ChiCTR2500107786 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 17:54:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 17:54:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学联合检测用于晚期肠癌的分子分型及疗效预测分析的研究

Public title：

Study on molecular classification and efficacy prediction analysis of advanced colorectal cancer using multi-omics combined detection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学联合检测用于晚期肠癌的分子分型及疗效预测分析的研究

Scientific title：

Study on molecular classification and efficacy prediction analysis of advanced colorectal cancer using multi-omics combined detection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈治宇 

研究负责人：

陈治宇 

Applicant：

Zhiyu Chen 

Study leader：

Zhiyu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2184 1159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2184 1159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chanhj75@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chanhj75@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road

Study leader's address：

270 Dongan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2503-Exp153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270, Dong’an Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东安路270号

Primary sponsor's address：

270, Dong’an Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

— Shanghai Shi

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270, Dong’an Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

晚期肠癌患者的客观缓解率（ORR）与多组学疗效标志物之间的关系。  

Objectives of Study：

Relationship between objective response rate (ORR) and multi-omic efficacy markers in patients with advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

根据指南和临床常规的治疗措施 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment measures according to guidelines and clinical routine 

纳入标准：

1)年龄≥18岁，性别不限； 2)东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS) 0～2，预计生存期超过3个月； 3)经细胞或组织病理证实的晚期肠癌； 4)筛选前7天内（包括7天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L、血红蛋白≥90g/L、血清总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；ALT和AST≤ 2.5 x ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤ 5 x ULN；白蛋白≥30g/L；血清肌酐≤1.5 x ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。 5)至少有1个可测量的病灶 （RECIST 1.1标准）； 6)初治晚期未接受过任何治疗，或一线化疗失败，拟行二线化疗者；或既往接受过一线及二线化疗均失败，拟行后线化疗者； 7)受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years, regardless of gender; 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2, with an expected survival of more than 3 months; 3) Advanced colorectal cancer confirmed by cytopathology or histopathology; 4) Laboratory test results within 7 days prior to screening (including 7 days): Neutrophil count >= 1.5×10^9/L, platelet count >= 75×10^9/L, hemoglobin >= 90g/L, serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST <= 2.5 x ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST <= 5 x ULN; albumin >= 30g/L; serum creatinine <= 1.5 x ULN or creatinine clearance (CCr) >= 60ml/min. 5) At least one measurable lesion (RECIST 1.1 criteria); 6) Patients with newly diagnosed advanced disease who have not received any prior treatment, or who have failed first-line chemotherapy and are planning to undergo second-line chemotherapy; or who have failed both first-line and second-line chemotherapy and are planning to undergo subsequent-line chemotherapy; 7) Subjects (or their legal representatives/guardians) must sign an informed consent form, indicating that they understand the objectives of the study, are familiar with the necessary study procedures, and are willing to participate.

排除标准：

1)妊娠或哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者； 2)5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或非黑色素瘤的皮肤癌除外； 3)脑转移瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅内高压症或神经精神症状者； 4)伴有以下严重或未能控制疾病的患者：严重心脏病，经治疗后病情仍不稳定，入组前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显心包积液或不稳定的心律不齐；明确的神经病或精神病，包括痴呆或癫痫发作；严重或未控制的感染；活动性弥散性血管内凝血、有明显出血倾向的患者； 5)重要脏器功能明显损伤者； 6)伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTCAE2级呼吸困难)，需要局部处理者; 7)研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women of childbearing potential who are not taking adequate contraceptive measures; 2) History of other malignancies within the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer; 3) Patients with uncontrolled brain metastases or central nervous system metastases, significant intracranial hypertension, or neuropsychiatric symptoms; 4) Patients with the following serious or uncontrolled illnesses: severe heart disease that remains unstable despite treatment; myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, symptomatic pericardial effusion, or unstable arrhythmia within 6 months prior to enrollment; established neurological or psychiatric disease, including dementia or epileptic seizures; severe or uncontrolled infection; active disseminated intravascular coagulation or patients with a significant bleeding tendency; 5) Significant impairment of vital organ function; 6) Patients with pleural effusion or ascites, resulting in respiratory syndrome (>= CTCAE grade 2 dyspnea), requiring local treatment; 7) Other conditions in which the investigator deems the patient unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2030-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2030-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

— Shanghai Shi 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 17:54:45