ChiCTR2500107788 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 19:05:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 19:04:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

Public title：

Neurobiological Mechanisms of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) in Modulating Cortical Neuroplasticity to Improve Cognitive Function in Schizophrenia

注册题目简写：

高精度电刺激改善精神分裂症患者认知功能的脑机制研究

English Acronym：

High-Precision Brain Stimulation for Cognitive Improvement in Schizophrenia

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

Scientific title：

Neurobiological Mechanisms of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) in Modulating Cortical Neuroplasticity to Improve Cognitive Function in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈赞 

研究负责人：

陈赞 

Applicant：

Chen Zan 

Study leader：

Chen Zan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777025397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 26302602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

751072412@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

751072412@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Subdistrict, Zhenhai District, Ningbo City

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2025-LC-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

Source(s) of funding：

Ningbo Natural Science Foundation

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过采用PANSS、RBANS和PSP量表，评估高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）在改善精神分裂症患者认知功能方面的临床疗效。 借助TMS-EEG技术，通过分析皮层反应性、局部兴奋/抑制平衡、振荡活动及脑区有效连接，探索HD-tDCS干预的神经机制。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of HD-tDCS in improving cognitive function in schizophrenia patients using PANSS, RBANS, and PSP scales. 2.To explore the neural mechanisms of HD-tDCS intervention by analyzing cortical reactivity, local excitation/inhibition balance, oscillatory activity, and effective connectivity via TMS-EEG technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病例组：符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-5)的精神分裂症诊断标准；
2.病例组：年龄在 18-60 周岁，男女不限；
3.病例组：PANSS评分≥60 分；
4.病例组：同意合并经颅直流电刺激仪（HD-tDCS）治疗；
5.病例组：愿意参加本研究，签署知情同意书；
6.健康对照组：年龄在 18-60 周岁，男女不限；
7.健康对照组：愿意参加本研究，签署知情同意书；
8.健康对照组：无精神疾病史，未服用任何精神类药物；
9.健康对照组：无癫痫、脑外伤、中风、神经退行性疾病等神经系统疾病史；
10.健康对照组：无严重心血管、内分泌、免疫系统等可能影响认知功能的躯体疾病；
11.健康对照组：通过韦氏成人智力量表（WAIS）检测，IQ≥90，无认知功能障碍；

Inclusion criteria

1.Patient group:Meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to the *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 2.Patient group:Aged 18-60 years, regardless of gender; 3.Patient group:PANSS score >= 60; 4.Patient group:Consent to combined treatment with high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS); 5.Patient group:Willing to participate in the study and sign the informed consent form; 6.Healthy control group:Aged 18-60 years, regardless of gender; 7.Healthy control group:Willing to participate in the study and sign the informed consent form; 8.Healthy control group:No history of mental illness, not taking any psychiatric medications; 9.Healthy control group:No history of neurological diseases including epilepsy, brain trauma, stroke, or neurodegenerative conditions; 10.Healthy control group:No severe cardiovascular, endocrine, immune system, or other somatic disorders that may affect cognitive function; 11.Healthy control group:Based on the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) assessment, the IQ score was >= 90, indicating no cognitive dysfunction;

排除标准：

1.病例组：有严重激越冲动及自伤自杀倾向；
2.病例组：有治疗禁忌症，如颅内有金属植入物者；
3.病例组：近1个月内接受过电抽搐治疗者；
4.病例组：怀孕；
5.病例组：酒或其他精神活性物质滥用史, 严重躯体疾病；
6.病例组：智力受损（IQ < 90）；
7.健康对照组：有精神疾病家族史（一级亲属）；
8.健康对照组：存在严重睡眠障碍、听力或视力损害可能影响认知测试结果；
9.健康对照组：近1个月内接受过电抽搐治疗者；
10.健康对照组：怀孕；
11.健康对照组：酒或其他精神活性物质滥用史, 严重躯体疾病；
12.健康对照组：智力受损（IQ < 90）；

