ChiCTR2500107848 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 08:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-20 08:32:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经发育障碍患者经颅电刺激治疗的潜在靶点疗效探究：一项随机、双盲、假性对照临床试验

Public title：

Exploring the Therapeutic Effects of Potential Targets for Transcranial Electrical Stimulation in Patients with Neurodevelopmental Disorders: A Randomized Double-Blind Sham-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经发育障碍患者经颅电刺激治疗的潜在靶点疗效探究：一项随机、双盲、假性对照临床试验

Scientific title：

Exploring the Therapeutic Effects of Potential Targets for Transcranial Electrical Stimulation in Patients with Neurodevelopmental Disorders: A Randomized Double-Blind Sham-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永露 

研究负责人：

柯晓燕 

Applicant：

Yonglu Wang 

Study leader：

Xiaoyan Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8313 3750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0517 6562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyonglu@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyonglu@stu.njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Brain Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹及科技创新2030—项目2021ZD0204004

Source(s) of funding：

Self-financed and STI2030-Major Projects 2021ZD0204004 (Grant No. 2021ZD0204004)

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估多种模式经颅电刺激（如不同波形：直流电、交流电；刺激区域：大脑皮层、大脑深部核团等）潜在靶点对神经发育障碍群体（孤独谱系障碍、注意缺陷多动障碍、抽动障碍等）的干预效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effects of multiple modes of transcranial electrical stimulation—such as different waveforms (direct current, alternating current) and stimulation targets (cerebral cortex, deep brain nuclei)—on potential targets in individuals with neurodevelopmental disorders, including autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder, and tic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄4-16岁； (2)智商＞70； (3)符合DSM-5中孤独谱系障碍、注意缺陷多动障碍、抽动障碍患者的诊断标准； (4)入组前2周（可放宽至3天）未接受药物治疗，并且未接受规范的非药物干预； (5)右利手。

Inclusion criteria

(1) Age between 4 and 16 years; (2) IQ greater than 70; (3) Diagnosis meets the criteria for Autism Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, or Tic Disorders as per DSM-5; (4) No pharmacological treatment received in the 2 weeks prior to enrollment (may be relaxed to 3 days), and no standardized non-pharmacological interventions have been administered; (5) Right-handedness.

排除标准：

(1)合并DSM-5中的其他精神障碍； (2)存在自杀想法或计划； (3)并发严重身体疾病； (4)癫痫发作史； (5)最近 3 个月内接受改良电休克治疗、重复经颅磁刺激或经颅电流刺激； (6)有体内金属植入物，如人工耳蜗、心脏起搏器等，或颅内金属植入物； (7)刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症； (8)MRI扫描有禁忌症，例如害怕狭窄的空间等。

Exclusion criteria：

(1) Comorbid with other mental disorders as defined in the DSM-5; (2) presence of suicidal ideation or plans; (3) concurrent severe physical illness; (4) history of epileptic seizures; (5) received modified electroconvulsive therapy (MECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), or transcranial electrical stimulation (tES) within the past three months; (6) presence of metallic implants in the body, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, or intracranial metallic implants; (7) hypersensitivity, injury, or inflammation in the stimulation area; (8) contraindications for MRI scanning, such as claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症谱系障碍患者频差相干/时域相干电刺激真刺激组

样本量：

20

Group：

ASD-TI / IF-True Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

频差相干/时域相干电刺激真刺激

干预措施代码：

Intervention：

temporal interference stimulation / Interferential Stimulation-True Stimulation

Intervention code：

组别：

孤独症谱系障碍患者频差相干/时域相干电刺激伪刺激组

样本量：

20

Group：

ASD-TI/IF-Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

频差相干/时域相干电刺激伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

temporal interference stimulation / Interferential Stimulation-Sham Stimulation

Intervention code：

组别：

注意缺陷多动障碍经颅交流电刺激真刺激组

样本量：

20

Group：

ADHD-tACS-True Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation-True Stimulation

Intervention code：

组别：

注意缺陷多动障碍经颅交流电刺激伪刺激组

样本量：

20

Group：

ADHD-tACS-Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation-Sham Stimulation

Intervention code：

组别：

抽动障碍经颅直流电刺激真刺激组

样本量：

20

Group：

DD-tDCS True stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation-True stimulation

Intervention code：

组别：

抽动障碍经颅直流电刺激伪刺激组

样本量：

20

Group：

DD-tDCS Shan stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation-Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语言能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Language ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

孤独症治疗评估表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Autism Treatment Evaluation Checklist

指标中文名：

社交能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social competence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

社交反应量表中文版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Social Responsiveness Scale-Chinese Vision

指标中文名：

孤独症症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of autism symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床总体印象量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical Global Impression Scale

指标中文名：

易激惹情绪问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable mood issues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童情感易变性量表、情感反应指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Childhood Affective Lability Scale,Affective Reactivity Index

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童睡眠习惯问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Children's Sleep Habits Questionnaire

指标中文名：

脑区活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of Brain Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

脑电波模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain wave patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件，为每位被试生成一个0到1之间的随机数。然后随机数小于0.5的分配到实验组，大于等于0.5的分配到对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software, generate a random number between 0 and 1 for each participant. Then assign those with a random number less than 0.5 to the experimental group, and those with a random number greater than or equal to 0.5 to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，施盲对象：干预前后指标评估人员、统计分析人员、被试及家长

Blinding：

Double-blind,Blinding subjects: assessors of indicators before and after intervention, statistical analysts, participants and their parents.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为了保护患儿及家长隐私，我们不直接在线公开原始数据，但是待研究结束及文章发表后，原始数据可联系项目负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To protect the privacy of the children and their parents, we do not publicly share the raw data online. However, once the study is completed and the article is published, the raw data can be obtained by contacting the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于南京脑科医院儿童心理卫生研究中心招募患者，患者临床信息采集、疾病严重程度评估、脑电数据采集由儿童心理卫生研究中心专业医师完成；患者血液样本采集由儿童心理卫生研究中心住院部专业护士完成，血液样本检测由南京脑科医院检验；患者影像数据采集由南京脑科医院影像科完成。所有数据最终由江苏省儿童心理行为障碍诊疗中心保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study were sourced from patients recruited by the Child Mental Health Research Center at Nanjing Brain Hospital. Clinical information collection, disease severity assessment and EEG were conducted by specialized physicians at the Child Mental Health Research Center. Blood sample collection was performed by professional nurses in the inpatient department of the Child Mental Health Research Center, and blood sample testing was carried out by Nanjing Brain Hospital’s laboratory. Patient imaging data were collected by the Imaging Department of Nanjing Brain Hospital. All data is ultimately stored by the Jiangsu Provincial Center for Child Psychological and Behavioral Disorders Diagnosis and Treatment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 08:32:39