ChiCTR2500107790 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 08:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-19 08:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于椎体CT和临床因素的机器学习模型预测老年骨质疏松性椎体骨折

Public title：

A machine learning model based on vertebral CT and clinical factors to predict osteoporotic vertebral fractures in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于椎体CT和临床因素的机器学习模型预测老年骨质疏松性椎体骨折

Scientific title：

A machine learning model based on vertebral CT and clinical factors to predict osteoporotic vertebral fractures in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪维 

研究负责人：

洪维 

Applicant：

Hong Wei 

Study leader：

Hong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816231999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 62483180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drivyh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Drivyh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huadong Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 62483180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

clili17@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生临床研究专项面上项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Health Clinical Research Special General Project

Target disease：

Osteoporotic fractures

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

椎体骨折是老年人最常见的骨质疏松性骨折，也是再发骨折的独立危险因素，其死亡率高后遗症多,严重影响老年人的生活质量。由于早期症状隐匿，椎体压缩性骨折容易被忽略。传统的双能 X 线骨密度仪由于老年椎体退变脊柱侧弯等导致假性增高会误判椎体骨折风险。FRAX@骨折风险评估工具由于骨折因素未完全考虑老年人特点和中国人群的数据则低估中国人群骨折风险。因此，椎体骨折风险的早期预警一直是临床中的难点。本研究利用老年人既往由于各种病症接受过临床 CT 检查已有的图像获得椎体 CT 值，与前期研究得出的骨折危险因素问卷和临床电子病历相结合，通过机器学习的算法，拟建立简便快捷较全面的老年骨质疏松性椎体骨折的预测模型。并将模型工具嵌入体检系统模块，进行前瞻性队列的验证。以期建立适合中国老年人群的椎体骨质疏松性骨折风险评估工具，并在体检人群中推广应用，达到早筛早治，降低椎体骨折率，提高老年人生活质量。  

Objectives of Study：

Vertebral fracture is the most common osteoporotic fracture in the elderly, and it is also an independent risk factor for recurrent fracture, with high mortality and many sequelae, which seriously affects the quality of life of the elderly.Because the early symptoms are occult, vertebral compression fractures are easily overlooked.Conventional dual-energy X-ray bone densitometers may misjudge the risk of vertebral fracture due to false increases in senile vertebral degeneration and scoliosis.The FRAX@ fracture risk assessment tool underestimated the fracture risk of the Chinese population because fracture factors did not fully consider the characteristics of the elderly and the data of the Chinese population.Therefore, early warning of vertebral fracture risk has always been a clinical difficulty.In this study, vertebral CT values were obtained by using existing images of the elderly who had undergone clinical CT examination due to various diseases, and combined with fracture risk factor questionnaires obtained from previous studies and clinical electronic medical records, a simple, fast and comprehensive prediction model for osteoporotic vertebral fractures in the elderly was intended to be established by machine learning algorithm.The model tool is embedded into the physical examination system module to verify the prospective cohort.It is expected to establish a risk assessment tool for vertebral osteoporotic fracture suitable for the elderly population in China, and promot

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由影像学资料诊断新发骨质疏松性椎体骨折； 2.椎体骨折节段为 T11-L2； 3.年龄>=60 岁； 4.可获取完整的椎体 CT 影像学资料； 5.有研究所需完整的临床和老年综合评估的资料。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of new osteoporotic vertebral fracture by imaging data; 2. Vertebral fracture segment is T11-L2; 3. Age>=60 years old; 4. Complete vertebral CT imaging data can be obtained; 5. Have complete clinical and geriatric comprehensive assessment data required for research.

排除标准：

1.暴力性骨折、脊柱转移瘤或原发性肿瘤、脊柱感染者； 2.胸腰椎内固定和/或融合手术史，椎体强化手术史； 3.由于严重脊柱侧弯及椎体旋转影响感兴趣区勾画者； 4.图像质量差不满足组学特征提取要求者。

Exclusion criteria：

1. Violent fractures, spinal metastases or primary tumors, and spinal infections; 2. History of thoracolumbar internal fixation and/or fusion surgery, history of vertebral body strengthening surgery; 3. Those who affect the delineation of the area of interest due to severe scoliosis and vertebral rotation; 4. Poor image quality does not meet the requirements of omics feature extraction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

QCT的结果或双能X线的结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DXA or QCT indicates osteoporosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于临床指标及CT图像的机械学习预测模型

Index test:

Machine learning prediction model based on clinical data and CT images

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

大于60岁的老年人群

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People over 60 years old

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸腰段椎体 CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thoracolumbar vertebral CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在华东医院健康体检中心完成体检时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Completed health examination programs at the Health Examination Center of Huadong Hospital

Measure method：

指标中文名：

老年综合评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Geriatric Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三个月随访一次，共随访 2 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once every three months for a total of 2 years

Measure method：

指标中文名：

临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在华东医院健康体检中心完成体检时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Completed health examination programs at the Health Examination Center of Huadong Hospital

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 08:34:29