ChiCTR2500107817 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 15:30:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 15:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

18F-FAPI PET显像在肝脏恶性肿瘤90Y-SIRT中的临床研究

Public title：

Clinical study of 18F-FAPI PET imaging in 90Y-SIRT of liver malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FAPI PET显像在评估和预测90Y-SIRT治疗肝脏恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of 18F-FAPI PET imaging in the evaluation and prediction of 90Y-SIRT for liver malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩环宇 

研究负责人：

徐浩,曹明溶,凌雪英 

Applicant：

Huanyu Gong 

Study leader：

Hao Xu,Mingrong Cao,Xueying Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5285 5659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9269 2189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ghynuclear@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txh@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄浦大道西613号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄浦大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-043; KY-2025-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Yin

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3868 8637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

liver malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究主要目的是评价18F-FAPI PET显像对90Y-SIRT治疗肝脏恶性肿瘤的疗效评估和预测价值。次要目的是评价18F-FAP PET显像对肝脏恶性肿瘤的诊断效能。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and predictive value of 18F-FAPI PET imaging in 90Y-SIRT treatment of liver malignant tumors. The secondary objective was to evaluate the diagnostic efficacy of 18F-FAP PET imaging for hepatic malignancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）不可手术切除的原发性或转移性肝恶性肿瘤； （2）年龄≥18岁； （3）体力状况评分ECOG≤2； （4）预计生生存期超过3个月； （5）满足治疗的血液性指标：血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数>1500/mm^3、血小板计数≥80×10^9/L、ALT和AST<5倍正常值上限（ULN）、总胆红素<3×ULN、血肌酐<1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5×ULN； （6）适合动脉选择性插管和血管造影。

Inclusion criteria

(1) unresectable primary or metastatic liver malignancy; (2) age >=18 years old; (3) ECOG <=2; (4) the expected survival time is more than 3 months; (5) Blood indicators that meet treatment: Hemoglobin >=90g/L, absolute neutrophil count >1500/mm^3, platelet count >=80×10^9/L, ALT and AST<5 times the upper limit of normal value (ULN), total bilirubin <3×ULN, serum creatinine <1.5×ULN; Prothrombin time (PT) or international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT) <1.5×ULN; (6) suitable for selective arterial cannulation and angiography.

排除标准：

排除标准： （1）肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等； （2）Child-Pugh分级C； （3）无法纠正的凝血功能障碍； （4）肾功能障碍，肝酐>176.8u mol/L或肌酐清除率<30ml/min； （5）合并活动性肝炎或感染； （6）弥漫或远处广泛转移； （7）肝动脉血管解剖异常，或存在严重的不可纠正的肝动脉-门静脉瘘、肝动脉-肝静脉分流； （8）门静脉主干癌栓、栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流； （9）不可纠正的肝动脉-胃肠道动脉分流； （10）严重对比剂过敏； （11）单次肺辐射剂量超过30Gy或累计肺辐射剂量超过50Gy； （12）其他：包括孕妇或哺乳期妇女等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Severe liver dysfunction, including severe jaundice, hepatic encephalopathy, refractory ascites or hepatorenal syndrome; (2) Child-Pugh grade C; (3) uncorrectable coagulation dysfunction; (4) renal dysfunction, liver creatinine >176.8u mol/L or creatinine clearance <30ml/min; (5) complicated with active hepatitis or infection; (6) diffuse or extensive distant metastasis; (7) abnormal vascular anatomy of the hepatic artery, or severe and uncorrectable hepatic artery-portal vein fistula or hepatic artery-hepatic vein shunt; (8) Portal vein tumor thrombus, embolism, less collateral vessel formation, and portal vein stent can not be used to recanalize the main portal vein to restore hepatic blood flow; (9) uncorrectable hepatic artery-gastrointestinal artery shunt; (10) severe contrast allergy; (11) the single lung absorbed dose exceeded 30Gy or the cumulative lung absorbed dose exceeded 50gy; (12) others: including pregnant women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-28 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

38

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用图像后处理工作站进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurements will be conducted using an image post-processing workstation.

指标中文名：

平均标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用图像后处理工作站进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurements will be conducted using an image post-processing workstation.

指标中文名：

最大瘦体质量标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SULmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用图像后处理工作站进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurements will be conducted using an image post-processing workstation.

指标中文名：

平均瘦体质量标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SULmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用图像后处理工作站进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurements will be conducted using an image post-processing workstation.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027-09-01起可通过研究者邮箱（徐浩，txh@jnu.edu.cn）获取研究相关的数据集

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is estimated that from September 1, 2027, it will be available through the researcher email (Hao Xu, txh@jnu.edu.cn )Obtain research related datasets

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 15:30:19