Exclusion criteria：

1.Patient group：Severe agitation/impulsivity and self-harm/suicidal tendencies;
2.Patient group：Contraindications to treatment (e.g., intracranial metal implants);
3.Patient group：History of electroconvulsive therapy within the past month;
4.Patient group：Pregnancy;
5.Patient group：History of alcohol or other psychoactive substance abuse; severe physical illness;
6.Patient group：Intellectual impairment (IQ < 90);
7.Healthy control group：Family history of mental disorders (in first-degree relatives);
8.Healthy control group：Presence of severe sleep disorders, hearing or visual impairments that may affect cognitive test results;
9.Healthy control group：History of electroconvulsive therapy within the past month;
10.Healthy control group：Pregnancy;
11.Healthy control group：History of alcohol or other psychoactive substance abuse; severe physical illness;
12.Healthy control group：Intellectual impairment (IQ < 90);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

45

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

高精度经颅直流电刺激伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (Sham HD-tDCS)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

HD-tDCS Treatment Group

Sample size：

干预措施：

高精度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

45

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RBANS（成套神经心理状态评估工具）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBANS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后（第20次干预后）

测量方法：

通过标准化神经心理测验评估注意力、语言、视觉空间、延迟记忆等认知功能域。

Measure time point of outcome：

Baseline and post-treatment (after the 20th intervention)

Measure method：

Assess cognitive domains such as attention, language, visuospatial abilities, and delayed recall through standardized neuropsychological tests.

指标中文名：

PANSS（阳性与阴性症状量表）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗中（第10次干预后）、治疗后（第20次干预后）

测量方法：

由经过培训的精神科医师采用标准化访谈评估，记录阳性症状、阴性症状得分。

Measure time point of outcome：

Baseline; Mid-treatment (after 10th intervention); Post-treatment (after 20th intervention)

Measure method：

Assessments were conducted by trained psychiatrists using standardized interviews, with positive and negative symptom scores recorded.

指标中文名：

TMS-EEG皮层反应性（TEPs振幅）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS-EEG cortical reactivity (TEP amplitude)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、单次治疗后、多次治疗后（第20次干预后）

测量方法：

使用64导联脑电设备记录经颅磁刺激诱发电位（TEPs），分析N100、P200等成分的振幅和潜伏期。

Measure time point of outcome：

Baseline；Post-initial treatment session；Post-multiple treatment sessions (following 20th interventio

Measure method：

Transcranial Magnetic Stimulation Evoked Potentials (TEPs) were recorded using a 64-channel EEG system, with subsequent analysis of amplitude and latency characteristics for components including N100 and P200.

指标中文名：

PSP（个人和社会功能量表）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后（第20次干预后）

测量方法：

由研究者通过半结构化访谈评估患者的个人生活、社会关系及职业功能。

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-treatment (after 20th intervention)

Measure method：

Patient functioning was assessed by investigators through semi-structured interviews, encompassing domains of personal functioning, social relationships, and occupational functioning.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经颅直流电刺激治疗师根据计算机生成的随机表进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The transcranial direct current stimulation therapists were assigned based on a computer-generated randomization schedule

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2028年6月30日前完成上传（试验预计2027年5月31日结束）至临床试验公共数据库（https://www.chictr.org.cn/）,使用REDCap进行数据管理（projectredcap.org,https://projectredcap.org/partners/）；同步上传至国际公共平台 ClinicalStudyDataRequest.com（CSDR），供全球研究者申请使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All trial data will be uploaded to the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR, https://www.chictr.org.cn/) by June 30, 2028 (anticipated study completion date: May 31, 2027), utilizing the REDCap electronic data capture system (official partner portal: https://projectredcap.org/partners/) for data management. Concurrent submission will be made to ClinicalStudyDataRequest.com (CSDR), an international data-sharing platform, to enable global researcher access through standard data request procedures.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源：使用纸质病例报告表；采集频率：治疗前、治疗中、治疗后； 数据管理：使用REDCap进行数据管理（projectredcap.org） 数据将于2028年6月30日前完成上传（试验预计2027年5月31日结束）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Source: Paper-based case report forms (CRFs) Collection Frequency: Pre-treatment, during treatment, and post-treatment phases Data Management: Conducted via the REDCap electronic data capture system (official website: https://projectredcap.org/) Data Submission: All datasets will be uploaded by June 30, 2028 (anticipated study completion date: May 31, 2027)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 19:04:58