ChiCTR2500107803 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 11:23:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 11:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率闪烁光对M/P通路及脉络膜厚度的影响

Public title：

The effects of flickering light at different frequencies on the M/P pathways and choroidal thickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率闪烁光对M/P通路及脉络膜厚度的影响

Scientific title：

The effects of flickering light at different frequencies on the M/P pathways and choroidal thickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秋实 

研究负责人：

黄莹莹 

Applicant：

Qiushi Li 

Study leader：

Yingying Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 197 0607 6787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6789 6032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqiushi2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangyy@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

No. 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2025研第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

Eye and Vision Hospital, No. 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

探究不同时间频率的闪烁光对人眼脉络膜厚度以及M/P通路功能的影响。  

Objectives of Study：

Research Purpose: To explore the effects of flickering lights with different temporal frequencies on human choroidal thickness and the function of the M/P pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-30周岁成人； 2.双眼屈光度均小于+1.00D大于-6.00D，屈光参差小于1.50D； 3.双眼散光≤1.0； 4.最佳矫正视力≥1.0； 5.临界闪烁融合频率≥20 Hz。

Inclusion criteria

1. Adults aged 18–30 years; 2. Refractive error of both eyes is less than +1.00D and greater than -6.00D, with anisometropia less than 1.50D; 3. Astigmatism of both eyes <= 1.0D; 4. Best corrected visual acuity >= 1.0; 5. Critical flicker fusion frequency >= 20 Hz.

排除标准：

1.伴有任何眼部器质性疾病（如白内障、青光眼、黄斑变性等）； 2.既往眼部手术史； 3.全身健康状况不佳(如心脏疾病，呼吸系统疾病)或认知障碍、神经或精神系统等疾病(如癫痫)以及不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Presence of any organic eye diseases (e.g., cataract, glaucoma, macular degeneration, etc.); 2. A history of eye surgery; 3. Poor general health (e.g., heart disease, respiratory diseases), or presence of cognitive impairment, neurological or psychiatric diseases (e.g., epilepsy), as well as those who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-24 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自身对照组

样本量：

30

Group：

Self - control Group

Sample size：

干预措施：

分别在四天的同一时间注视5 Hz，10 Hz，20 Hz，40 Hz 的频闪光30分钟，干预顺序随机。

干预措施代码：

Intervention：

The 30-minute interventions with 5 Hz, 10 Hz, 20 Hz, and 40 Hz flickering light will be delivered at the same time of day on four distinct days, respectively, with the sequence of interventions randomized.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3分钟后、干预6分钟后、干预10分钟后、干预15分钟后、干预30分钟后

测量方法：

使用视微SSOCT（VG200，视微影像）测量双眼脉络膜厚度。

Measure time point of outcome：

After 3 - minute intervention, After 6 - minute intervention, After 10 - minute intervention, After 15 - minute intervention, After 30 - minute intervention

Measure method：

Measure the choroidal thickness of both eyes using Optovue SSOCT (VG200, Optovue Imaging).

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual evoked potentials,VEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

使用Roland设备（Roland Consult,威斯巴登，德国）用于刺激和记录VEP检查。以低对比度的红绿翻转飞镖靶图案、1Hz的 反转速率刺激M通路，10％对比度的黑白翻转飞镖靶图案、15Hz的反转速率刺激P通路，观看距离为1米。

Measure time point of outcome：

Before the intervention,after the intervention

Measure method：

Use Roland RETI (Roland Consult, Wiesbaden, Germany) for stimulating and recording VEP examinations. Stimulate the M pathway with a low - contrast red - green reversing dartboard pattern at a reversal rate of 1 Hz, and stimulate the P pathway with a 10% - contrast black - white reversing dartboard pattern at a reversal rate of 15 Hz, with a viewing distance of 1 meter.

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Contrast Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

使用光学生物测量仪（lenstar900，Haag-Streit）测量双眼眼轴长度。

Measure time point of outcome：

Before the intervention,after the intervention

Measure method：

Measure the axial length of both eyes using an optical biometer (Lenstar 900, Haag - Streit).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名经过培训的研究人员进行，数据由另一位研究人员专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by two trained researchers, and the data is managed exclusively by another researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 11:23:19