ChiCTR2500107820 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 16:05:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 16:05:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症监护病房CRRT治疗后透析导管未拔除患者不同封管频次的前瞻性、开放标签、随机对照试验

Public title：

A prospective, open-label, randomized controlled trial on different catheter locking frequencies in patients with dialysis catheters not removed after CRRT treatment in the Intensive Care Unit.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症监护病房CRRT治疗后透析导管未拔除患者不同封管频次的前瞻性、开放标签、随机对照试验

Scientific title：

A prospective, open-label, randomized controlled trial on different catheter locking frequencies in patients with dialysis catheters not removed after CRRT treatment in the Intensive Care Unit.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章艳婷 

研究负责人：

李朝阳 

Applicant：

Zhang Yanting 

Study leader：

Li Zhaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0270 4429

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3860 6202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1208341267@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhaoyang@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦[2025199K]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号,武汉大学中南医院1号楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, 11th Floor, Zhongnan Hospital of Wuhan University, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

项目经费主要来源于武汉大学中南医院重症医学科学科平台办经费

Source(s) of funding：

The main source of project funding is from the discipline platform construction funds of the Department of Critical Care Medicine at Zhongnan Hospital of Wuhan University.

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同封管频次对重症监护病房CRRT治疗后透析导管未拔除患者导管功能障碍发生率、导管存活时间的影响，确定相对较低导管功能障碍风险的封管频次。同时评估不同封管频次对导管通畅性的维持效果及导管相关血流感染的影响，找出能较好平衡感染风险与保持导管通畅的封管策略。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of different catheter locking frequencies on the incidence of catheter dysfunction and catheter survival time in patients with dialysis catheters not removed after CRRT treatment in the intensive care unit, and to determine the locking frequency with relatively lower risk of catheter dysfunction. At the same time, to evaluate the effect of different locking frequencies on maintaining catheter patency and their influence on catheter-related bloodstream infections, in order to find a locking strategy that can better balance the risk of infection and maintaining catheter patency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ICU接受CRRT治疗后透析导管暂未拔除的患者； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.预计导管留置时间≥72小时； 4.患者或家属签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone CRRT treatment in the ICU and whose dialysis catheters have not yet been removed; 2. Age >=18 years, gender unrestricted; 3. The expected catheter indwelling time is >=72 hours; 4. The patient or their family members have signed the informed consent form.

排除标准：

1.入组前导管已发生导管功能障碍或感染情况的患者; 2.入组后试验期间内实际移除临时导管的患者; 3.在2个月内已参与其他干预研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who have already experienced catheter dysfunction or infection before enrollment; 2. Patients who actually remove the temporary catheter during the trial period after enrollment; 3. Patients who have participated in other intervention studies within 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

195

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每24h封管一次

干预措施代码：

Intervention：

Lock the catheter every 24 hours.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

195

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每72h封管一次

干预措施代码：

Intervention：

Lock the catheter every 72 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管存活时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time of the catheter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of catheter dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关血流感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of catheter-related bloodstream infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stayTotal hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次进行CRRT的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times for performing CRRT again

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse events related to the catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管内血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraductal thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管拔除原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reason for catheter removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验包括需要 CRRT 的重症监护病房 （ICU） 患者，患者以 1：1的比例随机分为2组，由中央计算机生成的随机序列确定。A组为24h封管一次，B组为72h封管一次。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial includes ICU patients requiring CRRT, who are randomly assigned to two groups at a 1:1 ratio based on a randomization sequence generated by a central computer. Group A receives catheter locking every 24 hours, while Group B receives catheter locking every 72 hours.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本次研究中所使用和/或分析的数据集，可由通讯作者根据合理要求提供获取途径。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用医院电子信息系统和病例信息记录excel表进行采集。 数据管理：由研究组人员采用病例信息记录excel表进行管理，并最终上传到医院科研系统进行统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data were collected using the hospital's electronic information system and an Excel spreadsheet for case information recording. Data Management: The research team managed the data using the Excel spreadsheet for case information and ultimately uploaded it to the hospital's scientific research system for centralized management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:05:10