ChiCTR2500107823 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 16:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 16:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与环泊酚在气管插管全麻诱导中对血流动力学的影响对比

Public title：

Comparison of the Effects of Remimazolam and Ciprofol on Hemodynamics During Tracheal Intubation in General Anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与环泊酚在气管插管全麻诱导中对血流动力学的影响对比

Scientific title：

Comparison of the Effects of Remimazolam and Ciprofol on Hemodynamics During Tracheal Intubation in General Anesthesia Induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵力 

研究负责人：

赵力 

Applicant：

Li Zhao 

Study leader：

Li Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15228152382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15228152382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2493268244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2493268244@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院麻醉科

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University & Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University & Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(133)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University & Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

覃蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Qin

伦理委员会联系地址：

南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 2712055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

530591705@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University & Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

具体地址：

南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University & Nanchong Central Hospital

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Patients Requiring Tracheal Intubation Under General Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞马唑仑与环泊酚在气管插管全麻诱导中对血流动力学的影响  

Objectives of Study：

Comparison of Remimazolam versus Ciprofol on Hemodynamics During General Anesthesia Induction with Tracheal Intubation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行择期全麻手术患者，性别不限，年龄18-65岁； 2.体重指数19—28kg／m^2； 3.ASA Ⅰ—Ⅲ级； 4.所有入选者均同意参与本研究并签字。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective surgery under general anesthesia, regardless of gender, aged 18-65 years; 2. Body mass index (BMI) 19-28 kg/m2; 3. ASA physical status classification I-III; 4. All participants provided written informed consent for the study.

排除标准：

1.急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、6个月内发生过心肌梗死； 2.入室测基础值：收缩压＞160mmHg或者舒张压＞100mmHg； 3.急性呼吸道感染、COPD急性发作，控制不佳的哮喘； 4.终末期肾衰和肝功能失代偿； 5.精神障碍包括：精神分裂症、抑郁症、认知功能障碍等； 6.对研究药物过敏者； 7.近三个月有苯二氮卓类服药史的； 8.孕妇及哺乳期妇女； 9.预计困难气道患者。

Exclusion criteria：

1. Acute heart failure, unstable angina pectoris, or myocardial infarction within the past 6 months; 2. Baseline measurements upon admission: systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg; 3. Acute respiratory infection, acute exacerbation of COPD, or poorly controlled asthma; 4. End-stage renal failure or hepatic decompensation; 5. Psychiatric disorders including: schizophrenia, depression, cognitive dysfunction, etc. 6. Known allergy to the study medications; 7. History of benzodiazepine use within the last 3 months; 8. Pregnant or lactating women; 9. Anticipated difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

50

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导中使用环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Use of ciprofol for anesthesia induction

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

50

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导使用瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Use of Remimazolam for Anesthesia Induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University & Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期间

测量方法：

记录诱导和插管期间的不良反应发生的例数，包括：血压升高、血压降低、心动过缓、心动过速、氧饱和度降低(＜90)、注射痛、肌震颤等。

Measure time point of outcome：

Anesthesia Induction Period

Measure method：

Adverse Events Monitoring Protocol: The incidence of the following adverse events during induction and intubation was recorded: ?Hypertension (SBP increase >20% from baseline) ?Hypotension (SBP decrease >20% or MAP <65 mmHg) ?Bradycardia (HR <50 bpm) ?Tachycardia (HR >100 bpm) ?Hypoxemia (SpO? <90% for >30 sec) ?Injection pain (patient-reported or observable signs) ?Myoclonus (visible involuntary muscle movements)

指标中文名：

其他血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Hemodynamic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期间

测量方法：

记录T0(入室后等待10分钟三次测量平均值为基础值)，T1(麻醉诱导后1分钟），T2(气管插管开始前)，T3（气管插管完成后即刻），T4（气管插管后2分钟），T5（气管插管后5分钟）的心率、脉搏血氧饱和度、收缩压、舒张压、平均动脉压。

Measure time point of outcome：

Anesthesia Induction Period

Measure method：

Recording Protocol: Vital signs including ?heart rate (HR), pulse oxygen saturation (SpO?), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and mean arterial pressure (MAP) were measured at the following timepoints: ?T0 (Baseline): Average of triplicate measurements after 10-minute rest in operating room ?T1: 1 minute after anesthesia induction ?T2: Immediately before tracheal intubation ?T3: Immediately after successful intubation ?T4: 2 minutes post-intubation ?T5: 5 minutes po

指标中文名：

麻醉诱导期间的血流动力学波动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic Fluctuations During Anesthesia Induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期间

测量方法：

MAP，最大或最小平均动脉压与基线之间的差异;HR，最大或最小心率与基线之间的差异

Measure time point of outcome：

Anesthesia Induction Period

Measure method：

ΔMAP (Delta Mean Arterial Pressure): The difference between the ?maximum or minimum mean arterial pressure and baseline values. ΔHR (Delta Heart Rate): The difference between the ?maximum or minimum heart rate and baseline values.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者使用计算机以 1：1的比例生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designers used computer-generated randomization with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后在ClinicalTrials.gov公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on ClinicalTrials. gov after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用两种方式记录和管理数据： ?纸质表格（CRF）?：医生会手工填写患者的检查结果、用药情况等信息，填写后由专人核对确保准确。 ?电子系统（EDC）?：所有数据会同步录入安全的在线数据库（REDCap系统），系统会自动检查数据是否合理（比如血压值是否异常），并加密保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management This study utilizes ?two parallel methods for data recording and management: ?Paper-based Case Report Forms (CRFs) Clinicians manually document patient examination results, medication details, and other key information. A dedicated staff member verifies all entries to ensure accuracy. ?Electronic Data Capture (EDC) System All data is simultaneously entered into a ?secure online database (REDCap). The system automatically performs ?real-time validation checks (e.g., flagging abnormal blood pressure values).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:17:51