388 1241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1294 9196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyiduo2013@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongdacq452@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZDSYLL298-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital. Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor's address：

Zhongda Hospital, Southeast University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District

经费或物资来源：

中大医院泌尿外科

Source(s) of funding：

Department of Urology, Zhongda Hospital

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研比较5T磁共振与3T磁共振在前列腺癌MRI引导下靶向穿刺活检中的诊断价值与临床效能，具体目标如下：1.评估两种磁共振系统的图像质量差异，包括信噪比（SNR）、空间分辨率、病灶边界清晰度及结构对比度等参数；2.比较5T与3T MRI在前列腺癌靶向穿刺活检中的阳性检出率，包括总体癌检出率、临床显著性癌（csPCa）检出率及PIRADS评分与病理结果的一致性；3.分析两种系统在不同前列腺区域（如外周带、前部纤维肌肉带、移行区）病灶识别能力的差异；4.探索5T MRI是否可在不增加穿刺次数的前提下，提高穿刺靶点准确性及降低漏诊率；5. 为5T高场强磁共振在前列腺癌临床诊断中的推广应用提供科学依据和循证支持。通过上述比较，期望明确5T磁共振是否在前列腺癌诊断和靶向活检中优于传统3T MRI，从而为临床提供更精准的影像学指导，推动高场强MRI在泌尿肿瘤领域的临床转化与规范化应用。  

Objectives of Study：

This study compares the diagnostic value and clinical efficacy of 5T magnetic resonance imaging (MRI) and 3T MRI in MRI-guided targeted biopsy of prostate cancer, with specific objectives as follows: to evaluate the differences in image quality between the two MRI systems, including parameters such as signal-to-noise ratio (SNR), spatial resolution, clarity of lesion boundaries, and structural contrast; to compare the positive detection rates of 5T and 3T MRI in targeted biopsy of prostate cancer, including the overall cancer detection rate, clinically significant prostate cancer (csPCa) detection rate, and the consistency between PI-RADS scores and pathological results; to analyze the differences in the ability of the two systems to identify lesions in different prostate regions (such as the peripheral zone, anterior fibromuscular stroma, and transition zone); to explore whether 5T MRI can improve the accuracy of biopsy targets and reduce the missed diagnosis rate without increasing the number of punctures; and to provide scientific basis and evidence-based support for the promotion and application of 5T high-field MRI in the clinical diagnosis of prostate cancer. Through the above comparisons, it is expected to clarify whether 5T MRI is superior to traditional 3T MRI in the diagnosis and targeted biopsy of prostate cancer, so as to provide more accurate imaging guidance for clinical practice and promote the clinical transformation and standardized application of high-field MRI in the field of urological oncology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. PSA升高（4-20 ng/mL），或直肠指检/超声提示前列腺可疑病灶者； 2. 无前列腺穿刺活检史； 3. 拟接受MRI检查并行经会阴靶向穿刺活检。

Inclusion criteria

1. Patients with elevated PSA (4-20 ng/mL), or those with suspicious prostate lesions indicated by digital rectal examination/ultrasound; 2. No history of prostate biopsy; 3. Planned to undergo MRI examination and transperineal targeted biopsy.

排除标准：

1. 已明确诊断前列腺癌者； 2. 活检禁忌症（急性前列腺炎、凝血功能障碍等）； 3. 无法配合 MRI 检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a confirmed diagnosis of prostate cancer; 2. Contraindications to biopsy (such as acute prostatitis, coagulation dysfunction, etc.); 3. Patients unable to cooperate with MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3T MRI

样本量：

200

Group：

3T MRI

Sample size：

干预措施：

受试者接受 3.0T 多参数前列腺 MRI 检查，包括T2WI、DWI、ADC等序列，影像结果由两名经验丰富的放射科医师独立判读并打分，按 PI-RADS v2.1 标准定位可疑病灶，指导后续 MRI-TRUS 融合靶向穿刺活检。

干预措施代码：

Intervention：

Participants underwent 3.0T multiparametric prostate MRI, including sequences such as T2WI, DWI, and ADC. Imaging results will be independently interpreted and scored by two experienced radiologists, who localize suspicious lesions according to the PI-RADS v2.1 criteria to guide subsequent MRI-TRUS fusion targeted biopsy.

