ChiCTR2500107782 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 17:41:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 17:40:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory study of telitacicept in early-stage primary Sj?gren’s syndrome.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory study of telitacicept in early-stage primary Sj?gren’s syndrome.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白茹 

研究负责人：

徐健 

Applicant：

bairu 

Study leader：

jianxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15969487715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13888566797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

76266814@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianxu777@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City

Study leader's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审YL第90号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）有限公司

Source(s) of funding：

RemeGen (Yantai) Co., Ltd.

Target disease：

primary Sj?gren’s syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的有效性及安全性，评价患者焦虑、抑郁情况的改善，以及唇腺病理变化等。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of telitacicept in early-stage primary Sj?gren’s syndrome, assess improvements in patient-reported anxiety and depression, and examine changes in labial salivary-gland pathology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-55 岁，男女不限； 3. 符合2016 年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准； 4. 患者病程＜4年； 5. 均有唇腺活检病理结果，唾液腺活检阳性患者； 6. 抗SSA抗体阳性； 7. ESSDAI≥5 分； 8. UWS＞0。

Inclusion criteria

1. The patient has voluntarily signed the informed consent form. 2. Age 18–55 years, either sex. 3. Meets the 2016 ACR/EULAR classification criteria for primary Sj?gren’s syndrome. 4. Disease duration < 4 years. 5. Positive labial salivary gland biopsy result available for all patients. 6. Positive anti-SSA antibodies. 7. ESSDAI >= 5. 8. Unstimulated whole salivary flow (UWS) > 0.

排除标准：

1.诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者； 2. 经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a)累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b)需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c) 严重肾脏受累，如GFR<60 ml/min，血清肌酐>2 mg/dL，或尿蛋白>3 g/天；d)严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）< 60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）<40%；e)需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变； 3. 患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2.0×10^9 /L、中性粒细胞<1.0×10^9 /L、血红蛋白<80 g/L、血小板计数 <50×10^9 /L、血清肌酐＞2×ULN、总胆红素＞2×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN； 4. 入组前6个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等； 5. 入组前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等； 6. 筛选期感染带状疱疹，HCV抗体阳性或HIV抗体阳性、活动性结核者； 7. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA，确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验； 8. 恶性肿瘤患者； 9. 在入组前28天/或研究药物的5倍半衰期（取时间较短者）内参加过任何临床试验者； 10. 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； 11. 研究者认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with secondary Sj?gren’s syndrome, i.e., secondary to other autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or systemic sclerosis. 2. Investigator-assessed severe systemic involvement of Sj?gren’s syndrome, including but not limited to: ?a) Severe vasculitis affecting the kidneys, gastrointestinal tract, heart, lungs, or central nervous system (cutaneous vasculitis excluded); ?b) Active central or peripheral nervous-system involvement requiring high-dose glucocorticoid therapy; ?c) Severe renal involvement defined as GFR < 60 mL/min, serum creatinine > 2 mg/dL, or proteinuria > 3 g/day; ?d) Severe pulmonary involvement defined as dyspnea at rest or pulmonary-function tests showing FVC < 60 % or DLCO < 40 %; ?e) Myopathy requiring high-dose glucocorticoid therapy. 3. Clinically significant laboratory abnormalities, including but not limited to: WBC < 2.0 × 10?/L, neutrophils < 1.0 × 10?/L, hemoglobin < 80 g/L, platelets < 50 × 10?/L, serum creatinine > 2 × ULN, total bilirubin > 2 × ULN, ALT > 3 × ULN, AST > 3 × ULN, alkaline phosphatase > 2 × ULN, CK > 5 × ULN. 4. Use of any biologic targeted therapy within 6 months prior to enrollment (e.g., rituximab, belimumab, abatacept, anakinra, etanercept, infliximab, etc.). 5. Use of sialagogues such as anethole trithione or pilocarpine within 7 days prior to enrollment. 6. Active herpes zoster, positive anti-HCV, positive anti-HIV, or active tuberculosis during screening. 7. Active hepatitis or history/evidence of severe hepatic disease. Per hepatitis B serology: ?? HBsAg-positive subjects must be excluded; ?? HBsAg-negative / HBcAb-positive subjects (regardless of HBsAb status) must have HBV-DNA testing: if HBV-DNA positive, exclude; if HBV-DNA negative, inclusion permitted. 8. Malignancy of any type. 9. Participation in any other clinical trial within 28 days or within 5 half-lives of the investigational drug (whichever is shorter) before enrollment. 10. Pregnant or breastfeeding women, or subjects planning pregnancy during the study. 11. Any patient considered by the investigator to be unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普治疗组

样本量：

20

Group：

Subcutaneous treatment group

Sample size：

干预措施：

皮下注射泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of telitacicept

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

常规抗干燥治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional anti-dryness therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省临汾市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital,Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周ESSDAI评分较基线变化的组间差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Between-group difference in the change from baseline in ESSDAI score at Week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12、16、20、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8, 12, 16, 20, 24week

Measure method：

指标中文名：

第24周两组STAR应答率、ESSPRI评分较基线变化的组间差异、唇腺病理改变、灶性指数、病灶面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences at Week 24 in: STAR response rate 、change from baseline in ESSPRI score 、 labial salivary-gland histopathology 、focus score 、 focus area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周，基线及24周测唇腺病理

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24; labial salivary-gland biopsies will be performed at 0 and 24 week

Measure method：

指标中文名：

第24周MFI-20、SF-36、焦虑、抑郁、强迫、认知量表、自杀量表、匹兹堡睡眠质量指数评分较基线期的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline at Week 24 in MFI-20, SF-36, anxiety, depression, obsessive-compulsive, cognitive, suicidality scales, and Pittsburgh Sleep Quality Index scores.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由第三方统计师使用SAS编程生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: Generate a random sequence using SAS programming by a third-party statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 17:40:31