ChiCTR2500107834 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 16:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 16:55:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白蛋白紫杉醇联合卡铂及阿得贝利单抗用于胸腺癌的新辅助治疗单中心、单臂II期临床研究

Public title：

A single-center, single-arm phase II clinical study of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin and adebrelimab for neoadjuvant treatment of thymic carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白紫杉醇联合卡铂及阿得贝利单抗用于胸腺癌的新辅助治疗单中心、单臂II期临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm phase II clinical study of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin and adebrelimab for neoadjuvant treatment of thymic carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解佳奇 

研究负责人：

杨阳/解佳奇 

Applicant：

Xie Jiaqi 

Study leader：

Yang yang/Xie Jiaqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 8310 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lordcurse@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wing_young7@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-0581-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jichen

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower hospital

Address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NONE

Target disease：

thymic carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估白蛋白紫杉醇联合卡铂及阿得贝利单抗新辅助治疗未经任何治疗的、可手术的胸腺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of albumin-bound paclitaxel combined with carboplatin and adebrelimab as neoadjuvant therapy for untreated, operable thymic carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊为可切除的局部晚期（Masaoka-Koga 分类法定义的II-IVa期）患者，年龄在 18 岁或以上； 2.临床分期Il-IVA期(TNM分期系统)，非重症肌无力(myastheniagravis,MG)患者，预期可经手术切除； 3.既往未接受过任何抗胸腺肿瘤治疗，包括但不限于系统性化疗、放疗或免疫治疗等； 4.至少1处可测量病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准RECISTV1.1)； 5.无症状性脑转移、无癌性脑膜炎或需要放疗或手术的脊柱转移的； 6.没有需要治疗的心包积液、胸腔积液和腹水的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with pathologically confirmed resectable locally advanced (defined by the Masaoka-Koga classification as stage II-IVa) disease, aged 18 years or older; 2. Clinical stage Il-IVA (TNM staging system), non-myasthenia gravis (MG) patients, expected to be operable; 3. No previous treatment with any anti-thymic tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy, etc.; 4. At least one measurable lesion (according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST V1.1); 5. No asymptomatic brain metastases, no cancerous meningitis or spinal metastases requiring radiotherapy or surgery; 6. No patients with pericardial effusion, pleural effusion or ascites that require treatment.

排除标准：

1.病理确诊为胸腺神经内分泌肿瘤； 2.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 3.5年内多种原发性恶性肿瘤； 4.间质性肺部疾病； 5.临床试验登记前 6 个月内的血栓或心脏事件； 6.每 24 小时蛋白尿大于或等于 1 克； 7.感染需要全身治疗、发烧在 38 摄氏度或以上、活动性咯血（登记前21 天内）； 8. HIV 抗体阳性的患者。

Exclusion criteria：

1. Pathologically diagnosed as thymic neuroendocrine tumor; 2. Had previously or currently suffered from interstitial pneumonia/lung disease requiring systemic hormone therapy; 3. Had multiple primary malignant tumors within 5 years; 4. Interstitial lung disease; 5. Had thrombosis or heart events within 6 months prior to clinical trial registration; 6. Proteinuria greater than or equal to 1 gram per 24 hours; 7. Infection requiring systemic treatment, fever of 38 degrees Celsius or above, active hemoptysis (within 21 days prior to registration); 8. Patients with positive HIV antibodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

新辅助：阿得贝利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂，每3周给药一次，2-3个周期→手术→辅助：阿得贝利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂，每3周给药一次，2-3个周期→阿得贝利单抗，每3周给药一次。阿得贝利单抗最多35个周期

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant: Adalimumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin, quaque 3 weeks, 2-3 cycles → Surgery → Adjuvant: Adalimumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin, quaque 3 weeks, 2-3 cycles → Adalimumab, quaque 3 weeks . Adalimumab up to 35 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main pathological remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床降期率（T和/或N降期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical downstaging rate (downstaging of T and/or N)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploratory analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开共享，有需要的请邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared publicly. If needed, please contact us by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:55:23