ChiCTR2500107765 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 15:20:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 15:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产后盆底功能超声筛查与康复随访---多中心临床研究

Public title：

Postpartum pelvic floor function ultrasound screening and follow-up - a multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产后盆底功能超声筛查与康复随访——多中心临床研究

Scientific title：

Postpartum pelvic floor function ultrasound screening and follow-up - a multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张会萍 

研究负责人：

张会萍 

Applicant：

Zhang Huiping 

Study leader：

Zhang Huiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1731 1199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1731 1199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanggirldan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanggirldan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区愚园路786号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区愚园路786号

Applicant address：

786 Yuyuan Road, Changning district, Shanghai, China

Study leader's address：

786 Yuyuan Road, Changning district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市长宁区妇幼保健院

Applicant's institution：

Shanghai Changning Maternity and Infant Health Hospital

研究负责人所在单位：

上海市长宁区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changning Maternity and Infant Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CNFBLLKT-2025-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市长宁区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changning Maternity and Infant Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海川

Contact Name of the ethic committee：

Li Haichuan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区愚园路786号

Contact Address of the ethic committee：

786 Yuyuan Road, Changning district, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6228 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市长宁区妇幼保健院

Primary sponsor：

Shanghai Changning Maternity and Infant Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区愚园路786号

Primary sponsor's address：

786 Yuyuan Road, Changning district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning district

单位(医院)：

上海市长宁区妇幼保健院

具体地址：

上海市长宁区愚园路786号

Institution
hospital：

Shanghai Changning Maternity and Infant Health Hospital

Address：

786 Yuyuan Road, Changning district, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Postpartum pelvic floor dysfunction

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立产后盆底功能超声筛查的检查规范、诊断标准及管理方案  

Objectives of Study：

Establishment of examinational standardization, diagnostic criteria and management strategies of postpartum pelvic floor function ultrasound screening

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在本研究多中心单位规律产检并生产的产后42天左右产妇；临床资料完整；单胎或双胎。

Inclusion criteria

New mothers around 42 days postpartum who had regular prenatal check-ups and gave birth in the multi-center units of this study; with complete clinical data; single or twin pregnancies.

排除标准：

拒绝参加本研究或拒绝提供临床资料者；不能配合完成盆底超声检查。

Exclusion criteria：

Those who refuse to participate in this study or refuse to provide clinical data; Unable to cooperate in completing the pelvic floor ultrasound examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-21 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

盆底三维超声

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pelvic floor three dimensional ultrasound

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

盆底二维超声

Index test:

pelvic floor two dimensional ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

产后42天左右的妇女

例数:

Sample size:

824

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

New mothers around 42 days postpartum

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 嘉定区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jiading district 

单位(医院)：

上海市嘉定区妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Maternal Child Heath Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Matenal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Matenal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Matenal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮南 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Huainan 

单位(医院)：

淮南市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Huainan Matenal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

Yantai 

单位(医院)：

莱州市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Laizhou Matenal and Child HealthCare Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否膀胱膨出

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder prolapse or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否子宫脱垂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine prolapse or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否直肠膨出

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rectal prolapse or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否肛提肌损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

levator ani muscle injury or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将形成论著进行发表, 数据可通过论著通讯作者邮箱咨询提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

our results will be published as research articles and data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1)病例报告表：每位患者临床、影像及检验信息均记录在病例报告表中。2）电子采集和管理系统：点子系统输入每位患者的主要信息，用于统计汇总分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Case Report Form: The clinical, imaging, and laboratory information of each patient is recorded in the case report form. 2) Electronic collection and management system: The point subsystem inputs the main information of each patient for statistical summary and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 15:20:12