ChiCTR2500107887 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 15:57:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-20 15:57:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧发育性髋关节发育不良患者一期置换或二期置换临床随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Simultaneous versus Staged Bilateral Total Hip Arthroplasty in Patients with Bilateral Developmental Dysplasia of the Hip (DDH)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧发育性髋关节发育不良患者一期置换或二期置换临床随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Simultaneous versus Staged Bilateral Total Hip Arthroplasty in Patients with Bilateral Developmental Dysplasia of the Hip (DDH)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

智信 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Zhi Xin 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2157 0037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0137 2998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzhixin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100142

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA general hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA general hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY073-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuohui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0138 1638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

the fourth medical center of PLA general hospital

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金联合基金项目重点支持项目（U22A20355）

Source(s) of funding：

Key Support Project of the Joint Fund of the National Natural Science Foundation of China (U22A20355)

Target disease：

Developmental Dysplasia of the Hip

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较对于双侧发育性髋关节发育不良患者，同时行双侧关节置换手术与分两次麻醉间隔一段时间做双侧关节置换手术的临床效果优效性。  

Objectives of Study：

Superiority of Simultaneous versus Staged Bilateral Total Hip Arthroplasty in Patients with Bilateral Developmental Dysplasia of the Hip: A Comparative Efficacy Study

药物成份或治疗方案详述：

选择拟在我中心行双侧全髋关节置换术的双侧髋关节发育不良的患者，随机分组到一期置换双侧与分期置换双侧的组别中进行手术，随访患者术后腰椎，髋关节康复情况与评分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with bilateral developmental dysplasia of the hip (DDH) scheduled for bilateral total hip arthroplasty (THA) at our institution were randomized to undergo either simultaneous or staged bilateral procedures. Postoperative recovery of the lumbar spine and hip joints was assessed through functional scores during follow-up. 

纳入标准：

1. 受试者为双侧DDH患者。 2. 年龄18-85周岁。 3. 根据临床研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成研究过程。 4. 研究开始之前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会（ERB）批准的知情同意书。 5. 受试者能够表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，并能以适当的语言提供反馈信息。

Inclusion criteria

1. The subjects were patients with bilateral DDH. 2. Age: 18 to 85 years old. 3. According to the judgment of the clinical researchers, the subjects can understand this clinical study and cooperate to complete the research process. 4. Before the start of the study, the subjects were willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC), or Ethics Review Board (ERB). 5. The subjects are capable of expressing, reading and understanding the questions in the subject subjective questionnaire stipulated in the research protocol, and can provide feedback information in appropriate language.

排除标准：

1. 对疼痛消除、步态恢复和肢体长度方面有过高期望的患者。 2.身体和心理不健康，不能配合试验的患者，不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书。 3.受试者为孕妇或哺乳期妇女。 4.患侧髋关节曾接受股骨头颈切除术（Girdlestone）或手术融合。 5.对侧或同侧下肢膝关节以上截肢。 6.受试者患有活动性感染。 7.受试者患有研究者认为可能会影响其参加本研究的疾病或者不良健康状况，如恶性疾病、重病、酒精或药物成瘾和/或精神障碍等。 8.受试者患有严重骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、或髋关节周围肿瘤等研究者认为对内植物固定或研究结果造成消极影响的疾病。 9.受试者患有可能影响步态或负重的严重神经系统或肌肉骨骼疾病，（例如：肌萎缩症、多发性硬化、脑梗塞、偏瘫、夏科氏病）。 10.受试者不能表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，且不能以适当的语言提供反馈信息。 11.受试者患有其它疾病，预期寿命不足2年。 12.受试者合并的其他疾病，限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性。 13.受试者目前正在参与另一项药物或器械临床研究。 14.受试者正在服刑。 15.已知受试者对内植物的任何成分过敏（如金属）。

Exclusion criteria：

1. Patients with high expectations of pain relief, gait recovery, and limb length. 2. Patients who are physically and mentally unhealthy and unable to cooperate with the trial cannot provide written consent to voluntarily participate in the clinical study. 3. Subjects are pregnant or lactating women. 4. The affected hip joint has undergone Girdlestone or surgical fusion. 5. Amputation above the knee joint of the contralateral or ipsilateral lower limb. 6. Subject has an active infection. 7. Subjects have diseases or adverse health conditions that the investigator believes may affect their participation in this study, such as malignant diseases, serious illnesses, alcohol or drug addiction, and/or mental disorders. 8. Subjects suffer from severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, or perihip tumors that the investigator believes have a negative impact on internal plant fixation or research results. 9. Subject has a severe neurological or musculoskeletal disease that may affect gait or weight bearing, (e.g.: muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot's disease). 10. Subjects cannot express, read, and understand the questions in the subjective questionnaire specified in the study protocol, and cannot provide feedback in appropriate language. 11. Subjects suffer from other diseases and have a life expectancy of less than 2 years. 12. Other diseases combined with the subject restrict their participation in the study, unable to comply with follow-up or affect the scientific integrity of the study. 13. Subject is currently participating in another drug or device clinical study. 14. Subject is serving a sentence. 15. Subject is known to be allergic to any component of the endoplant (e.g., metal).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2030-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2030-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

一期置换组

样本量：

52

Group：

One-stage replacement group

Sample size：

干预措施：

一次麻醉下行双侧全髋关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral total hip arthroplasty was performed under a single anesthesia

Intervention code：

组别：

二期置换组

样本量：

52

Group：

Two-stage replacement group

Sample size：

干预措施：

一次麻醉做单侧全髋关节置换术，隔一段时间后再次行另一侧的全髋关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

A unilateral total hip arthroplasty was performed under anesthesia once, and a total hip arthroplasty on the other side was carried out again after some time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Harris 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPFS腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPFS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA麻醉风险评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peroperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-in cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由一位不参与患者招募和手术的医生在试验开始前使用 Microsoft Excel 2019 的 RANDBETWEEN(1,2) 函数生成，并将生成的随机序列‘固定’（复制粘贴为值）保存在一个只读的加密文件中。该研究人员根据此序列准备一系列顺序编号的密封不透光信封，每个信封内含一个写有组别（A或B）的卡片。患者入组由临床医生确认合格并签署知情同意书后，依入组顺序当场开启下一个密封信封以确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned sequence was generated by a doctor who was not involved in patient recruitment and surgery using the RANDBETWEEN(1,2) function of Microsoft Excel 2019 before the start of the trial, and the generated random sequence was' fixed '(copied and pasted as values) and saved in a read-only encrypted file. The researcher prepared A series of sealed and opaque envelopes with sequential numbers based on this sequence. Each envelope contained a card with the group (A or B) written on it. After the patients were confirmed qualified by the clinicians and signed the informed consent form, the next sealed envelope was opened on the spot in the order of enrollment to determine the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的原始资料包括已签署的知情同意书、试验产品使用记录、有关实验室检验报告、病例记录及其它相关记录等， 应保存于各研究中心所在医院的国家药物临床试验 机构。所有原始资料和CRF应保存至临床试验结束后10年。申办者保存临床试验资料至 医疗器械生命周期结束。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this trial, including the signed informed consent forms, records of the use of the trial products, relevant laboratory test reports, case records and other related records, etc., should be kept at the national drug clinical trial institution of the hospital where each research center is located. All original data and CRF should be retained for 10 years after the end of the clinical trial. The sponsor retains the clinical trial data until the end of the medical device's life cycle.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 15:57:24