ChiCTR2500107757 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 14:47:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 14:47:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲磺酸溴隐亭片治疗多囊卵巢综合征的疗效观察

Public title：

Effect of bromocriptine mesylate on the patients of polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸溴隐亭片治疗多囊卵巢综合征的疗效观察

Scientific title：

Effect of bromocriptine mesylate on the patient of polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

刘煜 

Applicant：

Na Li 

Study leader：

Yu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2080 1651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5189 6699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linalina1012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliuyu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号南京医科大学附属逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University, 109 Longmian Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价甲磺酸溴隐亭片对比盐酸二甲双胍缓释片对多囊卵巢综合征的治疗效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of bromocriptine mesylate versus metformin hydrochloride sustained release tablets on the patients of polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性，年龄≥18岁且≤35岁； （2）鹿特丹PCOS诊断标准为依据： a. 稀发排卵或无排卵； b. 高雄激素血症的临床（如多毛、痤疮）和/或高雄激素生化表现； c. 双侧卵巢多囊样改变，超声表现为一侧或双侧卵巢有12个以上直径为2－9m的小卵泡，和／或卵巢体积大于10ml， 具备上述三项中两项以上，并排除先天性肾上腺皮质增生、高泌乳素血症、甲状腺疾病、库兴综合征及分泌雄激素的肿瘤等继发性原因引起的上述临床及生化表现； （3）确诊PCOS且3个月内未接受任何形式的相关治疗。

Inclusion criteria

1. Female patients aged >=18 and <=35 years. 2. Diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria, defined by the presence of at least two of the following three features: a. Oligo-ovulation or anovulation; b. Clinical and/or biochemical hyperandrogenism (e.g., hirsutism, acne, or elevated serum androgen levels); c. Polycystic ovarian morphology on ultrasonography, characterized by ≥12 follicles measuring 2–9 mm in diameter in one or both ovaries, and/or an ovarian volume >10 mL. Exclusion of secondary causes: Congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, and androgen-secreting tumors must be ruled out. 3. Confirmed PCOS diagnosis with no history of hormonal, pharmacological, or lifestyle interventions for PCOS within the preceding 3 months.

排除标准：

符合以下任一标准的个体将从本试验中排除： 1. 有吸烟、酗酒嗜好； 2. 伴有严重高血压病、糖尿病、冠心病及其他严重的肝脏疾病等； 3. 近3个月内接受抗雄激素治疗、口服避孕药等激素类药物； 4. 近3个月使用降脂药、胰岛素增敏剂或其他可能会影响代谢的药物（包括中药）； 5. 妊娠及哺乳期妇女； 6. 不愿配合或患有严重精神疾病的患者； 7. 入组前3个月内系统应用糖皮质激素、其他免疫抑制药物或者生物免疫调节剂、抗生素、益生菌、益生元及其它微生态制剂； 8. 对试验用药盐酸二甲双胍缓释片或甲磺酸溴隐亭片的任何成份过敏或不耐受； 9. 研究对象正在参与其它研究课题，或研究人员认为其它原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

Individuals meeting any of the following criteria will be excluded: 1. Active smoking (>5 cigarettes/day) or alcohol abuse (>=30 g ethanol/day). 2. Comorbidities including: Uncontrolled hypertension (BP >=160/100 mmHg), Poorly managed diabetes mellitus (HbA1c >=8.5%), Coronary artery disease (confirmed by angiography/imaging), Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class B/C or ALT/AST >3×ULN). 3. Use of anti-androgen therapies, oral contraceptives, or other hormonal medications within the preceding 3 months. 4. Administration of lipid-lowering agents, insulin sensitizers, or medications with potential metabolic interference (including herbal preparations) within 90 days prior to enrollment. 5. Current pregnancy, lactation, or planned conception during the study period. 6. Non-compliance risk (assessed via Morisky Medication Adherence Scale) or active psychiatric disorders (DSM-5 diagnosed schizophrenia, bipolar disorder, or major depression). 7. Recent use (<=3 months) of: Systemic corticosteroids (>10 mg/day prednisone-equivalent for >1 week), Immunosuppressants/biologics (e.g., TNF-α inhibitors), Antibiotics (>7 consecutive days) Probiotics/prebiotics/microbiota-modulating agents. 8. Documented hypersensitivity or intolerance to metformin hydrochloride extended-release tablets, bromocriptine mesylate, or excipients. 9. Concurrent participation in other interventional trials or investigator-judged ineligibility due to competing risks/comorbidities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

溴隐亭干预组1

样本量：

30

Group：

Bromocriptine intervention group 1

Sample size：

干预措施：

予甲磺酸溴隐亭片（佰莫亭），每次1.25mg，每日两次，口服，连续服用24周

干预措施代码：

Intervention：

Bromocriptine mesylate tablets (Bimoting) were given orally 1.25mg each time, twice a day for 24 weeks

Intervention code：

组别：

二甲双胍组

样本量：

30

Group：

The metformin group

Sample size：

干预措施：

予盐酸二甲双胍缓释片（格华止），每次0.5g，每天2次，口服，连续服用24周

干预措施代码：

Intervention：

Metformin hydrochloride sustained-release tablets (Gwaze) were given orally, 0.5g each time, twice a day, for 24 weeks

Intervention code：

组别：

二甲双胍联合溴隐亭组

样本量：

30

Group：

Metformin combined with bromocriptine group

Sample size：

干预措施：

予盐酸二甲双胍缓释片（格华止），每次0.5g，每天2次，口服，同时给予甲磺酸溴隐亭片（佰莫亭），每次1.25mg，每日两次，口服，连续服用24周

干预措施代码：

Intervention：

Metformin hydrochloride sustained-release tablets (Gehuazhi), 0.5g each time, twice a day, orally, and bromocriptine mesylate tablets (Bimoting), 1.25mg each time, twice a day, orally, were given for 24 weeks

Intervention code：

组别：

溴隐亭干预组2

样本量：

30

Group：

Bromocriptine intervention group 2

Sample size：

干预措施：

予甲磺酸溴隐亭片（佰莫亭），每次1.25mg，每日两次，口服，连续服用24周

干预措施代码：

Intervention：

Bromocriptine mesylate tablets (Bimoting) were given orally 1.25mg each time, twice a day for 24 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full set of sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫附件彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler ultrasound of uterine appendage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖耐量试验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体体成分体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional body fat percentage of the body

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection OF LIVER FIBROSIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dopamine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequencing of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结合珠蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haptoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列用简单随机的方法，由独立统计者使用R语言（randomizeR包）生成，研究者不参与随机过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician using R language (randomizeR package) using a simple random method. The investigators did not participate in the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验的原始数据将在研究结果发表后，根据合理请求开放共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from the trial will be made available to the scientific community upon reasonable request after publication of the results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过线上excel录入和纸质病例报告表双重录入。基线数据（人口学信息、病史）由研究者采集；实验室指标由合作实验室提供；疗效评估通过标准化量表每次随访记录一次。 所有数据由经过培训的研究协调员录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were entered by both online excel entry and paper case report form. Baseline data (demographic information, medical history) were collected by the investigators. Laboratory indicators were provided by cooperative laboratories. Efficacy assessments were recorded at each visit with the use of standardized scales. All data were entered by trained research coordinators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 14:47:16