Intervention code：

组别：

5T MRI

样本量：

200

Group：

5T MRI

Sample size：

干预措施：

受试者接受 5.0T 多参数前列腺 MRI 检查，包括T2WI、DWI、ADC等序列，影像结果由两名经验丰富的放射科医师独立判读并打分，按 PI-RADS v2.1 标准定位可疑病灶，指导后续 MRI-TRUS 融合靶向穿刺活检

干预措施代码：

Intervention：

Participants underwent 5.0T multiparametric prostate MRI, including sequences such as T2WI, DWI, and ADC. Imaging results will be independently interpreted and scored by two experienced radiologists, who localize suspicious lesions according to the PI-RADS v2.1 criteria to guide subsequent MRI-TRUS fusion targeted biopsy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶向穿刺阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of targeted biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床显著性前列腺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of clinically significant prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI图像质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI image quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PIRADS评分与病理结果的一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency between PIRADS Score and Pathological Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺阳性核心数及肿瘤占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Positive Biopsy Cores and Tumor Proportion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同前列腺区域病灶识别能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion Detection Ability in Different Prostate Regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师间影像评分一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inter-Observer Agreement in Imaging Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向穿刺与系统穿刺检出率比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of Detection Rates Between Targeted Biopsy and Systematic Biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

穿刺活检组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Biopsy Tissue

Tissue：

Prostate

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用信封法进行分配隐藏，拟在单中心连续纳入满足纳入标准的患者。受试者将通过计算机随机数字表法随机分配至 3T MRI 组或 5T MRI 组，各组比例为 1:1。随机分组由独立研究协调员使用计算机随机数字表法预先生成，按照1:1比例分配至3T MRI组和5T MRI组。 ? 每个随机编号及对应分组信息被单独打印并密封在不透明、不可透光、顺序编号的信封中。每个信封外贴唯一编号，封口处加贴防拆封标识，确保在开启前无法识别组别。 ? 信封由与患者招募和评估无关的独立研究协调员统一保管，研究者在完成受试者筛选、签署知情同意书并确认符合纳入标准后，按照编号顺序依次启封分配信封，实施分组。 ? 分组信息对受试者保密，实现单盲设计；同时，信封开启过程由两人共同完成并记录，确保分配过程公开、透明、可追溯。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, allocation concealment will be implemented using the envelope method, and consecutive patients meeting the inclusion criteria will be enrolled at a single center. Participants will be randomly assigned to either the 3T MRI group or the 5T MRI group at a 1:1 ratio via a computer-generated random number table. The randomization sequence will be pre-generated by an independent study coordinator using a computerized random number table, with participants allocated to the 3T MRI group and 5T MRI group at a 1:1 ratio. ? Each random number and its corresponding group assignment will be printed separately and sealed in opaque, light-proof, sequentially numbered envelopes. Each envelope will be labeled with a unique number, and a tamper-evident sticker will be affixed to the seal to ensure the group cannot be identified before opening. ? The envelopes will be centrally stored by an independent study coordinator who is not involved in patient recruitment or assessment. After screening participants, obtaining signed informed consent, and confirming they meet the inclusion criteria, the researcher will open the assignment envelopes in sequential order to carry out group allocation. ? Group assignment information will be kept confidential from participants, implementing a single-blind design. Meanwhile, the envelope-opening process will be completed and documented by two individuals to ensure the allocation process is open, transparent, and traceable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组信息对受试者保密，实现单盲设计；同时，信封开启过程由两人共同完成并记录，确保分配过程公开、透明、可追溯。

Blinding：

Group assignment information will be kept confidential from participants, implementing a single-blind design. Meanwhile, the envelope-opening process will be completed and documented by two individuals to ensure the allocation process is open, transparent, and traceable.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 16:06:26