ChiCTR2500107838 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 17:26:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 17:26:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年患者行内镜下逆行胰胆管造影术的应用

Public title：

The application of low-dose esketamine combined with cyclopofol in endoscopic retrograde cholangiopancreatography in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

The application of low-dose esketamine combined with cyclopofol in endoscopic retrograde cholangiopancreatography in elderly patients

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年患者行内镜下逆行胰胆管造影术的应用

Scientific title：

The application of low-dose esketamine combined with cyclopofol in endoscopic retrograde cholangiopancreatography in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨淑芬 

研究负责人：

杨淑芬 

Applicant：

Shufen Yang 

Study leader：

Shufen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13575647461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13575647461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangsf123@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangsf123@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市

Applicant address：

No. 100, Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No100Minjiang Avenue Smart New City Quzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属衢州医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Quzhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市

Contact Address of the ethic committee：

No100Minjiang Avenue Smart New City Quzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 570 312 3305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市

Primary sponsor's address：

No100Minjiang Avenue Smart New City Quzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

No100Minjiang Avenue Smart New City Quzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Diseases of the biliary tract and pancreas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探讨小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年 ERCP 患者中的麻醉有效性和安全性 次要研究目的：评价此麻醉方案在减少患者呼吸循环抑制、术中术后不良反应方面的优势  

Objectives of Study：

The main research objective is to explore the anesthetic efficacy and safety of low-dose esketamine combined with cyclopofol in elderly patients with ERCP Secondary research objective: To evaluate the advantages of this anesthesia protocol in reducing respiratory and circulatory depression and intraoperative and postoperative adverse reactions in patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 65 岁至 80 岁；
2.(2) 美国麻醉医师学会（ASA）麻醉风险分级为Ⅱ～Ⅲ级；
3.(3) 体重指数（BMI）18～30 kg/m2；
4.(4) 择期接受内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）；
5.(5) 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 65 and 80; 2.) The anesthesia risk classification of the American Academy of Anesthesiologists (ASA) is grade II to III; 3. Body mass index (BMI) : 18 to 30 kg/m^2; 4. To undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) at an elective date; 5. Be able to understand the research content and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 对试验药物（艾司氯胺酮、环泊酚、舒芬太尼或丙泊酚）过敏者；
2.(2) 有严重高血压、颅内高压、未控制的甲状腺功能亢进、青光眼病史；
3.(3) 近期有呼吸道感染或肺功能明显受损者；
4.(4) 既往有严重颅脑外伤或脑血管意外史；
5.(5) 精神异常或长期服用抗精神病药物者；
6.(6) 严重肝肾功能不全，存在腹水或肾功能衰竭者；
7.(7) 严重呼吸睡眠暂停综合征患者；
8.(8) 未签署知情同意书或拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the test drugs (esketamine, cyclopofol, sufentanil or propofol); 2. Has a history of severe hypertension, intracranial hypertension, uncontrolled hyperthyroidism, or glaucoma; 3. Those who have had respiratory tract infections or significantly impaired lung function recently; 4. Has a history of severe craniocerebral trauma or cerebrovascular accident in the past; 5. Those with mental disorders or who have been taking antipsychotic drugs for a long time; 6. Those with severe liver or kidney dysfunction, ascites or renal failure; 7. Patients with severe sleep apnea syndrome; 8. Failing to sign the informed consent form or refusing to participate in this researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚组

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose esketamine combined with cyclopofol group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼复合丙泊酚组

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with propofol group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中连续记录关键时间点生命体征（HR、MAP、SPO?）指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

During the operation, vital signs (HR, MAP, SPO?) indicators at key time points were continuously recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1) 入室俯卧位即刻（T1）； 2) 麻醉诱导成功即刻（T2）； 3) 内镜插入即刻（T3）； 4) 鼻胆管固定即刻（T4）； 5) 术后苏醒时（T5）。

测量方法：

MAP变化幅度：通过监护仪记录术中最大和最小的平均动脉压（MAP），计算两者差值，即为变化幅度。 HR变化幅度：通过监护仪记录术中最高心率和最低心率，二者之差为变化幅度。 SpO?最低值：通过监护仪记录术中血氧饱和度的最低数值即可。注意排除探头脱落等干扰因素。

Measure time point of outcome：

1) The prone position immediately upon entering the room (T1); 2) Immediately after successful anest

Measure method：

MAP variation range: The maximum and minimum mean arterial pressure (MAP) during surgery are recorded via the patient monitor. The difference between the two values is calculated as the variation range. HR variation range: The highest and lowest heart rates during surgery are recorded via the patient monitor. The difference between these values represents the variation range. Lowest SpO? value: The lowest oxygen saturation (SpO?) during surgery is recorded via the patient monitor. Be sure to exc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由药师将受试者按 1:1 的比例随机分配到小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚试验组或舒芬太尼复合丙泊酚对照组。随机化方案由计算机生成的随机序列实现，随机分配结果负责药物分配的独立研究人员和研究者知道，数据采集和录入由非干预组独立的观察员负责。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The pharmacists randomly assigned the subjects in a 1:1 ratio to the low-dose esketamine combined with cyclopofol experimental group or the sufentanil combined with propofol control group. The randomization protocol was implemented by computer-generated random sequences, and the results of random allocation were known to the independent researchers and investigators responsible for drug allocation. Data collection and entry were handled by independent observers of the non-intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, clinical trials of public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病历记录表（CRF）；管理：电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Case Report Form (CRF); Management: Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 17:26:24