ChiCTR2500107761 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 15:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 15:04:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微循环阻力指数（IMR）在冠状动脉微血管疾病患者中的应用价值研究

Public title：

The application value of microcirculation resistance index (IMR) in patients with coronary microvascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微循环阻力指数（IMR）在冠状动脉微血管疾病患者中的应用价值研究

Scientific title：

The application value of microcirculation resistance index (IMR) in patients with coronary microvascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘东庭 

研究负责人：

刘东庭 

Applicant：

Liu Dongting 

Study leader：

Liu Dongting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 6910 3020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6910 3020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanqing19820821@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanqing19820821@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京大学第三医院延庆医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

研究负责人通讯地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Applicant address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院延庆医院

Applicant's institution：

Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院延庆医院

Affiliation of the Leader：

Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240724009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院延庆医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾辉

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Hui

伦理委员会联系地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6910 3020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院延庆医院

Primary sponsor：

Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院延庆医院

具体地址：

北京市延庆区延庆镇东顺城街28号

Institution
hospital：

Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital

Address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing Town, Yanqing District, Beijing

经费或物资来源：

科研苗圃课题

Source(s) of funding：

Research Nursery Project

Target disease：

Coronary microvascular disease (CMVD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨微循环阻力指数（IMR）在冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者中的应用价值，评估IMR在CMVD诊断、治疗策略制定及预后评估中的作用，为临床提供更准确、有效的诊断和治疗手段。  

Objectives of Study：

Exploring the application value of microcirculation resistance index (IMR) in patients with coronary microvascular disease (CMVD), evaluating the role of IMR in the diagnosis, treatment strategy formulation, and prognosis assessment of CMVD, and providing more accurate and effective diagnostic and treatment methods for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）选取2024年01月至2025年06月于延庆区医院心内科住院患者 （2）符合心肌缺血主观症状及客观记录，经CAG检查及IMR检测，考虑CMVD患者 （3）年龄40-75之间，男女不限； （4）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Select inpatients in the cardiology department of Yanqing District Hospital from January 2024 to June 2025 2. According to subjective symptoms and objective records of myocardial ischemia, based on CAG examination and IMR testing, CMVD patients are considered 3. Age between 40-75, male or female not limited; 4. The subjects are informed and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）入组前1个月内曾接受血运重建，或本次冠脉造影后需行血运重建的患者。 （2）患有明显肝肾疾患，或谷丙转氨酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限1.5倍，肌酐>2.0mg/dl(176.8umol/L) 或者肾小球滤过率<50%； （3）患有严重的心力衰竭、心肌疾病、结构性心脏病、难以控制的高血压等严重的心血管疾病； （4）严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； （5）近三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； （6）对研究药物可疑或明确过敏者。 （7）研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone revascularization within one month prior to enrollment or require revascularization after this coronary angiography. 2. Suffering from obvious liver and kidney diseases, or with alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels 1.5 times higher than the upper limit of normal, creatinine>2.0mg/dl (176.8umol/L), or glomerular filtration rate<50%; 3. Suffering from serious cardiovascular diseases such as heart failure, myocardial disease, structural heart disease, and uncontrolled hypertension; 4. Patients with serious mental illnesses, hematopoietic system disorders, malignant tumors, and other major illnesses; 5. Individuals who have participated or are currently participating in other clinical studies within the past three months; 6. For individuals suspected or clearly allergic to research drugs. 7. The research physician believes that there are other situations that are not suitable for participating in this trial, including but not limited to: subjects being unable to follow the research protocol, and potential safety hazards to the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-06-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

80

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

给予常规抗血小板稳定斑块及特异性改善冠脉微循环治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer conventional antiplatelet therapy to stabilize plaques and specifically improve coronary microcirculation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅常规抗血小板稳定斑块治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-platelet therapy for plaque stabilization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院延庆医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

西雅图心绞痛量表(SAQ)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

指标中文名：

冠状动脉血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional flow reserve of coronary artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉血流储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary flow reserve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量血流分数（QFR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Fractional Flow Reserve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态心电图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static electrocardiogram indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动平板试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Treadmill test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-01-30，ResMan , http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-01-30,ResMan , http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 15:04:54