ChiCTR2500107791 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 08:53:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 08:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肾代谢综合征患者最该关注什么？——健康优先事项的研究与实践

Public title：

What Should Patients with Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Focus on Most? — Research and Practice of Health Priorities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肾代谢综合征患者健康优先事项管理方案构建与实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical Study of a Health Priority-Aligned Management Plan for Patients with Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶志弘 

研究负责人：

叶志弘 

Applicant：

Zhihong Ye 

Study leader：

Zhihong Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13606612119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13606612119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3192005@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezh@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2025研第0430号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research project (self-funded)

Target disease：

Three or more comorbidities, including: coronary atherosclerotic heart disease, heart failure, stroke, peripheral artery disease, atrial fibrillation, and chronic renal failure.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）通过范围综述和质性研究构建中国CKM综合征患者的个人价值观（即：对幸福和健康最重要的是什么）画像，同时对目标条目池进行本土化，并为后续目标引出和设定提供必要基础。 2）通过系统评价和专家函询制定“CKM综合征患者健康优先事项管理方案”，并搭建健康优先事项引出和动态监测的数字平台工具。 3）通过实证性研究，针对CKM综合征患者开展以健康优先事项为导向的照护干预，对其可行性和应用效果进行评价，同时探讨其起效机制，为CKM综合征患者健康优先事项管理路径泛化推广提供国际证据和实证依据。  

Objectives of Study：

1. Construct a profile of the personal values of Chinese patients with CKM syndrome (i.e., what is most important to them in terms of well-being and health) through a scoping review and qualitative research, while localizing the target item pool and providing the necessary foundation for subsequent goal identification and setting; 2. Develop a "Health Priority-Aligned Management Plan for CKM Syndrome Patients" through a systematic review and expert consultation, and establish a digital platform tool for the identification and dynamic monitoring of health priorities; 3. Conduct an empirical study to evaluate the feasibility and effectiveness of a health priority-driven care intervention for CKM syndrome patients, while exploring its underlying mechanisms. This study aims to provide international evidence and empirical support for the generalization and promotion of health priority management pathways for CKM syndrome patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年龄≥18周岁。 ②就诊于健康体检中心、心内科、肾内科或内分泌科。 ③诊断条件符合CKM综合征4期者：即出现临床心血管疾病（包括：冠心病、心衰、卒中、外周动脉疾病、房颤等），伴或不伴肾脏疾病。 ④自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Seeking treatment at a health check-up center, cardiology, nephrology, or endocrinology department; 3.Diagnosed with CKM syndrome stage 4, which includes the presence of clinical cardiovascular diseases (e.g., coronary heart disease, heart failure, stroke, peripheral artery disease, atrial fibrillation, etc.), with or without kidney disease; 4.Voluntarily participating in the study and signing an informed consent form.

排除标准：

1.①有听力和（或）视觉障碍者。 ②弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1.Individuals with hearing and/or visual impairments; 2.Vulnerable groups, including individuals with mental illnesses, cognitive impairments, critically ill patients, pregnant women, illiterate individuals, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

110

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康优先事项管理

干预措施代码：

Intervention：

Health priorities-aligned care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规照护服务

干预措施代码：

Intervention：

General care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者激活度测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Activation Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线和干预6个月时收集

测量方法：

评估者向患者解释量表的含义，受试者根据自身情况自主选择答案。

Measure time point of outcome：

Baseline and 6 months after intervention

Measure method：

The evaluator explains the meaning of the scale to the patient, who then selects their answer independently.

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five-Dimension Five-Level scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线和干预6个月时收集

测量方法：

评估者向患者解释量表的含义，受试者根据自身情况自主选择答案。

Measure time point of outcome：

Baseline and 6 months after intervention

Measure method：

The evaluator explains the meaning of the scale to the patient, who then selects their answer independently.

指标中文名：

慢性病照护患者评估（PACIC）量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Patients AssessmentChronic nllness Care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线和干预6个月时收集

测量方法：

每个项目采用李克特5级评分法，得分越接近5分，表示患者在慢性病管理中的评价越高。评估者向患者解释量表的含义，受试者根据自身情况自主选择答案。

Measure time point of outcome：

Baseline and 6 months after intervention

Measure method：

Each item is rated using a 5-point Likert scale, with a score closer to 5 indicating a higher evaluation of chronic disease management. The evaluator explains the meaning of the scale to the patient, who then selects their answer independently.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用Stata/MP14.0软件在总样本库中分两个阶段以随机数发生器按干预组:对照组=1:1的比例进行随机化样本抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Stata/MP 14.0 software to perform random sampling in two stages in the total sample database, with a 1:1 ratio of intervention group to control group, using a random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质问卷（双人录入校验）收集；建立独立数据库，采用受控访问权限（仅研究团队成员可编辑）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected via paper-based questionnaires (double-entry verification); Dedicated database with role-based access control (editing rights limited to study team)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 08:52:40