ChiCTR2500107767 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 15:32:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 15:32:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于择期剖宫产术中镇静的随机对照研究：基于复合终点的母婴安全性及有效性评估

Public title：

A randomized controlled study of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray for sedation during elective cesarean section : evaluation of maternal and infant safety and efficacy based on composite endpoints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于择期剖宫产术中镇静的随机对照研究：基于复合终点的母婴安全性及有效性评估

Scientific title：

A randomized controlled study of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray for sedation during elective cesarean section : evaluation of maternal and infant safety and efficacy based on composite endpoints

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳睿 

研究负责人：

朱锋 

Applicant：

Jiarui Chen 

Study leader：

Feng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2087 0785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8234 5569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1945519593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

28261691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Applicant address：

No.27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花中西医结合医院/攀枝花学院附属医院

Applicant's institution：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine/ Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究负责人所在单位：

攀枝花中西医结合医院/攀枝花学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine/ Affiliated Hospital of Panzhihua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(研)伦审第2025-07-002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Contact Address of the ethic committee：

No.27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 8129 1799

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花中西医结合医院/攀枝花学院附属医院

Primary sponsor：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine/ Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Primary sponsor's address：

No.27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

攀枝花中西医结合医院/攀枝花学院附属医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区桃源街27号

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine/ Affiliated Hospital of Panzhihua University

Address：

No.27 Taoyuan Street, East District, Panzhihua City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新委员会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Innovation Committee

Target disease：

Sedation during cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要研究目的为：评估右美托咪定鼻喷剂在剖宫产术中应用的母婴安全性：复合终点“严重不良反应发生率”（产妇：呼吸抑制/低血压/心动过缓；新生儿：1分钟Apgar≤7/气管插管/NNNS≤7）；评估右美托咪定鼻喷剂在剖宫产术中应用的有效性：产妇有效性复合终点：镇静评分达标率（Ramsay≥3分）/术中追加镇静与否；新生儿有效性复合终点：首次有效吸吮时间≤1小时且24小时内哺乳次数≥8次。次要目的：评估远期影响：独立次要终点：产后抑郁评分（EPDS量表）、术中寒颤发生率、首次排气时间≤12小时、术中恶心呕吐发生率。探索性分析：心电图异常（ST段压低≥1 mm或PVCs≥5次/分钟）、脉搏氧饱变异指数（PI）异常（PI值波动幅度>40%持续>5分钟）。  

Objectives of Study：

The primary aim of this study is to evaluate the maternal and neonatal safety of intranasal dexmedetomidine spray during cesarean section: the composite endpoint of "severe adverse reaction incidence" (maternal: respiratory depression/hypotension/bradycardia; neonate: 1-minute Apgar <=7/endotracheal intubation/NNNS <=7). Additionally, the study assesses the effectiveness of intranasal dexmedetomidine spray during cesarean section: the maternal effectiveness composite endpoint: sedation score compliance rate (Ramsay >=3 points)/intraoperative supplemental sedation; neonatal effectiveness composite endpoint: first effective sucking time <=1 hour and breastfeeding frequency >=8 times within 24 hours. Secondary objectives include evaluating long-term effects: independent secondary endpoints: postpartum depression score (EPDS scale), incidence of intraoperative shivering, first flatus time <=12 hours, incidence of intraoperative nausea and vomiting. Exploratory analyses will cover ECG abnormalities (ST segment depression >=1 mm or PVCs >=5 times/minute) and abnormal pulse oximetry plethysmographic index (PI) (PI value fluctuation >40% lasting >5 minutes).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 择期腰麻/硬膜外麻醉下行剖宫产的单胎足月（≥37周）产妇； b) ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； c) 年龄18-40岁，BMI 18-30 kg/m2； d) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Singleton full-term ( >=37 weeks ) parturients undergoing elective cesarean section under spinal / epidural anesthesia ; 2.ASA grade I-II ; 3.18-40 years old, BMI 18-30 kg / m^2 ; 4.Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

a) 急诊手术：急性胎儿宫内窘迫、子痫、前置胎盘等严重妊娠合并症患者； b) 胎儿先天畸形等发育异常情况； c) 鼻腔结构异常等疾病或近期鼻部手术史； d) 合并心动过缓（HR<60次/分）、低血压（SBP<90 mmHg）或严重心肺疾病； e) 右美托咪定过敏史； f) 精神疾病史； g) 存在椎管内麻醉禁忌的全麻患者。

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery : patients with severe pregnancy complications such as acute fetal distress, eclampsia, and placenta previa ; 2.Developmental abnormalities such as fetal congenital malformations ; 3.Diseases such as nasal structural abnormalities or recent history of nasal surgery ; 4.With bradycardia ( HR < 60 beats / min ), hypotension ( SBP < 90 mmHg ) or severe cardiopulmonary disease ; 5.Dexmedetomidine allergy history ; 6.History of mental illness ; 7.General anesthesia patients with spinal anesthesia contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2027-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美组

样本量：

110

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

断脐后即刻经鼻喷入右美托咪定鼻喷剂（25μg/喷×4喷，总量100μg）。操作规范：产妇头部后仰45°，双侧鼻孔交替喷药，喷药后保持姿势30秒

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray ( 25 μg / spray × 4 spray, total 100 μg ) was injected immediately after umbilical cord clamping. Operation specification : maternal head back 45 °, bilateral nostrils alternately spray, spray after 30 seconds to maintain posture

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

110

Group：

Saline group

Sample size：

干预措施：

断脐后等量生理盐水鼻喷（外观、操作流程与干预组一致）

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray of the same amount of normal saline after umbilical cord amputation (appearance and operation procedure are consistent with the intervention group)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花中西医结合医院/攀枝花学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine/ Affiliated Hospital of Panzhihua University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1分钟Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-minute Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否气管插管

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether endotracheal intubation is required

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NNNS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal Neurological Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedative dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次有效吸吮时间及24小时内哺乳次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first effective sucking time and the number of lactations within 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后抑郁评分（EPDS量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum depression score ( EPDS scale )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱变异指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation variability index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理人员使用计算机生成区组随机序列（区组大小4），密封信封分配。将签署研究知情同意书的，行择期剖宫产的患者分为生理盐水喷雾组（N组）、右美托咪定鼻喷雾组（D组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated block random sequence ( block size 4 ) was used by the research assistant to seal the envelope allocation. Patients who signed the informed consent of the study and underwent elective cesarean section were divided into saline spray group ( group N ) and dexmedetomidine nasal spray group ( group D ).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form ( CRF ), the other is electronic archive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 15:32:40