ChiCTR2500107798 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 10:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 10:46:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于经颅磁刺激同步脑电图探究遗传性全面性癫痫患者的大脑皮层兴奋性和脑网络特征研究

Public title：

A Study on Cortical Excitability and Brain Network Characteristics in Patients with Genetic Generalized Epilepsy Based on Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Electroencephalography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经颅磁刺激同步脑电图探究遗传性全面性癫痫患者的大脑皮层兴奋性和脑网络特征研究

Scientific title：

A Study on Cortical Excitability and Brain Network Characteristics in Patients with Genetic Generalized Epilepsy Based on Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Electroencephalography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄祥 

研究负责人：

安东梅 

Applicant：

Xiang Huang 

Study leader：

Dongmei An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2343 3147

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8222 0878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianghuang_hx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongmeian@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1209)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西校区西区启德堂412-413房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 412 ~ 413, Qide Hall, West Campus, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University of Sichuan University

Address：

Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本文旨在基于TMS-EEG和静息态脑电图测量的大脑电活动信息，分别探究未服药GGE患者和药物难治性GGE患者的大脑皮质兴奋性和脑网络特征，为药物难治性GGE的诊治提供潜在的生物标志物，并探究GGE患者的临床特征与大脑皮层兴奋性和脑网络特征的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the cortical excitability and brain network characteristics in patients with drug-naive genetic generalized epilepsy (GGE) and drug-resistant GGE, based on brain electrophysiological information measured by TMS-EEG and resting-state EEG. The findings may provide potential biomarkers for the diagnosis and treatment of drug-resistant GGE. Additionally, this study will explore the correlations between clinical features in GGE patients and their cortical excitability as well as brain network properties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、根据国际抗癫痫联盟标准，临床诊断为遗传性全面性癫痫：有典型的癫痫发作表现和（或）脑电图异常放电，其发作类型符合国际抗癫痫联盟 2017 年提出的癫痫发作分类标准； 2、年龄10-50岁； 3、未服药癫痫患者：初诊未服用过抗癫痫药物，在经颅磁刺激前至少一周停用所有抗癫痫药物，或者AED血清水平为阴性，则认为患者是未服用药物癫痫患者; 4、药物难治性癫痫：正确选择并使用至少 2 种（及以上）抗癫痫药物进行充分的治疗后，无论是单药治疗还是联合治疗，未能持续控制癫痫发作； 5、非药物难治性癫痫患者：使用了至少一种抗癫痫药物，但在入组前至少12 个月没有癫痫发作； 6、患者可配合TMS-EEG和影像学检查并签署知情同意书。 7、右利手。

Inclusion criteria

1.Clinical diagnosis of Genetic Generalized Epilepsy (GGE) according to the criteria of the International League Against Epilepsy (ILAE) : presence of typical epileptic seizure manifestations and/or abnormal epileptiform discharges on electroencephalography (EEG), with seizure types consistent with the ILAE 2017 classification of epileptic seizures; 2.Age between 10 and 50 years; 3.Drug-naive epilepsy patients: newly diagnosed patients who have never taken antiepileptic drugs (AEDs), or who have discontinued all AEDs for at least one week prior to transcranial magnetic stimulation (TMS), or whose serum AED levels are negative; 4.Drug-resistant epilepsy: failure to achieve sustained seizure freedom after adequate trials of at least two or more antiepileptic medications, whether used as monotherapy or in combination; 5.Non-drug-resistant epilepsy patients: treatment with at least one antiepileptic drug, with no epileptic seizures for at least 12 months prior to enrollment; 6.Patients are able to cooperate with TMS-EEG and imaging examinations and have provided informed consent; 7.Right-handedness..

排除标准：

1、存在癫痫的明确病因，如脑血管疾病、脑肿瘤、脑外伤、中枢神经系统感染性疾病等； 2、存在异常的脑结构改变，如血管畸形、肿瘤占位、中毒性改变、炎症性改变等； 3、存在MRI扫描禁忌症，如植入心脏起搏器、心脏机械瓣膜、人工耳蜗、迷走神经刺激器等； 4、存在经颅磁刺激禁忌症，如存在与放电线圈紧密接触的金属硬件、颅内金属植入物或体内电子元件与TMS线圈距离小于10cm等； 5、受试者患有等精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等），有脑部手术或者酒精、药物依赖或滥用史，或者任何其他不稳定医疗状况的患者； 6、受试者拒绝签署知情同意书； 7、糖尿病患者，女性受试者处于经期、妊娠期或者哺乳期。

Exclusion criteria：

1.Presence of a clear identifiable cause of epilepsy, such as cerebrovascular disease, brain tumor, traumatic brain injury, or central nervous system infection; 2.Presence of abnormal brain structural changes, such as vascular malformations, space-occupying lesions (e.g., tumors), toxic changes, inflammatory changes, etc.; 3.Contraindications to MRI scanning, such as implanted cardiac pacemakers, mechanical heart valves, cochlear implants, vagus nerve stimulators, or other metallic or electronic devices incompatible with MRI; 4.Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) , such as the presence of metal hardware in close proximity to the TMS coil, intracranial metal implants, or implanted electronic devices located within 10 cm of the TMS coil; 5.Subjects with psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), a history of brain surgery, alcohol or substance dependence or abuse, or any other unstable medical condition; 6.Subject refusal to sign the informed consent form; 7.Patients with diabetes mellitus, and female subjects who are menstruating, pregnant, or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-16 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

未服药GGE组

样本量：

20

Group：

Untreated GGE Group

Sample size：

干预措施：

单脉冲TMS

干预措施代码：

Intervention：

Single-pulse TMS

Intervention code：

组别：

药物难治性GGE组

样本量：

20

Group：

Drug-Resistant GGE Group

Sample size：

干预措施：

单脉冲TMS

干预措施代码：

Intervention：

Single-pulse TMS

Intervention code：

组别：

药物反应良好性GGE组

样本量：

40

Group：

Drug-Response GGE Group

Sample size：

干预措施：

单脉冲TMS

干预措施代码：

Intervention：

Single-pulse TMS

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

单脉冲TMS

干预措施代码：

Intervention：

Single-pulse TMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China  

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅磁刺激诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激诱发振荡

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-induced oscillations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接分析和图论

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Connectivity Analysis and Graph Theory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微状态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microstate analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data, including metadata and study protocols, will be uploaded to the National Genomics Data Center (NGDC) at https://ngdc.cncb.ac.cn within 6 months of study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在His系统和纸质版文件，CRC按照CRF表单要求将有效数据录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded in His system and paper documents, and CRC enters the valid data into EDC system according to CRF form requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 10:46:28